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Étude d'interaction médicament-médicament évaluant l'effet de la carbamazépine sur le PF-07321332 boosté par le ritonavir

6 octobre 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, EN OUVERT, À SÉQUENCE FIXE, À 2 PÉRIODES POUR ESTIMER L'EFFET DE LA CARBAMAZÉPINE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-07321332 RENFORCÉ AU RITONAVIR CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse visant à évaluer les effets d'une dose unique de PF-07321332/ritonavir après plusieurs administrations de doses de carbamazépine. La pharmacocinétique (PK) sera évaluée pour le PF-07321332 et le ritonavir. La carbamazépine est utilisée comme inducteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum).
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  1. Résultat positif du test de réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au moment du dépistage ou au jour -1.
  2. Sujets porteurs ou positifs pour l'antigène leucocytaire humain (HLA)-B*1502 et HLA-A*3101
  3. Les participants prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) doivent arrêter l'IMAO pendant au moins 14 jours avant l'administration de l'étude en cours.
  4. Les méthodes hormonales de contraception (y compris les contraceptifs oraux et transdermiques, la progestérone injectable, l'anneau vaginal et les méthodes contraceptives post-coïtales) et l'hormonothérapie substitutive doivent avoir été interrompues au moins 28 jours avant la première dose du produit expérimental. Depo Provera doit être interrompu au moins 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1
PF-07321332/ritonavir par voie orale en dose unique
Médicament: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir administré par voie orale en dose unique le jour 1, période 1
Expérimental: Période 2
Carbamazépine + PF-07321332/ritonavir par voie orale.
Médicament: Carbamazépine
Au cours de la période 2, jours 1 à 3, les participants recevront une faible dose de carbamazépine deux fois par jour (BID), puis une dose moyenne titrée de carbamazépine BID les jours 4 à 7, et enfin le maintien de la carbamazépine à la dose élevée les jours 8 -15.
Médicament: PF 07321332/ritonavir
Au cours de la période 2, jour 14, les participants recevront une dose unique de PF-07321332/ritonavir par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-07321332
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée et peut être observée directement à partir des données.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) de PF-07321332
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
L'ASCinf a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini et a été calculée comme AUCdernière + (Clast*/kel), où Clast* est la concentration plasmatique prévue au dernier instant quantifiable estimé à partir de la régression log-linéaire. analyse.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du ritonavir
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée et peut être observée directement à partir des données.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
ASCinf du ritonavir
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
L'ASCinf a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini et a été calculée comme AUCdernière + (Clast*/kel), où Clast* est la concentration plasmatique prévue au dernier instant quantifiable estimé à partir de la régression log-linéaire. analyse.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 3 de la période 1 ; Jour 1 jusqu'à 35 jours après l'administration de la dose finale de l'intervention à l'étude ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2 (maximum d'environ 12 semaines)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant. Un EI grave était tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une incapacité/une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/une naissance. Un EI était considéré comme un EI lié au traitement (TEAE) si l’événement survenait pendant la période de traitement. Un EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l’étude chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude. Un EIG lié au traitement était un EI lié au traitement et était défini comme tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : était mortel ou mettait le pronostic vital en danger ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; était médicalement significatif ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation d’une hospitalisation existante. Le lien avec le médicament à l’étude a été évalué par l’investigateur.
Dépistage jusqu'au jour 3 de la période 1 ; Jour 1 jusqu'à 35 jours après l'administration de la dose finale de l'intervention à l'étude ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2 (maximum d'environ 12 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Dépistage, jour -1 avant l'administration et jour 2 de la période 1 ; Jours 3, 6, 9, 12, 16 ou résiliation/interruption anticipée de la période 2
Les évaluations de sécurité en laboratoire comprenaient l'hématologie, l'analyse d'urine et la chimie clinique. Tous les échantillons du laboratoire de sécurité ont été collectés après un jeûne d'au moins 4 heures.
Dépistage, jour -1 avant l'administration et jour 2 de la période 1 ; Jours 3, 6, 9, 12, 16 ou résiliation/interruption anticipée de la période 2
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Dépistage et pré-dose du jour 1, et 1,5, 8 et 24 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jours 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, jour 14 avant l'administration et 1,5, 8, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Les signes vitaux, notamment la tension artérielle et le pouls en position couchée unique, ont été mesurés après au moins 5 minutes de repos en position couchée. Des évaluations de la pression artérielle (TA) et de la fréquence du pouls (PR) ont été effectuées après la collecte d'électrocardiogrammes (ECG) et avant la collecte de prises de sang si elles étaient planifiées ensemble. La fréquence respiratoire (RR) a également été évaluée.
Dépistage et pré-dose du jour 1, et 1,5, 8 et 24 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jours 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, jour 14 avant l'administration et 1,5, 8, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Dépistage et pré-dose du jour 1, et 1,5, 8 et 24 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jours 2, 3, 4, jour 14 avant l'administration et 1,5, 8, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Toutes les évaluations ECG (en triple exemplaire) ont été effectuées après au moins 10 minutes de repos en décubitus dorsal et avant toute prise de sang ou mesure des signes vitaux.
Dépistage et pré-dose du jour 1, et 1,5, 8 et 24 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jours 2, 3, 4, jour 14 avant l'administration et 1,5, 8, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-07321332
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée et peut être observé directement à partir des données comme le moment de la première apparition.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) du PF-07321332
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
L'ASClast a été définie comme l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration plasmatique quantifiable observée (Clast) et a été déterminée par la méthode trapézoïdale linéaire/logarithmique.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Clairance orale apparente (CL/F) du PF-07321332
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
CL/F a été défini comme une clairance apparente. La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après une dose orale (clairance orale apparente) est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. La CL/F est calculée en dose/ASCinf. AUCinf = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée au temps infini.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Volume apparent de distribution (Vz/F) du PF-07321332
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution. Vz/F est calculé comme Dose/(AUCinf * kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Demi-vie terminale (t1/2) du PF-07321332
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
t1/2 a été défini comme le temps mesuré pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié. t1/2 est calculé sous la forme Loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire. Seuls les points de données jugés décrire le déclin log-linéaire terminal ont été utilisés dans la régression.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Tmax du Ritonavir
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée et peut être observé directement à partir des données comme le moment de la première apparition.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
ASCdernière du Ritonavir
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
L'ASClast a été définie comme l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de Clast et a été déterminée par la méthode trapézoïdale linéaire/log.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
CL/F du Ritonavir
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
CL/F a été défini comme une clairance apparente. La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après une dose orale (clairance orale apparente) est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. La CL/F est calculée en dose/ASCinf. AUCinf = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée au temps infini.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Vz/F du Ritonavir
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution. Vz/F est calculé comme Dose/(AUCinf * kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
t1/2 de Ritonavir
Délai: Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2
t1/2 a été défini comme le temps mesuré pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié. t1/2 est calculé sous la forme Loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire. Seuls les points de données jugés décrire le déclin log-linéaire terminal ont été utilisés dans la régression.
Jour 1 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration au cours de la période 1 ; Jour 14 avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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