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Estudio de interacción farmacológica que evalúa el efecto de la carbamazepina en PF-07321332 potenciado con ritonavir

6 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO CRUZADO DE 2 PERÍODOS, DE ETIQUETA ABIERTA, DE SECUENCIA FIJA, DE FASE 1 PARA ESTIMAR EL EFECTO DE CARBAMAZEPINA EN LA FARMACOCINÉTICA DE PF-07321332 IMPULSADO CON RITONAVIR EN PARTICIPANTES SANOS

Este es un estudio de interacción farmacológica para evaluar los efectos de una dosis única de PF-07321332/ritonavir después de la administración de dosis múltiples de carbamazepina. Se evaluará la farmacocinética (PK) para PF-07321332 y ritonavir. La carbamazepina se utiliza como inductor del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero).
  2. Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

  1. Resultado positivo de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la infección por SARS-CoV-2 en el momento de la selección o el día -1.
  2. Sujetos que muestran ser portadores o positivos para el antígeno leucocitario humano (HLA)-B*1502 y HLA-A*3101
  3. Los participantes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) deben suspender los IMAO durante un mínimo de 14 días antes de la dosificación en el estudio actual.
  4. Los métodos anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales y transdérmicos, la progesterona inyectable, el anillo vaginal y los métodos anticonceptivos poscoitales) y la terapia de reemplazo hormonal se deben haber interrumpido al menos 28 días antes de la primera dosis del producto en investigación. Depo Provera debe interrumpirse al menos 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Periodo 1
PF-07321332/ritonavir por vía oral en dosis única
Droga: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir administrado por vía oral como dosis única el día 1, período 1
Experimental: Periodo 2
Carbamazepina + PF-07321332/ritonavir por vía oral.
Droga: Carbamazepina
En el Período 2, Días 1-3, los participantes recibirán una dosis baja de carbamazepina dos veces al día (BID), luego una dosis media titulada de carbamazepina BID en los Días 4-7, y finalmente mantendrán la carbamazepina en la dosis alta en los Días 8 -15.
Droga: FP 07321332/ritonavir
En el Período 2, Día 14, los participantes recibirán una dosis única de PF-07321332/ritonavir por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07321332
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada y puede observarse directamente a partir de los datos.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Área bajo la curva del tiempo cero al tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-07321332
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
El AUCinf se definió como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito y se calculó como AUClast + (Clast*/kel), donde Clast* es la concentración plasmática prevista en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir de la regresión logarítmica lineal. análisis.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de ritonavir
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada y puede observarse directamente a partir de los datos.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
AUCinf de ritonavir
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
El AUCinf se definió como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito y se calculó como AUClast + (Clast*/kel), donde Clast* es la concentración plasmática prevista en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir de la regresión logarítmica lineal. análisis.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 3 en el período 1; Día 1 hasta 35 días desde la administración de la dosis final de la intervención del estudio o terminación/interrupción anticipada en el Período 2 (máximo de aproximadamente 12 semanas)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante. Un EA grave fue cualquier suceso médico adverso, en cualquier dosis, que provocara la muerte; era potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/nacimiento. Un EA se consideró emergente del tratamiento (TEAE) si el evento ocurrió durante el período de tratamiento. Un EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un EAG relacionado con el tratamiento era un EA relacionado con el tratamiento y se definió como cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: fuera mortal o ponía en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue médicamente significativo; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
Detección hasta el día 3 en el período 1; Día 1 hasta 35 días desde la administración de la dosis final de la intervención del estudio o terminación/interrupción anticipada en el Período 2 (máximo de aproximadamente 12 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección, día -1 antes de la dosificación y día 2 en el período 1; Días 3, 6, 9, 12, 16 o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Las evaluaciones de seguridad de laboratorio incluyeron hematología, análisis de orina y química clínica. Todas las muestras de laboratorio de seguridad se recogieron tras un ayuno de al menos 4 horas.
Detección, día -1 antes de la dosificación y día 2 en el período 1; Días 3, 6, 9, 12, 16 o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Detección y predosis del día 1, y 1,5, 8 y 24 horas después de la dosis en el Período 1; Días 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, día 14 antes de la dosis y 1,5, 8, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Los signos vitales, incluida la presión arterial y la frecuencia del pulso en decúbito supino, se realizaron después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina. Las evaluaciones de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso (PR) se realizaron después de la recolección de electrocardiogramas (ECG) y antes de la recolección de extracciones de sangre si se planeaban juntas. También se evaluó la frecuencia respiratoria (RR).
Detección y predosis del día 1, y 1,5, 8 y 24 horas después de la dosis en el Período 1; Días 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, día 14 antes de la dosis y 1,5, 8, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Detección y predosis del día 1, y 1,5, 8 y 24 horas después de la dosis en el Período 1; Días 2, 3, 4, día 14 antes de la dosis y 1,5, 8, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Todas las evaluaciones de ECG (por triplicado) se realizaron después de al menos 10 minutos de descanso en posición supina y antes de cualquier extracción de sangre o medición de signos vitales.
Detección y predosis del día 1, y 1,5, 8 y 24 horas después de la dosis en el Período 1; Días 2, 3, 4, día 14 antes de la dosis y 1,5, 8, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-07321332
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Tmax se definió como el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima observada y puede observarse directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-07321332
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
El AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable observada (Clast) y se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Aclaramiento oral aparente (CL/F) de PF-07321332
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
CL/F se definió como aclaramiento aparente. El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de una dosis oral (aclaramiento oral aparente) es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre. CL/F se calcula como dosis/AUCinf. AUCinf = área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de PF-07321332
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Vz/F se definió como volumen aparente de distribución. Vz/F se calcula como Dosis/(AUCinf * kel), donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Vida media terminal (t1/2) de PF-07321332
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
t1/2 se definió como el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad. t1/2 se calcula como Loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo. En la regresión solo se utilizaron aquellos puntos de datos que se consideraron que describían la disminución log-lineal terminal.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Tmáx de ritonavir
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Tmax se definió como el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima observada y puede observarse directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
AUCúltimo tratamiento con ritonavir
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de Clast y se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
CL/F de ritonavir
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
CL/F se definió como aclaramiento aparente. El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de una dosis oral (aclaramiento oral aparente) es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre. CL/F se calcula como dosis/AUCinf. AUCinf = área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Vz/F de ritonavir
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
Vz/F se definió como volumen aparente de distribución. Vz/F se calcula como Dosis/(AUCinf * kel), donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
t1/2 de ritonavir
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2
t1/2 se definió como el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad. t1/2 se calcula como Loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo. En la regresión solo se utilizaron aquellos puntos de datos que se consideraron que describían la disminución log-lineal terminal.
El día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis en el Período 1; El día 14 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis o terminación/interrupción anticipada en el Período 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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