Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan karbamatsepiinin vaikutusta PF-07321332:een, jota tehostettiin ritonaviiriga

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KIINTEÄ SEKVENSSI, 2-JAKSIINEN RISTOTUTKIMUS KARBAMATSEPIININ VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI PF-07321332:N FARMAKOKINETIIKKAAN, KASVU ON TEHOSTETTU RITONAVIRILLA OSITTAIN TERVEYDESSÄ

Tämä on lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan PF-07321332/ritonaviirin kerta-annoksen vaikutuksia useiden karbamatsepiiniannosten jälkeen. Farmakokinetiikka (PK) arvioidaan PF-07321332:n ja ritonaviirin osalta. Karbamatsepiinia käytetään sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi).
  2. painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen testitulos käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiosta (RT-PCR) SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana tai päivänä -1.
  2. Koehenkilöt, joiden on osoitettu kantavan ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA)-B*1502 ja HLA-A*3101 tai positiivisia niille
  3. Osallistujien, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä), tulee keskeyttää MAO:n käyttö vähintään 14 päiväksi ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
  4. Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (mukaan lukien suun kautta otettavat ja transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, emätinrengas ja postkoitaaliset ehkäisymenetelmät) ja hormonikorvaushoito on täytynyt lopettaa vähintään 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta. Depo Provera -hoito on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1
PF-07321332/ritonaviiri suun kautta kerta-annoksena
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332/ritonaviiri annettuna suun kautta kerta-annoksena päivänä 1, jakso 1
Kokeellinen: Jakso 2
Karbamatsepiini + PF-07321332/ritonaviiri suun kautta.
Lääke: Karbamatsepiini
Jaksolla 2, päivinä 1-3, osallistujat saavat pienen annoksen karbamatsepiinia kahdesti päivässä (BID), sitten titratun keskiannoksen karbamatsepiinia BID päivinä 4-7 ja lopuksi karbamatsepiinia pidetään suurena annoksena päivinä 8 -15.
Lääke: PF 07321332/ritonaviiri
Jaksolla 2, päivänä 14, osallistujat saavat yhden annoksen PF-07321332/ritonaviiria suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-07321332
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi, ja se voidaan havaita suoraan tiedoista.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
PF-07321332:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
AUCinf määritettiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömyyteen ja laskettiin muodossa AUClast + (Clast*/kel), jossa Clast* on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisellä kvantitatiivisella aikapisteellä, joka on arvioitu log-lineaarisesta regressiosta. analyysi.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ritonaviirin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi, ja se voidaan havaita suoraan tiedoista.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Ritonaviirin AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
AUCinf määritettiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömyyteen ja laskettiin muodossa AUClast + (Clast*/kel), jossa Clast* on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisellä kvantitatiivisella aikapisteellä, joka on arvioitu log-lineaarisesta regressiosta. analyysi.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 3 asti jaksossa 1; Päivä 1 - 35 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisesta tai varhaisesta lopettamisesta/keskeytyksestä kaudella 2 (enintään noin 12 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa. Vakava AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/syntymiseen. AE katsottiin hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE), jos tapahtuma tapahtui hoidon aikana. Hoitoon liittyvä haittavaikutus oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvä SAE oli hoitoon liittyvä haittavaikutus, ja se määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka: oli kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli lääketieteellisesti merkittävä; sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
Seulonta päivään 3 asti jaksossa 1; Päivä 1 - 35 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisesta tai varhaisesta lopettamisesta/keskeytyksestä kaudella 2 (enintään noin 12 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1 ennen annostusta ja päivä 2 jaksossa 1; Päivät 3, 6, 9, 12, 16 tai ennenaikainen lopettaminen/keskeytys kaudella 2
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit sisälsivät hematologian, virtsaanalyysin ja kliinisen kemian. Kaikki turvallisuuslaboratorionäytteet kerättiin vähintään 4 tunnin paaston jälkeen.
Seulonta, päivä -1 ennen annostusta ja päivä 2 jaksossa 1; Päivät 3, 6, 9, 12, 16 tai ennenaikainen lopettaminen/keskeytys kaudella 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 1 ennen annosta ja 1,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1; Päivät 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, päivä 14 ennen annosta ja 1,5, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen tai hoidon varhainen lopettaminen/keskeytys jaksossa 2
Elintoiminnot, mukaan lukien yksittäinen selällään oleva verenpaine ja pulssitaajuus, mitattiin vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa. Verenpaineen (BP) ja pulssin (PR) arvioinnit suoritettiin EKG:n ottamisen jälkeen ja ennen verinäytteen ottoa, jos se suunniteltiin yhdessä. Myös hengitystiheys (RR) arvioitiin.
Seulonta ja päivä 1 ennen annosta ja 1,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1; Päivät 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, päivä 14 ennen annosta ja 1,5, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen tai hoidon varhainen lopettaminen/keskeytys jaksossa 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 1 ennen annosta ja 1,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1; Päivät 2, 3, 4, päivä 14 ennen annosta ja 1,5, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen tai hoidon varhainen lopettaminen/keskeytys jaksossa 2
Kaikki EKG-arvioinnit (kolme kertaa) tehtiin vähintään 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa ja ennen verenottoa tai elintoimintojen mittauksia.
Seulonta ja päivä 1 ennen annosta ja 1,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1; Päivät 2, 3, 4, päivä 14 ennen annosta ja 1,5, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen tai hoidon varhainen lopettaminen/keskeytys jaksossa 2
Aika PF-07321332:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Tmax määriteltiin ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen, ja se voidaan havaita suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohdaksi.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
PF-07321332:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (Clast) ja määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
PF-07321332:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
CL/F määriteltiin näennäiseksi puhdistukseksi. Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saatu puhdistuma (näennäinen oraalinen puhdistuma) on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. CL/F lasketaan annoksena/AUCinf. AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
PF-07321332:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Vz/F määriteltiin näennäiseksi jakautumistilavuudeksi. Vz/F lasketaan muodossa Annos/(AUCinf * kel), jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) PF-07321332
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
t1/2 määriteltiin ajaksi, joka mitattiin lääkkeen plasmapitoisuuden alenemiseen puolella. t1/2 lasketaan muodossa Loge(2)/kel, jossa kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalista log-lineaarista laskua, käytettiin regressiossa.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Ritonaviirin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Tmax määriteltiin ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen, ja se voidaan havaita suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohdaksi.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Ritonaviirin AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 Clastin aikaan ja määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Ritonaviirin CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
CL/F määriteltiin näennäiseksi puhdistukseksi. Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saatu puhdistuma (näennäinen oraalinen puhdistuma) on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. CL/F lasketaan annoksena/AUCinf. AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Ritonavirin Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
Vz/F määriteltiin näennäiseksi jakautumistilavuudeksi. Vz/F lasketaan muodossa Annos/(AUCinf * kel), jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
1/2 ritonaviiria
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa
t1/2 määriteltiin ajaksi, joka mitattiin lääkkeen plasmapitoisuuden alenemiseen puolella. t1/2 lasketaan muodossa Loge(2)/kel, jossa kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalista log-lineaarista laskua, käytettiin regressiossa.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1; Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen tai aikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen 2. jaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa