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リトナビルでブーストした PF-07321332 に対するカルバマゼピンの効果を評価する薬物間相互作用研究

2023年10月6日 更新者：Pfizer

健康な参加者を対象に、リトナビルで増強した PF-07321332 の薬物動態に対するカルバマゼピンの効果を推定するための第 1 相、非盲検、固定配列、2 期間のクロスオーバー研究

これは、カルバマゼピンの複数回投与後のPF-07321332 /リトナビルの単回投与の効果を評価するための薬物間相互作用研究です。 PF-07321332 とリトナビルの薬物動態 (PK) が評価されます。 カルバマゼピンは、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) インデューサーとして利用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 出産の可能性のある女性参加者は、陰性（尿または血清）の妊娠検査を受ける必要があります。
  2. 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

除外基準:

  1. -スクリーニング時または-1日目のSARS-CoV-2感染に対する逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）の陽性結果。
  2. ヒト白血球抗原（HLA）-B*1502およびHLA-A*3101を保有または陽性であることが示されている被験者
  3. モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用している参加者は、現在の研究で投与する前に少なくとも14日間MAOIを中止する必要があります.
  4. -ホルモン避妊法（経口および経皮避妊薬、注射可能なプロゲステロン、膣リング、および性交後の避妊法を含む）およびホルモン補充療法は、治験薬の初回投与の少なくとも28日前に中止されている必要があります。 Depo Proveraは、研究治療の最初の投与の少なくとも6か月前に中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間1
PF-07321332/リトナビルを単回経口投与
薬：PF-07321332/リトナビル
PF-07321332/リトナビルを1日目第1期に単回経口投与
実験的：ピリオド2
カルバマゼピン + PF-07321332/リトナビル経口投与。
薬：カルバマゼピン
期間 2 の 1 ～ 3 日目では、参加者は低用量のカルバマゼピンを 1 日 2 回 (BID) 受け取り、その後 4 ～ 7 日目には中用量のカルバマゼピンを BID で滴定し、最後に 8 日目には高用量でカルバマゼピンを維持します。 -15.
薬：PF 07321332/リトナビル
期間2、14日目に、参加者は経口でPF-07321332 /リトナビルの単回投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-07321332 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
Cmax は観察された最大血漿濃度として定義され、データから直接観察できます。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
PF-07321332 の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUCinf) までの曲線の下の面積
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
AUCinf は、時間 0 から無限までの濃度時間曲線の下の面積として定義され、AUClast + (Clast*/kel) として計算されました。ここで、Clast* は、対数線形回帰から推定された最後の定量可能な時点での予測血漿濃度です。分析。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リトナビルのCmax
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
Cmax は観察された最大血漿濃度として定義され、データから直接観察できます。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
リトナビルのAUCinf
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
AUCinf は、時間 0 から無限までの濃度時間曲線の下の面積として定義され、AUClast + (Clast*/kel) として計算されました。ここで、Clast* は、対数線形回帰から推定された最後の定量可能な時点での予測血漿濃度です。分析。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：期間 1 の 3 日目までのスクリーニング。 1日目から研究介入の最終用量の投与後35日まで、または期間2の早期終了/中止（最長約12週間）
有害事象 (AE) とは、参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 重篤な有害事象とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力、先天異常/出産をもたらした。 AE が治療期間中に発生した場合、AE は治療中に発生した AE (TEAE) とみなされました。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 治療に関連した SAE は治療に関連した AE であり、以下のような、あらゆる用量での不都合な医学的出来事として定義されました。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を構成する。医学的に重要でした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。 研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
期間 1 の 3 日目までのスクリーニング。 1日目から研究介入の最終用量の投与後35日まで、または期間2の早期終了/中止（最長約12週間）
検査異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、投与前の-1日目、および期間1の2日目。期間 3、6、9、12、16 日目、または期間 2 の早期終了/中止
安全性検査室の評価には、血液学、尿検査、臨床化学が含まれていました。 すべての安全実験室サンプルは、少なくとも 4 時間の絶食後に収集されました。
スクリーニング、投与前の-1日目、および期間1の2日目。期間 3、6、9、12、16 日目、または期間 2 の早期終了/中止
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：スクリーニングおよび第 1 日目の投与前、および期間 1 の投与後 1.5、8、および 24 時間。投与前2、3、4、6、8、10、12日目、14日目、および投与後1.5、8、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、仰臥位での血圧や脈拍数などのバイタル サインを測定しました。 血圧 (BP) および脈拍数 (PR) の評価は、心電図 (ECG) の収集後、計画されている場合には採血の前に実施されました。 呼吸数（RR）も評価しました。
