Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse, der vurderer effekten af carbamazepin på PF-07321332 boostet med ritonavir
6. oktober 2023 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, FAST SEKVENS, 2-PERIODERS CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTET AF CARBAMAZEPIN PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF PF-07321332 BOOSTET MED RITONAVIR I SUND DEL.
Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere virkningerne af en enkelt dosis PF-07321332/ritonavir efter administration af flere doser af carbamazepin.
Farmakokinetik (PK) vil blive evalueret for PF-07321332 og ritonavir.
Carbamazepin bliver brugt som en cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inducer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ (urin eller serum) graviditetstest.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) resultat for SARS-CoV-2 infektion på tidspunktet for screening eller dag -1.
- Forsøgspersoner vist at bære eller være positive for humant leukocytantigen (HLA)-B*1502 og HLA-A*3101
- Deltagere, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), bør seponere MAO-hæmmere i mindst 14 dage før dosering i den aktuelle undersøgelse.
- Hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, vaginal ring og postcoitale præventionsmetoder) og hormonsubstitutionsbehandling skal være afbrudt mindst 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet. Depo Provera skal seponeres mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1
PF-07321332/ritonavir oralt som en enkelt dosis
|
PF-07321332/ritonavir administreret oralt som en enkelt dosis på dag 1, periode 1
|
|
Eksperimentel: Periode 2
Carbamazepin + PF-07321332/ritonavir oralt.
|
I periode 2, dag 1-3, vil deltagerne modtage lavdosis carbamazepin to gange dagligt (BID), derefter en titreret mellem-dosis af carbamazepin BID på dag 4-7, og til sidst bibeholde carbamazepin i højdosis på dag 8 -15.
I periode 2, dag 14, vil deltagerne modtage en enkelt dosis PF-07321332/ritonavir oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration og kan observeres direkte fra data.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
AUCinf blev defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig og blev beregnet som AUClast + (Clast*/kel), hvor Clast* er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regression analyse.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for ritonavir
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration og kan observeres direkte fra data.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
AUCinf af Ritonavir
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
AUCinf blev defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig og blev beregnet som AUClast + (Clast*/kel), hvor Clast* er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regression analyse.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Screening op til dag 3 i periode 1; Dag 1 op til 35 dage fra administration af den endelige dosis af undersøgelsesintervention eller tidlig afslutning/seponering i periode 2 (maksimalt ca. 12 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager.
En alvorlig AE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulteret i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, medfødt anomali/fødsel.
En AE blev betragtet som behandlings-emergent AE (TEAE), hvis hændelsen opstod i løbet af behandlingen.
En behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
En behandlingsrelateret SAE var en behandlingsrelateret AE og blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: var dødelig eller livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var medicinsk signifikant; påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
|
Screening op til dag 3 i periode 1; Dag 1 op til 35 dage fra administration af den endelige dosis af undersøgelsesintervention eller tidlig afslutning/seponering i periode 2 (maksimalt ca. 12 uger)
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Screening, dag -1 før dosering og dag 2 i periode 1; Dage 3, 6, 9, 12, 16 eller tidlig opsigelse/ophør i periode 2
|
Sikkerhedslaboratorievurderinger omfattede hæmatologi, urinanalyse og klinisk kemi.
Alle sikkerhedslaboratorieprøver blev indsamlet efter mindst 4 timers faste.
|
Screening, dag -1 før dosering og dag 2 i periode 1; Dage 3, 6, 9, 12, 16 eller tidlig opsigelse/ophør i periode 2
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening og dag 1 før dosis og 1,5, 8 og 24 timer efter dosis i periode 1; Dag 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, dag 14 før dosis og 1,5, 8, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
Vitale tegn, herunder enkelt liggende blodtryk og puls, blev udført efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling.
Blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR) vurderinger blev udført efter indsamling af elektrokardiogrammer (EKG'er) og før opsamling af blodprøver, hvis det var planlagt sammen.
Respirationsfrekvens (RR) blev også evalueret.
|
Screening og dag 1 før dosis og 1,5, 8 og 24 timer efter dosis i periode 1; Dag 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, dag 14 før dosis og 1,5, 8, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Screening og dag 1 før dosis og 1,5, 8 og 24 timer efter dosis i periode 1; Dag 2, 3, 4, dag 14 før dosis og 1,5, 8, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
Alle EKG-vurderinger (tredobbelt) blev foretaget efter mindst 10 minutters hvile i liggende stilling og før eventuelle blodudtagninger eller målinger af vitale tegn.
|
Screening og dag 1 før dosis og 1,5, 8 og 24 timer efter dosis i periode 1; Dag 2, 3, 4, dag 14 før dosis og 1,5, 8, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
Tmax blev defineret som tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration og kan observeres direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration (Clast) og blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
CL/F blev defineret som tilsyneladende clearance.
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
CL/F beregnes som dosis/AUCinf.
AUCinf = areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
Vz/F blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen.
Vz/F beregnes som Dose/(AUCinf * kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
Terminal Half-Life (t1/2) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
t1/2 blev defineret som den tid, der blev målt for plasmakoncentrationen af lægemidlet til at falde med det halve.
t1/2 beregnes som Loge(2)/kel, hvor kel er terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Kun de datapunkter, der blev vurderet til at beskrive det terminale log-lineære fald, blev brugt i regressionen.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
Tmax for ritonavir
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
Tmax blev defineret som tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration og kan observeres direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
AUClast af Ritonavir
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for Clast og blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
CL/F af Ritonavir
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
CL/F blev defineret som tilsyneladende clearance.
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
CL/F beregnes som dosis/AUCinf.
AUCinf = areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
Vz/F af Ritonavir
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
Vz/F blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen.
Vz/F beregnes som Dose/(AUCinf * kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
|
t1/2 af Ritonavir
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
t1/2 blev defineret som den tid, der blev målt for plasmakoncentrationen af lægemidlet til at falde med det halve.
t1/2 beregnes som Loge(2)/kel, hvor kel er terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Kun de datapunkter, der blev vurderet til at beskrive det terminale log-lineære fald, blev brugt i regressionen.
|
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis i periode 1; Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis eller tidlig ophør/seponering i periode 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andreasen AH, Brosen K, Damkier P. A comparative pharmacokinetic study in healthy volunteers of the effect of carbamazepine and oxcarbazepine on cyp3a4. Epilepsia. 2007 Mar;48(3):490-6. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.00924.x.
- Hsu A, Granneman GR, Bertz RJ. Ritonavir. Clinical pharmacokinetics and interactions with other anti-HIV agents. Clin Pharmacokinet. 1998 Oct;35(4):275-91. doi: 10.2165/00003088-199835040-00002. Erratum In: Clin Pharmacokinet 1998 Dec;35(6):473.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Proteasehæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Carbamazepin
- Nirmatrelvir
Andre undersøgelses-id-numre
- C4671014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .