Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie ter beoordeling van het effect van carbamazepine op PF-07321332 versterkt met ritonavir

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, VASTE SEQUENTIE, 2-PERIODE CROSSOVER-ONDERZOEK OM HET EFFECT TE SCHATTEN VAN CARBAMAZEPINE OP DE FARMACOKINETIEK VAN PF-07321332, VERSTERKT MET RITONAVIR BIJ GEZONDE DEELNEMERS

Dit is een geneesmiddelinteractiestudie om de effecten te beoordelen van een enkele dosis PF-07321332/ritonavir na toediening van meerdere doses carbamazepine. De farmacokinetiek (PK) zal worden geëvalueerd voor PF-07321332 en ritonavir. Carbamazepine wordt gebruikt als inductor van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben.
  2. Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  1. Positief testresultaat van reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) voor SARS-CoV-2-infectie op het moment van screening of dag -1.
  2. Proefpersonen waarvan is aangetoond dat ze drager zijn van of positief zijn voor humaan leukocytenantigeen (HLA)-B*1502 en HLA-A*3101
  3. Deelnemers die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken, moeten MAOI minimaal 14 dagen voorafgaand aan de dosering in het huidige onderzoek stopzetten.
  4. Hormonale anticonceptiemethoden (waaronder orale en transdermale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, vaginale ring en postcoïtale anticonceptie) en hormoonvervangingstherapie moeten ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct zijn stopgezet. Depo Provera moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1
PF-07321332/ritonavir oraal als enkele dosis
Geneesmiddel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir oraal toegediend als een enkele dosis op Dag 1, Periode 1
Experimenteel: Periode 2
Carbamazepine + PF-07321332/ritonavir oraal.
Geneesmiddel: Carbamazepine
In periode 2, dag 1-3, krijgen de deelnemers een lage dosis carbamazepine tweemaal daags (BID), vervolgens een getitreerde middendosis carbamazepine tweemaal daags op dag 4-7, en tot slot handhaven ze de hoge dosis carbamazepine op dag 8 -15.
Geneesmiddel: PF 07321332/ritonavir
In periode 2, dag 14, krijgen de deelnemers oraal een enkele dosis PF-07321332/ritonavir.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07321332
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie en kan rechtstreeks uit de gegevens worden afgeleid.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van PF-07321332
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
AUCinf werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig en werd berekend als AUClast + (Clast*/kel), waarbij Clast* de voorspelde plasmaconcentratie is op het laatste kwantificeerbare tijdstip, geschat op basis van de log-lineaire regressie. analyse.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van Ritonavir
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie en kan rechtstreeks uit de gegevens worden afgeleid.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
AUCinf van Ritonavir
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
AUCinf werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig en werd berekend als AUClast + (Clast*/kel), waarbij Clast* de voorspelde plasmaconcentratie is op het laatste kwantificeerbare tijdstip, geschat op basis van de log-lineaire regressie. analyse.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Screening tot Dag 3 in Periode 1; Dag 1 tot 35 dagen vanaf toediening van de laatste dosis van de onderzoeksinterventie of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2 (maximaal ongeveer 12 weken)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer. Een ernstige bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die tot de dood leidde; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorte. Een bijwerking werd als tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) beschouwd als de gebeurtenis plaatsvond tijdens de behandelingsperiode. Een behandelingsgerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel had gekregen. Een behandelingsgerelateerde SAE was een behandelingsgerelateerde bijwerking en werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat: fataal of levensbedreigend was; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was; was medisch significant; een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname noodzakelijk is. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd door de onderzoeker beoordeeld.
Screening tot Dag 3 in Periode 1; Dag 1 tot 35 dagen vanaf toediening van de laatste dosis van de onderzoeksinterventie of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2 (maximaal ongeveer 12 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Screening, dag -1 voorafgaand aan de dosering en dag 2 in periode 1; Dagen 3, 6, 9, 12, 16 of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in Periode 2
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, urineonderzoek en klinische chemie. Alle veiligheidslaboratoriummonsters werden verzameld na minimaal 4 uur vasten.
Screening, dag -1 voorafgaand aan de dosering en dag 2 in periode 1; Dagen 3, 6, 9, 12, 16 of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in Periode 2
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Screening en dag 1 vóór de dosis, en 1,5, 8 en 24 uur na de dosis in periode 1; Dagen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, dag 14 vóór de dosis en 1,5, 8, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Vitale functies, waaronder de bloeddruk en hartslag in liggende positie, werden gemeten na een rustperiode van ten minste 5 minuten in rugligging. Bloeddruk (BP) en hartslag (PR) beoordelingen werden uitgevoerd na het verzamelen van elektrocardiogrammen (ECG's) en voorafgaand aan het verzamelen van bloedafnames, indien gezamenlijk gepland. De ademhalingsfrequentie (RR) werd ook geëvalueerd.
Screening en dag 1 vóór de dosis, en 1,5, 8 en 24 uur na de dosis in periode 1; Dagen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, dag 14 vóór de dosis en 1,5, 8, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Screening en dag 1 vóór de dosis, en 1,5, 8 en 24 uur na de dosis in periode 1; Dagen 2, 3, 4, dag 14 vóór de dosis en 1,5, 8, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Alle ECG-beoordelingen (in drievoud) werden uitgevoerd na ten minste 10 minuten rust in rugligging en vóór eventuele bloedafnames of metingen van de vitale functies.
Screening en dag 1 vóór de dosis, en 1,5, 8 en 24 uur na de dosis in periode 1; Dagen 2, 3, 4, dag 14 vóór de dosis en 1,5, 8, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-07321332 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Tmax werd gedefinieerd als de tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken en kan rechtstreeks uit de gegevens worden afgeleid als het tijdstip van het eerste optreden.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-07321332
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst waargenomen kwantificeerbare plasmaconcentratie (Clast) en werd bepaald met behulp van de lineaire/log trapeziumvormige methode.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Schijnbare orale klaring (CL/F) van PF-07321332
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
CL/F werd gedefinieerd als schijnbare klaring. De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. De klaring verkregen na een orale dosis (schijnbare orale klaring) is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. CL/F wordt berekend als dosis/AUCinf. AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul, geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-07321332
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Vz/F werd gedefinieerd als schijnbaar distributievolume. Vz/F wordt berekend als dosis/(AUCinf * kel), waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van PF-07321332
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
t1/2 werd gedefinieerd als de gemeten tijd waarna de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft daalde. t1/2 wordt berekend als Loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. Bij de regressie werden alleen die gegevenspunten gebruikt waarvan werd aangenomen dat ze de terminale log-lineaire daling beschrijven.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Tmax van Ritonavir
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Tmax werd gedefinieerd als de tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken en kan rechtstreeks uit de gegevens worden afgeleid als het tijdstip van het eerste optreden.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
AUClast van Ritonavir
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van Clast en werd bepaald met behulp van de lineaire/log trapeziumvormige methode.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
CL/F van Ritonavir
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
CL/F werd gedefinieerd als schijnbare klaring. De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. De klaring verkregen na een orale dosis (schijnbare orale klaring) is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. CL/F wordt berekend als dosis/AUCinf. AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul, geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Vz/F van Ritonavir
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
Vz/F werd gedefinieerd als schijnbaar distributievolume. Vz/F wordt berekend als dosis/(AUCinf * kel), waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
t1/2 Ritonavir
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2
t1/2 werd gedefinieerd als de gemeten tijd waarna de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft daalde. t1/2 wordt berekend als Loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. Bij de regressie werden alleen die gegevenspunten gebruikt waarvan werd aangenomen dat ze de terminale log-lineaire daling beschrijven.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis in Periode 1; Dag 14 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis of vroegtijdige beëindiging/stopzetting in periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemer

Klinische onderzoeken op PF-07321332/ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren