Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование межлекарственного взаимодействия, оценивающее влияние карбамазепина на PF-07321332, усиленное ритонавиром

6 октября 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ФИКСИРОВАННАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, 2-ПЕРИОДНОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ КАРБАМАЗЕПИНА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ PF-07321332, УСИЛЕННОГО РИТОНАВИРОМ, У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ

Это исследование лекарственного взаимодействия для оценки эффектов однократной дозы PF-07321332/ритонавира после многократного введения карбамазепина. Фармакокинетика (ФК) будет оцениваться для PF-07321332 и ритонавира. Карбамазепин используется в качестве индуктора цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный (моча или сыворотка) тест на беременность.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  1. Положительный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) на инфекцию SARS-CoV-2 во время скрининга или в день -1.
  2. Субъекты, у которых было выявлено наличие или положительный результат на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-B*1502 и HLA-A*3101
  3. Участники, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), должны прекратить прием ИМАО как минимум за 14 дней до дозирования в текущем исследовании.
  4. Гормональные методы контрацепции (включая оральные и трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, вагинальное кольцо и методы посткоитальной контрацепции) и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены по крайней мере за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. Депо-Провера следует прекратить не менее чем за 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1
PF-07321332/ритонавир перорально в виде однократной дозы
Лекарство: PF-07321332/ритонавир
PF-07321332/ритонавир перорально однократно в день 1, период 1
Экспериментальный: Период 2
Карбамазепин + PF-07321332/ритонавир перорально.
Лекарство: Карбамазепин
В период 2, дни 1-3, участники будут получать карбамазепин в низкой дозе два раза в день (дважды в сутки), затем титрованную среднюю дозу карбамазепина два раза в день в дни 4-7 и, наконец, поддерживая высокую дозу карбамазепина в дни 8. -15.
Лекарство: PF 07321332/ритонавир
В период 2, день 14, участники получат однократную дозу PF-07321332/ритонавира перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-07321332
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, и ее можно наблюдать непосредственно на основе данных.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) PF-07321332
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
AUCinf определяли как площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до бесконечности и рассчитывали как AUClast + (Clast*/кел), где Clast* — прогнозируемая концентрация в плазме в последний поддающийся количественному измерению момент времени, оцененная с помощью лог-линейной регрессии. анализ.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax ритонавира
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, и ее можно наблюдать непосредственно на основе данных.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
AUCinf ритонавира
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
AUCinf определяли как площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до бесконечности и рассчитывали как AUClast + (Clast*/кел), где Clast* — прогнозируемая концентрация в плазме в последний поддающийся количественному измерению момент времени, оцененная с помощью лог-линейной регрессии. анализ.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Скрининг до 3-го дня в периоде 1; От 1-го дня до 35 дней с момента введения последней дозы исследуемого вмешательства или досрочного прекращения/прекращения в период 2 (максимум примерно 12 недель)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника. Серьезным НЯ считалось любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; было опасно для жизни; необходимая госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/рождению. НЯ считалось возникшим во время лечения (TEAE), если оно возникло в течение периода лечения. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением исследуемого препарата, у участника, принимавшего исследуемый препарат. SAE, связанное с лечением, представляло собой связанное с лечением НЯ и определялось как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: было смертельным или опасным для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект; имело медицинское значение; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации. Родственность исследуемого препарата оценивалась исследователем.
Скрининг до 3-го дня в периоде 1; От 1-го дня до 35 дней с момента введения последней дозы исследуемого вмешательства или досрочного прекращения/прекращения в период 2 (максимум примерно 12 недель)
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Скрининг, день-1 перед введением дозы и день 2 в периоде 1; Дни 3, 6, 9, 12, 16 или досрочное прекращение/прекращение действия в периоде 2.
Лабораторные оценки безопасности включали гематологические исследования, анализы мочи и клиническую химию. Все лабораторные образцы безопасности были собраны после как минимум 4-часового голодания.
Скрининг, день-1 перед введением дозы и день 2 в периоде 1; Дни 3, 6, 9, 12, 16 или досрочное прекращение/прекращение действия в периоде 2.
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг и день 1 перед введением дозы, а также через 1,5, 8 и 24 часа после введения дозы в периоде 1; Дни 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, день 14 до приема дозы и через 1,5, 8, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Жизненно важные показатели, включая однократное кровяное давление на спине и частоту пульса, оценивались после как минимум 5-минутного отдыха в положении лежа на спине. Оценки артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) проводились после сбора электрокардиограмм (ЭКГ) и до сбора образцов крови, если это планировалось вместе. Также оценивалась частота дыхания (ЧД).
Скрининг и день 1 перед введением дозы, а также через 1,5, 8 и 24 часа после введения дозы в периоде 1; Дни 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, день 14 до приема дозы и через 1,5, 8, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг и день 1 перед введением дозы, а также через 1,5, 8 и 24 часа после введения дозы в периоде 1; Дни 2, 3, 4, день 14 перед введением дозы и через 1,5, 8, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Все оценки ЭКГ (в трех экземплярах) проводились после как минимум 10-минутного отдыха в положении лежа на спине и перед взятием крови или измерением жизненно важных показателей.
Скрининг и день 1 перед введением дозы, а также через 1,5, 8 и 24 часа после введения дозы в периоде 1; Дни 2, 3, 4, день 14 перед введением дозы и через 1,5, 8, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-07321332
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Tmax определялся как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме и может наблюдаться непосредственно по данным как время первого появления.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Площадь под кривой от нулевого времени до последней определяемой концентрации (AUClast) PF-07321332
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
AUClast определяли как площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до момента последней наблюдаемой поддающейся количественному измерению концентрации в плазме (Clast) и определяли линейным/логарифмическим трапециевидным методом.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Очевидный клиренс при пероральном приеме (CL/F) PF-07321332
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
CL/F определялся как кажущийся клиренс. Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс, полученный после пероральной дозы (кажущийся пероральный клиренс), представляет собой количественную меру скорости выведения лекарственного вещества из крови. CL/F рассчитывается как доза/AUCinf. AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Видимый объем распределения (Vz/F) PF-07321332
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Vz/F определяли как кажущийся объем распределения. Vz/F рассчитывается как Доза/(AUCinf * kel), где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Терминальный период полураспада (t1/2) PF-07321332
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
t1/2 определяли как время, измеряемое для снижения концентрации лекарственного средства в плазме наполовину. t1/2 рассчитывается как Loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время. В регрессии использовались только те точки данных, которые, по оценкам, описывают терминальное лог-линейное снижение.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Tmax ритонавира
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Tmax определялся как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме и может наблюдаться непосредственно по данным как время первого появления.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
AUClast ритонавира
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
AUClast определяли как площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени 0 до момента Clast и определяли линейным/логарифмическим трапециевидным методом.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
CL/F ритонавира
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
CL/F определялся как кажущийся клиренс. Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс, полученный после пероральной дозы (кажущийся пероральный клиренс), представляет собой количественную меру скорости выведения лекарственного вещества из крови. CL/F рассчитывается как доза/AUCinf. AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Вз/Ф ритонавира
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
Vz/F определяли как кажущийся объем распределения. Vz/F рассчитывается как Доза/(AUCinf * kel), где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
t1/2 ритонавира
Временное ограничение: День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.
t1/2 определяли как время, измеряемое для снижения концентрации лекарственного средства в плазме наполовину. t1/2 рассчитывается как Loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время. В регрессии использовались только те точки данных, которые, по оценкам, описывают терминальное лог-линейное снижение.
День 1 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в периоде 1; На 14-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема дозы или досрочное прекращение/прекращение приема в период 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться