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Studio di interazione farmacologica che valuta l'effetto della carbamazepina su PF-07321332 potenziato con ritonavir

6 ottobre 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, A SEQUENZA FISSA, IN 2 PERIODI PER STIMARE L'EFFETTO DELLA CARBAMAZEPINA SULLA FARMACOCINETICA DEL PF-07321332 POTENZIATO CON RITONAVIR IN PARTECIPANTI SANI

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di una singola dose di PF-07321332/ritonavir dopo somministrazioni di dosi multiple di carbamazepina. La farmacocinetica (PK) sarà valutata per PF-07321332 e ritonavir. La carbamazepina viene utilizzata come induttore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero).
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  1. Risultato positivo della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa del test (RT-PCR) per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o del giorno -1.
  2. Soggetti portatori o positivi per l'antigene leucocitario umano (HLA)-B*1502 e HLA-A*3101
  3. I partecipanti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) devono interrompere MAOI per un minimo di 14 giorni prima della somministrazione nello studio in corso.
  4. I metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali e transdermici, progesterone iniettabile, anello vaginale e metodi contraccettivi postcoitali) e la terapia ormonale sostitutiva devono essere stati interrotti almeno 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale. Depo Provera deve essere interrotto almeno 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1
PF-07321332/ritonavir per via orale come dose singola
Droga: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir somministrato per via orale come singola dose il Giorno 1, Periodo 1
Sperimentale: Periodo 2
Carbamazepina + PF-07321332/ritonavir per via orale.
Droga: Carbamazepina
Nel periodo 2, giorni 1-3, i partecipanti riceveranno una bassa dose di carbamazepina due volte al giorno (BID), quindi una dose media titolata di carbamazepina BID nei giorni 4-7 e infine il mantenimento della carbamazepina alla dose elevata nei giorni 8 -15.
Droga: PF 07321332/ritonavir
Nel Periodo 2, Giorno 14, i partecipanti riceveranno una singola dose di PF-07321332/ritonavir per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07321332
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata e può essere osservata direttamente dai dati.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF-07321332
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito ed è stata calcolata come AUClast + (Clast*/kel), dove Clast* è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dalla regressione log-lineare analisi.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di ritonavir
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata e può essere osservata direttamente dai dati.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
AUCinf del ritonavir
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito ed è stata calcolata come AUClast + (Clast*/kel), dove Clast* è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dalla regressione log-lineare analisi.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Screening fino al Giorno 3 nel Periodo 1; Giorno 1 fino a 35 giorni dalla somministrazione della dose finale dell'intervento in studio o interruzione anticipata/interruzione nel Periodo 2 (massimo di circa 12 settimane)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante. Un evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero necessario o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/nascita. Un evento avverso è stato considerato evento emergente dal trattamento (TEAE) se si è verificato durante il periodo di trattamento. Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Un SAE correlato al trattamento era un evento avverso correlato al trattamento ed era definito come qualsiasi evento medico indesiderato a qualsiasi dosaggio che: fosse fatale o pericoloso per la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; costituiva un'anomalia congenita/difetto congenito; era significativo dal punto di vista medico; richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Screening fino al Giorno 3 nel Periodo 1; Giorno 1 fino a 35 giorni dalla somministrazione della dose finale dell'intervento in studio o interruzione anticipata/interruzione nel Periodo 2 (massimo di circa 12 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1 prima della somministrazione e Giorno 2 nel Periodo 1; Giorni 3, 6, 9, 12, 16 o risoluzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza includevano ematologia, analisi delle urine e chimica clinica. Tutti i campioni di laboratorio di sicurezza sono stati raccolti dopo un digiuno di almeno 4 ore.
Screening, Giorno -1 prima della somministrazione e Giorno 2 nel Periodo 1; Giorni 3, 6, 9, 12, 16 o risoluzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Screening e Giorno 1 pre-dose e a 1,5, 8 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorni 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, Giorno 14 pre-dose e a 1,5, 8, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
I parametri vitali, tra cui la pressione arteriosa in posizione supina e la frequenza cardiaca, sono stati rilevati dopo un riposo di almeno 5 minuti in posizione supina. Le valutazioni della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca (PR) sono state eseguite dopo la raccolta degli elettrocardiogrammi (ECG) e prima della raccolta dei prelievi di sangue, se pianificati insieme. È stata valutata anche la frequenza respiratoria (RR).
Screening e Giorno 1 pre-dose e a 1,5, 8 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorni 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, Giorno 14 pre-dose e a 1,5, 8, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Screening e Giorno 1 pre-dose e a 1,5, 8 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorni 2, 3, 4, Giorno 14 pre-dose e 1,5, 8, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Tutte le valutazioni dell'ECG (triplicato) sono state effettuate dopo almeno 10 minuti di riposo in posizione supina e prima di qualsiasi prelievo di sangue o misurazione dei segni vitali.
Screening e Giorno 1 pre-dose e a 1,5, 8 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorni 2, 3, 4, Giorno 14 pre-dose e 1,5, 8, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di PF-07321332
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata e può essere osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07321332
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata (Clast) ed è stata determinata mediante il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di PF-07321332
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
CL/F è stata definita come clearance apparente. La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo una dose orale (clearance orale apparente) è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. CL/F è calcolato come dose/AUCinf. AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di PF-07321332
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Vz/F è stato definito come volume di distribuzione apparente. Vz/F viene calcolato come Dose/(AUCinf * kel), dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Emivita terminale (t1/2) di PF-07321332
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
t1/2 è stato definito come il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si dimezzi. t1/2 viene calcolato come Loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare. Nella regressione sono stati utilizzati solo i dati ritenuti in grado di descrivere il declino log-lineare terminale.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Tmax di ritonavir
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata e può essere osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
AUClast di ritonavir
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento di Clast ed è stata determinata mediante il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
CL/F di ritonavir
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
CL/F è stata definita come clearance apparente. La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo una dose orale (clearance orale apparente) è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. CL/F è calcolato come dose/AUCinf. AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Vz/F di ritonavir
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
Vz/F è stato definito come volume di distribuzione apparente. Vz/F viene calcolato come Dose/(AUCinf * kel), dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
t1/2 di ritonavir
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2
t1/2 è stato definito come il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si dimezzi. t1/2 viene calcolato come Loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare. Nella regressione sono stati utilizzati solo i dati ritenuti in grado di descrivere il declino log-lineare terminale.
Giorno 1 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose nel Periodo 1; Giorno 14 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose o interruzione/interruzione anticipata nel Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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