Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koupání ve vaničce na kůži a hladiny bilirubinu u kojenců podstupujících tunel a LED fototerapie

9. října 2024 aktualizováno: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení vlivu koupele v trubici na hladinu kůže a bilirubinu u kojenců podstupujících tunelovou a LED fototerapii. Populace studie se skládala z nedonošených dětí s diagnózou hyperbilirubinémie v porodnici Gaziantep Cengiz Gökçek a na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) v nemocnici Gaziantep Cengiz Gökçek v období od listopadu 2019 do září 2020. Velikost vzorku se skládala z celkem 140 dětí, které byly určeny podle Power Analysis a splňovaly kritéria výběru případů. V souladu s tím bylo 35 dětí náhodně rozděleno do každé skupiny (Tunnel Group = experiment a kontrola; LED Group = experiment a kontrola). Děti v experimentálních skupinách dostaly tubovou koupel 6 a 12 hodin po zahájení fototerapie. Na druhou stranu dětem v kontrolních skupinách byla na odděleních věnována běžná péče. Údaje byly shromážděny „Informační a registrační formulář“, Škála hodnocení kožního rizika novorozenců (NSRAS) a Skóre stavu kůže novorozenců (NSCS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27000
        • Serap ÖZDEMİR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě dostává fototerapii kvůli fyziologické hyperbilirubinémii,
  • Být termínem novorozenec,
  • Monitorování LED skupiny v inkubátoru a tunelové skupiny v tunelovém fototerapeutickém zařízení,
  • Souhlas rodičů s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Rh inkompatibilita mezi matkou a dítětem,
  • zjištění nesouladu ABO,
  • Pozitivní přímý Coombsův test,
  • přítomnost vrozené anomálie nebo syndromu,
  • Jakýkoli chirurgický zákrok byl nebo bude proveden,
  • Mít nějaké kožní léze,
  • Potřeba mechanické ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tunelová skupina Trubková koupel během fototerapie
Jiný: TRUBKOVÁ KOUPEL
Baht zabalit tubu (ponoření)
Žádný zásah: Péče o rutinní skupinu tunelů
Experimentální: LED skupina Trubková koupel během fototerapie
Jiný: TRUBKOVÁ KOUPEL
Baht zabalit tubu (ponoření)
Žádný zásah: LED skupina rutinní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vzorku
Časové okno: 1-2 měsíce
Velikost vzorku se skládala z celkem 140 dětí, které byly určeny podle Power Analysis a splňovaly kritéria výběru případů.
1-2 měsíce
Rozdělené skupiny
Časové okno: 1 měsíc
Do každé skupiny bylo náhodně přiděleno 35 dětí (Tunnel Group = experiment a kontrola; LED Group = experiment a kontrola).
1 měsíc
Rozdělení experimentu a čas
Časové okno: 12 měsíců
Děti v experimentálních skupinách dostaly tubovou koupel 6 a 12 hodin po zahájení fototerapie. Na druhou stranu dětem v kontrolních skupinách byla na odděleních věnována běžná péče.
12 měsíců
Měření
Časové okno: Nejprve 6-12-24 hodin pro každého novorozence
Údaje byly shromážděny „Informační a registrační formulář“, Škála hodnocení kožního rizika novorozenců (NSRAS) a Skóre stavu kůže novorozenců (NSCS).
Nejprve 6-12-24 hodin pro každého novorozence
Biochemické měření
Časové okno: Nejprve 6-12-24 hodin pro každého novorozence
Celkové hodnoty sérového bilirubinu získané ze souborů pacientů.
Nejprve 6-12-24 hodin pro každého novorozence
Zjištění TSB
Časové okno: 10 měsíců
Při srovnání rozdílů týkajících se poklesu hladin 24hodinového celkového sérového bilirubinu (TSB) ve všech relevantních experimentálních skupinách byly pozorovány statistické rozdíly (p˂ 0,001). Konkrétně byly hladiny bilirubinu uvedeny jako LED-trial, Tunnel-trial, Tunnel-control a LED-control. Zde stojí za to říci, že pokles TSB byl výraznější u koupajících se skupin.
10 měsíců
Nálezy péče o pleť
Časové okno: 10 měsíců
Integrita kůže a rovnováha vlhkosti byly lepší u koupajících se skupin než u kontrolních skupin, nejlepší to bylo ve skupině Tunnel-experimental a nejhorší v Tunnel-kontrolní skupině (p˂ 0,001).
10 měsíců
Závěr
Časové okno: 12 měsíců
Trubková koupel se doporučuje ke snížení celkové hladiny sérového bilirubinu a udržení integrity pokožky a rovnováhy vlhkosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Spolupracovníci

TUBITAK 1002 PROGRAM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulUC-Pediatri

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit