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评估卡马西平对利托那韦增强 PF-07321332 影响的药物-药物相互作用研究

2023年10月6日 更新者：Pfizer

一项第 1 阶段、开放标签、固定序列、2 周期交叉研究，以评估卡马西平对健康参与者中利托那韦增强的 PF-07321332 药代动力学的影响

这是一项药物相互作用研究，旨在评估卡马西平多剂量给药后单剂量 PF-07321332/利托那韦的作用。 将评估 PF-07321332 和利托那韦的药代动力学 (PK)。 Carbamazepine 被用作细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 有生育能力的女性参与者必须进行阴性（尿液或血清）妊娠试验。
  2. 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。

排除标准：

  1. 在筛选时或第 -1 天时，SARS-CoV-2 感染的逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测结果呈阳性。
  2. 显示携带人类白细胞抗原 (HLA)-B*1502 和 HLA-A*3101 或呈阳性的受试者
  3. 服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的参与者应在当前研究给药前至少停用 MAOI 14 天。
  4. 激素避孕方法（包括口服和透皮避孕药、黄体酮注射剂、阴道环和性交后避孕方法）和激素替代疗法必须在研究药物首次给药前至少 28 天停止。 Depo Provera 必须在研究治疗药物首次给药前至少 6 个月停药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 期
PF-07321332/利托那韦单剂量口服
药品：PF-07321332/利托那韦
PF-07321332/利托那韦在第 1 天，第 1 期口服单剂量
实验性的：第2期
口服卡马西平 + PF-07321332/利托那韦。
药品：卡马西平
在第 2 期，即第 1-3 天，参与者将接受每天两次低剂量卡马西平 (BID)，然后在第 4-7 天接受滴定的中等剂量卡马西平 BID，最后在第 8 天维持高剂量卡马西平-15。
药品：PF 07321332/利托那韦
在第 2 期第 14 天，参与者将口服单剂 PF-07321332/利托那韦。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PF-07321332 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度，可以直接从数据中观察到。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
PF-07321332 从零时间到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
AUCinf 定义为浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积，并计算为 AUClast + (Clast*/kel)，其中 Clast* 是根据对数线性回归估计的最后一个可量化时间点的预测血浆浓度分析。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
利托那韦的 Cmax
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度，可以直接从数据中观察到。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
利托那韦的 AUCinf
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
AUCinf 定义为浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积，并计算为 AUClast + (Clast*/kel)，其中 Clast* 是根据对数线性回归估计的最后一个可量化时间点的预测血浆浓度分析。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 阶段至第 3 天的筛查；从给予最后一剂研究干预或第 2 阶段提前终止/停药起的第 1 天至 35 天（最长约 12 周）
不良事件 (AE) 是指参与者发生的任何不良医疗事件。 严重不良事件是指任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力、先天性异常/出生。 如果事件发生在治疗期间，则 AE 被视为治疗突发 AE (TEAE)。 治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者因研究药物而发生的任何不良医疗事件。 治疗相关 SAE 是与治疗相关的 AE，定义为任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 致命或危及生命；导致持续或严重的残疾/丧失能力；构成先天性异常/出生缺陷；具有医学意义；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间。 研究者评估了与研究药物的相关性。
第 1 阶段至第 3 天的筛查；从给予最后一剂研究干预或第 2 阶段提前终止/停药起的第 1 天至 35 天（最长约 12 周）
实验室异常的参与者人数
大体时间：筛选、给药前第-1天和第1阶段的第2天；第 3、6、9、12、16 天或第 2 阶段提前终止/终止
安全实验室评估包括血液学、尿液分析和临床化学。 所有安全实验室样本均在至少 4 小时禁食后收集。
筛选、给药前第-1天和第1阶段的第2天；第 3、6、9、12、16 天或第 2 阶段提前终止/终止
生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选和第 1 天给药前，以及第 1 阶段给药后 1.5、8 和 24 小时；给药前第2、3、4、6、8、10、12、14天，以及给药后1.5、8、24和48小时或第2阶段提前终止/停药
仰卧休息至少 5 分钟后测量生命体征，包括单次仰卧血压和脉搏。 如果一起计划的话，在收集心电图（ECG）之后和收集抽血之前进行血压（BP）和脉搏率（PR）评估。 还评估了呼吸频率（RR）。
筛选和第 1 天给药前，以及第 1 阶段给药后 1.5、8 和 24 小时；给药前第2、3、4、6、8、10、12、14天，以及给药后1.5、8、24和48小时或第2阶段提前终止/停药
心电图 (ECG) 结果出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选和第 1 天给药前，以及第 1 阶段给药后 1.5、8 和 24 小时；给药前第 2、3、4、14 天以及给药后 1.5、8、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
所有心电图评估（一式三份）均在仰卧位休息至少 10 分钟后、抽血或生命体征测量之前进行。
筛选和第 1 天给药前，以及第 1 阶段给药后 1.5、8 和 24 小时；给药前第 2、3、4、14 天以及给药后 1.5、8、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
达到 PF-07321332 最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间，并且可以直接从数据中观察到第一次发生的时间。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
PF-07321332 从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
AUClast 定义为从时间 0 到最后观察到的可量化血浆浓度 (Clast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积，并通过线性/对数梯形方法测定。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
PF-07321332 的表观口腔间隙 (CL/F)
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
CL/F 定义为表观间隙。 药物清除率是药物通过正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）是药物从血液中清除的速率的定量测量。 CL/F 计算为剂量/AUCinf。 AUCinf = 从零时间外推到无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
PF-07321332 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
Vz/F 定义为表观分布容积。 Vz/F 计算为剂量/(AUCinf * kel)，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末期速率常数。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
PF-07321332 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
t1/2定义为血浆药物浓度降低一半所测得的时间。 t1/2 的计算方式为 Loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。 在回归中仅使用那些被判断为描述最终对数线性下降的数据点。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
利托那韦的 Tmax
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间，并且可以直接从数据中观察到第一次发生的时间。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
利托那韦 AUClast
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
AUClast 定义为从时间 0 到 Clast 时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，并通过线性/对数梯形方法测定。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
利托那韦 CL/F
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
CL/F 定义为表观间隙。 药物清除率是药物通过正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）是药物从血液中清除的速率的定量测量。 CL/F 计算为剂量/AUCinf。 AUCinf = 从零时间外推到无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
利托那韦的 Vz/F
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
Vz/F 定义为表观分布容积。 Vz/F 计算为剂量/(AUCinf * kel)，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末期速率常数。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
利托那韦的 t1/2
大体时间：第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药
t1/2定义为血浆药物浓度降低一半所测得的时间。 t1/2 的计算方式为 Loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。 在回归中仅使用那些被判断为描述最终对数线性下降的数据点。
第1天给药前，以及第1阶段给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24和48小时；给药前第 14 天，以及给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时或第 2 阶段提前终止/停药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月9日

研究完成 (实际的)

2021年10月9日

研究注册日期

首次提交

2021年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月10日

首次发布 (实际的)

2021年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4671014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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