ERAS в заднем доступе при операциях на шейном отделе позвоночника
9 октября 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Применение ускоренного восстановления после операции (ERAS) в периоперационном периоде у пациентов с задним доступом при операции на шейном отделе позвоночника: исследование смешанных методов
Стратегия ускоренного восстановления после операции (ERAS) использовалась при лечении пациентов с различными заболеваниями.
Целью данного исследования является оценка эффективности ERAS в периоперационном периоде операций заднего доступа на шейном отделе позвоночника у пациентов с ЦШМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратегия ускоренного восстановления после операции (ERAS) использовалась при лечении пациентов с различными заболеваниями, но до настоящего времени было предпринято мало усилий для оценки эффективности ERAS при периоперационном ведении пациентов при операциях на шейном отделе позвоночника.
Как система междисциплинарного сотрудничества, ни качественный, ни количественный метод сами по себе не могут полностью отражать функцию ERAS.
Исследование смешанной модели (MMR) — подходящий метод для оценки сложной системы, но он не использовался при оценке ERAS.
Целью данного исследования является оценка эффективности ERAS в периоперационном периоде операций заднего доступа на шейном отделе позвоночника у пациентов с ЦСМ с использованием ММР, включая ретроспективную количественную часть и проспективную качественную часть.
В ретроспективной части мы соберем данные о продолжительности пребывания, оценках ВАШ, оценках mJOA и оценках SF-36, чтобы сравнить разницу между группой ERAS и обычной группой.
В проспективной части мы соберем данные встреч фокус-групп и личных интервью пациентов, чтобы убедиться, что ERAS обладает способностью улучшать послеоперационные результаты при сохранении равного хирургического эффекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
204
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Feifei Zhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с задним доступом операции на шейном отделе позвоночника
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть диагностированы как CSM на основании анамнеза, симптомов, физических признаков и результатов рентгенографии.
- Пациенты не ответили на 3-месячное традиционное лечение.
- Больным выполняли операцию заднего доступа на шейном отделе позвоночника.
- Пациенты должны иметь полные до- и послеоперационные данные.
Критерий исключения:
- Больные с тяжелыми органическими заболеваниями.
- Пациенты с операцией на шейном отделе позвоночника в анамнезе.
- Пациенты с психическими или психологическими отклонениями.
- Пациенты с тяжелым остеопорозом (значение Т <-2,5).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты с дегенеративным CSM или OPLL, перенесшие открытую ламинопластику C3-7
|
Управление ERAS включает 3 части: (1) Предоперационная анальгезия и оценка дыхательных путей.
(2) Защита и реконструкция мышечно-связочного комплекса во время операции, безопасная интубация и местная инфильтрационная анестезия во время операции.
(3) Мультимодальная анальгезия без воротника, обеспечение проходимости дыхательных путей и раннее восстановление после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы боли
Временное ограничение: Предоперационная подготовка
|
Визуально-аналоговая шкала до операции, от 0 до 10 баллов, чем выше, тем сильнее боль.
|
Предоперационная подготовка
|
|
Исходы боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
|
Визуально-аналоговая шкала через 3 месяца после операции, от 0 до 10 баллов, чем выше, тем выраженнее боль.
|
3 месяца после операции.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3 дня
|
Продолжительность пребывания
|
Прием до выписки, в среднем 3 дня
|
|
Неврологическая функция
Временное ограничение: Предоперационная подготовка
|
Модифицированная оценка Японской ортопедической ассоциации до операции, от -2 до 17 баллов, чем выше, тем лучше результат.
|
Предоперационная подготовка
|
|
Неврологическая функция
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
|
Модифицированная оценка Японской ортопедической ассоциации через 3 месяца после операции, от -2 до 17 баллов, чем выше, тем лучше результат.
|
3 месяца после операции.
|
|
Результаты качества жизни
Временное ограничение: Предоперационная подготовка
|
Краткая форма опроса из 36 пунктов до операции, от 0 до 100 баллов, чем выше, тем лучше результат.
|
Предоперационная подготовка
|
|
Результаты качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка в краткой форме из 36 пунктов через 3 месяца после операции, от 0 до 100 баллов, чем выше, тем лучше результат.
|
3 месяца после операции
|
|
Встречи фокус-групп
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3 дня
|
Встречи фокус-групп специалистов для обсуждения эффекта ERAS и возможных улучшений.
|
Прием до выписки, в среднем 3 дня
|
|
Личные интервью
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Личные интервью пациентов через 3 месяца наблюдения
|
Через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2019144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .