頸椎手術の後方アプローチにおけるERAS
2022年10月9日 更新者：Peking University Third Hospital
頸椎手術の後方アプローチを有する患者の周術期における手術後の強化された回復（ERAS）の適用：混合法研究
手術後の強化された回復 (ERAS) 戦略は、さまざまな疾患の患者管理に使用されています。
この研究の目的は、CSM 患者の頸椎手術の周術期における ERAS の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術後の強化された回復 (ERAS) 戦略は、さまざまな疾患の患者管理に使用されてきましたが、これまでのところ、頸椎手術の周術期患者管理におけるERASの有効性を評価するための努力はほとんど行われていません。
学際的な協力システムとして、定性的または定量的な方法だけでは、ERAS の機能を完全に反映することはできません。
混合モデル調査 (MMR) は、複雑なシステムを評価する適切な方法ですが、ERAS の評価には使用されていません。
この研究の目的は、MMR を使用して、CSM 患者の頸椎手術の周術期後方アプローチにおける ERAS の有効性を、遡及的定量的部分と前向きな質的部分を含めて評価することです。
回顧の部分では、滞在期間、VASスコア、mJOAスコア、SF-36スコアのデータを収集して、ERASグループと通常のグループの違いを比較します。
前向きな部分では、フォーカス グループ ミーティングと患者の個人インタビューからデータを収集し、ERAS が同等の手術効果を維持しながら術後転帰を改善する能力があることを確認します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Feifei Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頸椎手術の後方アプローチ患者
説明
包含基準:
- 患者は、病歴、症状、身体的徴候、およびレントゲン写真の結果に基づいて CSM と診断されるべきです。
- 患者は 3 か月の従来の治療に反応しませんでした。
- 患者は頚椎手術の後方アプローチを行った。
- 患者は術前と術後の完全なデータを持っている必要があります。
除外基準:
- 重篤な器質疾患の患者。
- -頸椎手術の既往歴のある患者。
- 精神的または心理的な異常のある患者。
- 重度の骨粗鬆症（T値<-2.5）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
-C3-7オープンドア椎弓形成術を受けている変性CSMまたはOPLLの患者
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ERAS 管理には 3 つの部分が含まれます: (1) 術前鎮痛と気道評価。
(2) 手術中の筋靭帯複合体の保護と再建、安全な挿管、および手術中の局所浸潤麻酔。
(3) カラーフリー、マルチモーダル鎮痛、気道管理、手術後の早期回復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの結果
時間枠：術前
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術前術後のビジュアルアナログスケール 0～10点で、数値が高いほど痛みが強いことを意味します。
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術前
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痛みの結果
時間枠：手術後3ヶ月。
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術後3ヶ月のビジュアルアナログスケール0～10点、数値が高いほど痛みが強い。
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手術後3ヶ月。
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滞在日数
時間枠：入院から退院まで、平均3日
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滞在日数
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入院から退院まで、平均3日
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神経機能
時間枠：術前
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手術前の日本整形外科学会修正スコア、-2 ～ 17 ポイント、高いほど転帰が良好であることを意味します。
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術前
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神経機能
時間枠：手術後3ヶ月。
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術後3ヶ月の日本整形外科学会修正スコア、-2～17点、高いほど転帰良好。
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手術後3ヶ月。
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生活の質の結果
時間枠：術前
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手術前の36項目のShort Form Surveyスコア、0～100点、高いほど転帰が良いことを意味します。
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術前
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生活の質の結果
時間枠：手術後3ヶ月
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36項目のShort Form Surveyスコアは、手術後3か月で0〜100ポイント、高いほど転帰が良好であることを意味します。
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手術後3ヶ月
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フォーカス グループ ミーティング
時間枠：入院から退院まで、平均3日
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ERAS の効果と改善点について議論するための、専門家によるフォーカス グループ ミーティング。
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入院から退院まで、平均3日
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個人面談
時間枠：3ヶ月経過時
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3か月後のフォローアップ時の患者への個人インタビュー
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3ヶ月経過時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月9日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。