Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS v zadním přístupu operace krční páteře

9. října 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Aplikace Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v perioperačním období u pacientů se zadním přístupem po operaci krční páteře: studie smíšených metod

Strategie zesíleného zotavení po operaci (ERAS) byla použita při léčbě různých onemocnění. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost ERAS v perioperačním období zadního přístupu operace krční páteře u pacientů s CSM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie zesíleného zotavení po operaci (ERAS) byla používána při léčbě pacientů s různými onemocněními, ale dosud bylo vynaloženo jen málo úsilí na vyhodnocení účinnosti ERAS u pacientů v perioperační léčbě operací krční páteře. Jako systém mezioborové spolupráce nemůže kvalitativní ani kvantitativní metoda sama o sobě zcela odrážet funkci ERAS. Smíšený modelový výzkum (MMR) je vhodnou metodou pro hodnocení komplexního systému, ale nebyl použit v hodnocení ERAS. Tato studie si klade za cíl zhodnotit efektivitu ERAS v perioperačním období zadního přístupu operace krční páteře u pacientů s CSM pomocí MMR, včetně retrospektivní kvantitativní části a prospektivní kvalitativní části. V retrospektivní části budeme sbírat data délky pobytu, VAS skóre, mJOA skóre a SF-36 skóre, abychom porovnali rozdíl mezi ERAS skupinou a běžnou skupinou. V prospektivní části budeme sbírat data ze setkání fokusních skupin a osobních rozhovorů pacientů, abychom ověřili, že ERAS má schopnost zlepšit pooperační výsledky při zachování stejného chirurgického efektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Feifei Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zadním přístupem operace krční páteře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli být diagnostikováni jako CSM na základě anamnézy, symptomů, fyzických příznaků a rentgenových výsledků.
  2. Pacienti nereagovali na 3měsíční konvenční léčbu.
  3. U pacientů byl proveden zadní přístup operace krční páteře.
  4. Pacienti by měli mít kompletní předoperační a pooperační údaje.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkým organickým onemocněním.
  2. Pacienti s předchozí anamnézou operace krční páteře.
  3. Pacienti s mentálními nebo psychickými abnormalitami.
  4. Pacienti s těžkou osteoporózou (hodnota T <-2,5).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Pacienti s degenerativním CSM nebo OPLL podstupující C3-7 laminoplastiku s otevřenými dveřmi
Postup: Zlepšená regenerace po operaci
Management ERAS zahrnuje 3 části: (1) Předoperační analgezie a hodnocení dýchacích cest. (2) Ochrana a rekonstrukce muskulo-vazivového komplexu během operace, bezpečná intubace a lokální infiltrační anestezie během operace. (3) Multimodální analgezie bez obojku, zajištění dýchacích cest a brzké zotavení po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následky bolesti
Časové okno: Předoperační
Vizuální analogová stupnice před operací, 0 až 10 bodů, vyšší znamená silnější bolest.
Předoperační
Následky bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Vizuální analogová škála 3 měsíce po operaci, 0 až 10 bodů, vyšší znamená silnější bolest.
3 měsíce po operaci.
Délka pobytu
Časové okno: Nástup k propuštění, průměrně 3 dny
Délka pobytu
Nástup k propuštění, průměrně 3 dny
Neurologická funkce
Časové okno: Předoperační
Modifikované skóre Japonské ortopedické asociace před operací, -2 až 17 bodů, vyšší znamená lepší výsledek.
Předoperační
Neurologická funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Modifikované skóre japonské ortopedické asociace 3 měsíce po operaci, -2 až 17 bodů, vyšší znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci.
Výsledky kvality života
Časové okno: Předoperační
Skóre 36-položkového krátkého formuláře před operací, 0 až 100 bodů, vyšší znamená lepší výsledek.
Předoperační
Výsledky kvality života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre 36-položkového Short Form Survey 3 měsíce po operaci, 0 až 100 bodů, vyšší znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Setkání fokusových skupin
Časové okno: Nástup k propuštění, průměrně 3 dny
Schůzky specializovaných skupin zaměřené na diskusi o účincích ERAS a o tom, jaká zlepšení lze provést.
Nástup k propuštění, průměrně 3 dny
Osobní pohovory
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
Osobní pohovory pacientů při 3měsíčním sledování
Při 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2019144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální myelopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit