Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek oceniające wpływ karbamazepiny na PF-07321332 wzmocniony rytonawirem

6 października 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTA, 2-OKRESOWA BADANIE Z NAPĘDEM KRZYŻOWYM W CELU OCENY WPŁYWU KARBAMAZEPINY NA FARMAKOKINETYKĘ PF-07321332 WZMOCNIONEGO RYTONAWIREM U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

Jest to badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu pojedynczej dawki PF-07321332/rytonawiru po wielokrotnym podaniu dawki karbamazepiny. Farmakokinetyka (PK) zostanie oceniona dla PF-07321332 i rytonawiru. Karbamazepina jest wykorzystywana jako induktor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy).
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w czasie badania przesiewowego lub dnia -1.
  2. Osoby, u których wykazano, że są nosicielami lub są dodatnie pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA)-B*1502 i HLA-A*3101
  3. Uczestnicy przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) powinni odstawić IMAO na co najmniej 14 dni przed podaniem dawki w obecnym badaniu.
  4. Hormonalne metody antykoncepcji (w tym doustne i przezskórne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, pierścienie dopochwowe i metody antykoncepcji po stosunku) oraz hormonalna terapia zastępcza muszą zostać przerwane co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Depo Provera należy odstawić co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1
PF-07321332/rytonawir doustnie w pojedynczej dawce
Lek: PF-07321332/rytonawir
PF-07321332/rytonawir podawany doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1, okres 1
Eksperymentalny: Okres 2
Karbamazepina + PF-07321332/rytonawir doustnie.
Lek: Karbamazepina
W okresie 2, w dniach 1-3, uczestnicy będą otrzymywać małą dawkę karbamazepiny dwa razy dziennie (BID), następnie miareczkowaną średnią dawkę karbamazepiny BID w dniach 4-7, a na koniec utrzymać wysoką dawkę karbamazepiny w dniach 8 -15.
Lek: PF 07321332/rytonawir
W okresie 2, w dniu 14, uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę PF-07321332/rytonawiru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07321332
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu i można je zaobserwować bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) PF-07321332
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności i obliczono jako AUClast + (Clast*/kel), gdzie Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym oszacowane na podstawie regresji logarytmiczno-liniowej analiza.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu i można je zaobserwować bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
AUCinf rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności i obliczono jako AUClast + (Clast*/kel), gdzie Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym oszacowane na podstawie regresji logarytmiczno-liniowej analiza.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 3 w okresie 1; Dzień 1 do 35 dni od podania ostatniej dawki interwencji badawczej lub wcześniejszego zakończenia/przerwania w Okresie 2 (maksymalnie około 12 tygodni)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika. Poważnym AE było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/poród. AE uznawano za AE powstałe podczas leczenia (TEAE), jeśli zdarzenie wystąpiło w okresie leczenia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE związany z leczeniem to AE związany z leczeniem, definiowany jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: było śmiertelne lub zagrażało życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; stanowił wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było istotne z medycznego punktu widzenia; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji. Badacz ocenił powiązanie z badanym lekiem.
Badania przesiewowe do dnia 3 w okresie 1; Dzień 1 do 35 dni od podania ostatniej dawki interwencji badawczej lub wcześniejszego zakończenia/przerwania w Okresie 2 (maksymalnie około 12 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1 przed dawkowaniem i dzień 2 w okresie 1; Dni 3, 6, 9, 12, 16 lub wcześniejsze zakończenie/zaprzestanie w Okresie 2
Ocena laboratoryjna bezpieczeństwa obejmowała hematologię, analizę moczu i chemię kliniczną. Wszystkie próbki laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa pobrano po co najmniej 4-godzinnym poście.
Badanie przesiewowe, dzień -1 przed dawkowaniem i dzień 2 w okresie 1; Dni 3, 6, 9, 12, 16 lub wcześniejsze zakończenie/zaprzestanie w Okresie 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 1 przed dawkowaniem oraz 1,5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w okresie 1; Dni 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, dzień 14 przed dawkowaniem oraz 1,5, 8, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Oznaki życiowe, w tym ciśnienie krwi w pozycji leżącej i tętno, oceniano po co najmniej 5-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej. Ocenę ciśnienia krwi (BP) i tętna (PR) przeprowadzono po pobraniu elektrokardiogramu (EKG) i przed pobraniem krwi, jeśli zaplanowano to razem. Oceniano także częstość oddechów (RR).
Badanie przesiewowe i dzień 1 przed dawkowaniem oraz 1,5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w okresie 1; Dni 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, dzień 14 przed dawkowaniem oraz 1,5, 8, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 1 przed dawkowaniem oraz 1,5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w okresie 1; Dni 2, 3, 4, dzień 14 przed dawkowaniem oraz 1,5, 8, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Wszystkie oceny EKG (w trzech powtórzeniach) wykonano po co najmniej 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej i przed jakimkolwiek pobraniem krwi lub pomiarami parametrów życiowych.
Badanie przesiewowe i dzień 1 przed dawkowaniem oraz 1,5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w okresie 1; Dni 2, 3, 4, dzień 14 przed dawkowaniem oraz 1,5, 8, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07321332
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu i można go bezpośrednio zaobserwować na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-07321332
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia w osoczu (Clast) i określono metodą trapezową Linear/Log.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Pozorny klirens ustny (CL/F) PF-07321332
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
CL/F zdefiniowano jako luz pozorny. Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Klirens uzyskany po podaniu doustnym (klirens pozorny po podaniu doustnym) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. CL/F oblicza się jako dawka/AUCinf. AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-07321332
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Vz/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji. Vz/F oblicza się jako Dawka/(AUCinf * kel), gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Końcowy okres półtrwania (t1/2) według PF-07321332
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
t1/2 zdefiniowano jako czas, po którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę. t1/2 oblicza się jako Loge(2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas. W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy spadek logarytmiczno-liniowy.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Tmax rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu i można go bezpośrednio zaobserwować na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
AUClast rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu Clast i określono metodą trapezową Linear/Log.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
CL/F rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
CL/F zdefiniowano jako luz pozorny. Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Klirens uzyskany po podaniu doustnym (klirens pozorny po podaniu doustnym) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. CL/F oblicza się jako dawka/AUCinf. AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Vz/F rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
Vz/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji. Vz/F oblicza się jako Dawka/(AUCinf * kel), gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
t1/2 rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2
t1/2 zdefiniowano jako czas, po którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę. t1/2 oblicza się jako Loge(2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas. W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy spadek logarytmiczno-liniowy.
Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1; 14. dzień przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie w Okresie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj