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ERAS nell'approccio posteriore dell'operazione del rachide cervicale

9 ottobre 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital

L'applicazione del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) durante il periodo perioperatorio dei pazienti con approccio posteriore dell'operazione del rachide cervicale: uno studio con metodi misti

La strategia ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) è stata utilizzata nella gestione dei pazienti affetti da diverse malattie. Questo studio mira a valutare l'efficacia di ERAS nel periodo perioperatorio dell'approccio posteriore dell'operazione del rachide cervicale tra i pazienti con CSM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è stata utilizzata nella gestione dei pazienti di diverse malattie, ma fino ad ora sono stati compiuti pochi sforzi per valutare l'efficacia dell'ERAS nella gestione perioperatoria dei pazienti della chirurgia del rachide cervicale. In quanto sistema di cooperazione interdisciplinare, il metodo qualitativo o quantitativo da solo non può riflettere completamente la funzione di ERAS. La ricerca su modelli misti (MMR) è un metodo appropriato per valutare un sistema complesso, ma non è stata utilizzata nella valutazione ERAS. Questo studio mira a valutare l'efficacia di ERAS nel periodo perioperatorio dell'approccio posteriore dell'operazione del rachide cervicale tra i pazienti con CSM che utilizzano MMR, inclusa la parte quantitativa retrospettiva e la parte qualitativa prospettica. Nella parte retrospettiva, raccoglieremo i dati di durata del soggiorno, punteggi VAS, punteggi mJOA e punteggi SF-36 per confrontare la differenza tra il gruppo ERAS e il gruppo regolare. Nella parte prospettica, raccoglieremo i dati dalle riunioni del focus group e dalle interviste personali dei pazienti, per verificare che ERAS abbia la capacità di migliorare i risultati postoperatori, pur mantenendo un uguale effetto chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Feifei Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con approccio posteriore dell'operazione del rachide cervicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere diagnosticati come CSM sulla base della storia, dei sintomi, dei segni fisici e dei risultati radiografici.
  2. I pazienti non hanno risposto al trattamento convenzionale di 3 mesi.
  3. Ai pazienti è stato eseguito l'approccio posteriore dell'operazione del rachide cervicale.
  4. I pazienti devono disporre di dati pre e postoperatori completi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie organiche.
  2. Pazienti con precedente storia di chirurgia del rachide cervicale.
  3. Pazienti con anomalie mentali o psicologiche.
  4. Pazienti con osteoporosi grave (valore T <-2,5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti con CSM degenerativo o OPLL sottoposti a laminoplastica a porta aperta C3-7
Procedura: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
La gestione ERAS comprende 3 parti: (1) Analgesia preoperatoria e valutazione delle vie aeree. (2) La protezione e la ricostruzione del complesso muscolo-legamentoso durante l'intervento chirurgico, l'intubazione sicura e l'anestesia locale di infiltrazione durante l'intervento chirurgico. (3) Analgesia senza collare, multimodale, gestione delle vie aeree e recupero precoce dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti del dolore
Lasso di tempo: Preoperazione
Scala analogica visiva prima dopo l'intervento chirurgico, da 0 a 10 punti, più alto significa più grave è il dolore.
Preoperazione
Esiti del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Scala analogica visiva 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, da 0 a 10 punti, più alto significa più grave è il dolore.
3 mesi dopo l'intervento.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, una media di 3 giorni
Durata del soggiorno
Ammissione alla dimissione, una media di 3 giorni
Funzione neurologica
Lasso di tempo: Preoperazione
Punteggio modificato dell'Associazione ortopedica giapponese prima dell'intervento chirurgico, da -2 a 17 punti, più alto significa esito migliore.
Preoperazione
Funzione neurologica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Punteggio modificato dell'Associazione ortopedica giapponese 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, da -2 a 17 punti, più alto significa esito migliore.
3 mesi dopo l'intervento.
Risultati della qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperazione
Punteggio del sondaggio in forma breve a 36 elementi prima dell'intervento chirurgico, da 0 a 100 punti, più alto significa un risultato migliore.
Preoperazione
Risultati della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio 36-Item Short Form Survey 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, da 0 a 100 punti, più alto significa esito migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Incontri di focus group
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, una media di 3 giorni
Riunioni di focus group da parte di specialisti, per discutere l'effetto di ERAS e quali miglioramenti possono essere apportati.
Ammissione alla dimissione, una media di 3 giorni
Colloqui personali
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
Interviste personali di pazienti a 3 mesi di follow-up
Al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2019144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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