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Estudo de interação medicamentosa avaliando o efeito da carbamazepina no PF-07321332 potencializado com ritonavir

6 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO CROSSOVER DE 2 PERÍODOS, ABERTO, DE SEQUÊNCIA FIXA, DE FASE 1, PARA ESTIMAR O EFEITO DA CARBAMAZEPINA NA FARMACOCINÉTICA DE PF-07321332 REFORÇADO COM RITONAVIR EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS

Este é um estudo de interação medicamentosa para avaliar os efeitos de uma única dose de PF-07321332/ritonavir após a administração de múltiplas doses de carbamazepina. A farmacocinética (PK) será avaliada para PF-07321332 e ritonavir. A carbamazepina está sendo utilizada como indutor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro).
  2. Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

  1. Resultado positivo de teste de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) para infecção por SARS-CoV-2 no momento da triagem ou dia -1.
  2. Sujeitos portadores ou positivos para o antígeno leucocitário humano (HLA)-B*1502 e HLA-A*3101
  3. Os participantes que tomam inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) devem descontinuar o IMAO por no mínimo 14 dias antes da dosagem no estudo atual.
  4. Os métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, anel vaginal e métodos anticoncepcionais pós-coito) e a terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da primeira dose do produto experimental. Depo Provera deve ser descontinuado pelo menos 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período 1
PF-07321332/ritonavir por via oral em dose única
Medicamento: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir administrado por via oral em dose única no Dia 1, Período 1
Experimental: Período 2
Carbamazepina + PF-07321332/ritonavir por via oral.
Medicamento: Carbamazepina
No Período 2, Dias 1-3, os participantes receberão uma dose baixa de carbamazepina duas vezes ao dia (BID), depois uma dose média titulada de carbamazepina BID nos Dias 4-7 e, finalmente, mantendo a carbamazepina em dose alta nos Dias 8 -15.
Medicamento: PF 07321332/ritonavir
No Período 2, Dia 14, os participantes receberão uma dose única de PF-07321332/ritonavir por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07321332
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada e pode ser observada diretamente a partir dos dados.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) do PF-07321332
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito e foi calculada como AUClast + (Clast*/kel), onde Clast* é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da regressão log-linear análise.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx do Ritonavir
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada e pode ser observada diretamente a partir dos dados.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
AUCinf do Ritonavir
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito e foi calculada como AUClast + (Clast*/kel), onde Clast* é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da regressão log-linear análise.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Triagem até o dia 3 no período 1; Dia 1 até 35 dias a partir da administração da dose final da intervenção do estudo ou término/descontinuação antecipada no Período 2 (máximo de aproximadamente 12 semanas)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante. Um EA grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/nascimento. Um EA foi considerado EA emergente do tratamento (TEAE) se o evento ocorreu durante o período de tratamento. Um EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE relacionado ao tratamento foi um EA relacionado ao tratamento e foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que: fosse fatal ou com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; constituiu uma anomalia congênita/defeito congênito; foi clinicamente significativo; requereu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. A relação com o medicamento em estudo foi avaliada pelo investigador.
Triagem até o dia 3 no período 1; Dia 1 até 35 dias a partir da administração da dose final da intervenção do estudo ou término/descontinuação antecipada no Período 2 (máximo de aproximadamente 12 semanas)
Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Triagem, Dia -1 antes da dosagem e Dia 2 no Período 1; Dias 3, 6, 9, 12, 16 ou rescisão/descontinuação antecipada no Período 2
As avaliações laboratoriais de segurança incluíram hematologia, urinálise e química clínica. Todas as amostras laboratoriais de segurança foram coletadas após jejum de pelo menos 4 horas.
Triagem, Dia -1 antes da dosagem e Dia 2 no Período 1; Dias 3, 6, 9, 12, 16 ou rescisão/descontinuação antecipada no Período 2
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Triagem e pré-dose no Dia 1 e 1,5, 8 e 24 horas após a dose no Período 1; Dias 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, Dia 14 pré-dose e 1,5, 8, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Os sinais vitais, incluindo pressão arterial em decúbito dorsal único e frequência de pulso, foram realizados após pelo menos 5 minutos de descanso em posição supina. Avaliações de pressão arterial (PA) e frequência de pulso (FP) foram realizadas após a coleta de eletrocardiogramas (ECGs) e antes da coleta de sangue, se planejada em conjunto. A frequência respiratória (FR) também foi avaliada.
Triagem e pré-dose no Dia 1 e 1,5, 8 e 24 horas após a dose no Período 1; Dias 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, Dia 14 pré-dose e 1,5, 8, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Triagem e pré-dose no Dia 1 e 1,5, 8 e 24 horas após a dose no Período 1; Dias 2, 3, 4, Dia 14 pré-dose e 1,5, 8, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Todas as avaliações de ECG (em triplicado) foram feitas após pelo menos 10 minutos de repouso em posição supina e antes de qualquer coleta de sangue ou medição de sinais vitais.
Triagem e pré-dose no Dia 1 e 1,5, 8 e 24 horas após a dose no Período 1; Dias 2, 3, 4, Dia 14 pré-dose e 1,5, 8, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-07321332
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada e pode ser observado diretamente a partir dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) do PF-07321332
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
A AUClast foi definida como a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração plasmática quantificável observada (Clast) e foi determinada pelo método linear/log trapezoidal.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Liberação Oral Aparente (CL/F) de PF-07321332
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
CL/F foi definida como depuração aparente. A depuração de um medicamento é uma medida da taxa na qual um medicamento é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após a dose oral (depuração oral aparente) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. CL/F é calculado como dose/AUCinf. AUCinf = área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-07321332
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Vz/F foi definido como volume aparente de distribuição. Vz/F é calculado como Dose/(AUCinf * kel), onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Meia Vida Terminal (t1/2) do PF-07321332
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
t1/2 foi definido como o tempo medido para a concentração plasmática do fármaco diminuir pela metade. t1/2 é calculado como Loge(2)/kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo. Apenas os pontos de dados considerados para descrever o declínio log-linear terminal foram utilizados na regressão.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Tmáx do Ritonavir
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada e pode ser observado diretamente a partir dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
AUCúltimo Ritonavir
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
AUClast foi definida como a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento de Clast e foi determinada pelo método Linear/Log trapezoidal.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
CL/F de Ritonavir
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
CL/F foi definida como depuração aparente. A depuração de um medicamento é uma medida da taxa na qual um medicamento é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após a dose oral (depuração oral aparente) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. CL/F é calculado como dose/AUCinf. AUCinf = área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Vz/F de Ritonavir
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
Vz/F foi definido como volume aparente de distribuição. Vz/F é calculado como Dose/(AUCinf * kel), onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
t1/2 de Ritonavir
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2
t1/2 foi definido como o tempo medido para a concentração plasmática do fármaco diminuir pela metade. t1/2 é calculado como Loge(2)/kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo. Apenas os pontos de dados considerados para descrever o declínio log-linear terminal foram utilizados na regressão.
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose no Período 1; Dia 14 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose ou interrupção/descontinuação antecipada no Período 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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