スクリーニングおよび第 1 日目の投与前、および期間 1 の投与後 1.5、8、および 24 時間。投与前2、3、4、6、8、10、12日目、14日目、および投与後1.5、8、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
心電図 (ECG) 所見に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：スクリーニングおよび第 1 日目の投与前、および期間 1 の投与後 1.5、8、および 24 時間。投与前 2、3、4、14 日目、および投与後 1.5、8、24、および 48 時間、または期間 2 の早期終了/中止
すべての ECG 評価 (3 回) は、仰臥位で少なくとも 10 分間休んだ後、採血またはバイタルサイン測定の前に行われました。
スクリーニングおよび第 1 日目の投与前、および期間 1 の投与後 1.5、8、および 24 時間。投与前 2、3、4、14 日目、および投与後 1.5、8、24、および 48 時間、または期間 2 の早期終了/中止
PF-07321332 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
Tmax は、観察された最大血漿濃度に達する時間として定義され、最初の発生時間としてデータから直接観察できます。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
PF-07321332 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
ＡＵＣｌａｓｔは、時間０から最後に観察された定量可能な血漿濃度（Ｃｌａｓｔ）の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義され、線形／対数台形法によって決定された。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
PF-07321332 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
CL/F は見かけのクリアランスとして定義されました。 薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス (見かけの経口クリアランス) は、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。 CL/F は線量/AUCinf として計算されます。 AUCinf = 時間ゼロから無限時間まで外挿した血漿濃度対時間曲線の下の面積。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
PF-07321332 の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
Vz/F は見かけの分布体積として定義されました。 Vz/F は、用量/(AUCinf * kel) として計算されます。ここで、kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数です。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
PF-07321332の終末半減期（t1/2）
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
t1/2 は、薬物の血漿濃度が半分に減少するまでの測定時間として定義されました。 t1/2 は Loge(2)/kel として計算されます。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数です。 最終的な対数線形の減少を表すと判断されたデータ ポイントのみが回帰に使用されました。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
リトナビルのTmax
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
Tmax は、観察された最大血漿濃度に達する時間として定義され、最初の発生時間としてデータから直接観察できます。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
リトナビルのAUClast
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
ＡＵＣｌａｓｔは、時間０からＣｌａｓｔの時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義され、線形／対数台形法によって決定された。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
リトナビルのCL/F
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
CL/F は見かけのクリアランスとして定義されました。 薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス (見かけの経口クリアランス) は、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。 CL/F は線量/AUCinf として計算されます。 AUCinf = 時間ゼロから無限時間まで外挿した血漿濃度対時間曲線の下の面積。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
リトナビルの Vz/F
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
Vz/F は見かけの分布体積として定義されました。 Vz/F は、用量/(AUCinf * kel) として計算されます。ここで、kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数です。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
リトナビルのt1/2
時間枠：期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止
t1/2 は、薬物の血漿濃度が半分に減少するまでの測定時間として定義されました。 t1/2 は Loge(2)/kel として計算されます。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数です。 最終的な対数線形の減少を表すと判断されたデータ ポイントのみが回帰に使用されました。
期間 1 の 1 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後。投与前14日目、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および48時間、または期間2の早期終了/中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2021年10月9日

研究の完了 (実際)

2021年10月9日

試験登録日

最初に提出

2021年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月10日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4671014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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