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ERAS dans l'approche postérieure de l'opération de la colonne cervicale

9 octobre 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital

L'application de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pendant la période périopératoire des patients avec approche postérieure de l'opération de la colonne cervicale : une étude à méthodes mixtes

La stratégie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) a été utilisée dans la prise en charge des patients atteints de différentes maladies. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'ERAS dans la période périopératoire de l'approche postérieure de l'opération du rachis cervical chez les patients atteints de CSM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) a été utilisée dans la prise en charge des patients atteints de différentes maladies, mais jusqu'à présent, peu d'efforts ont été faits pour évaluer l'efficacité de l'ERAS dans la gestion périopératoire des patients en chirurgie du rachis cervical. En tant que système de coopération interdisciplinaire, la méthode qualitative ou quantitative seule ne peut pas refléter complètement la fonction d'ERAS. La recherche sur modèle mixte (MMR) est une méthode appropriée pour évaluer un système complexe, mais elle n'a pas été utilisée dans l'évaluation ERAS. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'ERAS dans la période périopératoire de l'abord postérieur de l'opération du rachis cervical chez les patients atteints de CSM utilisant le ROR, y compris la partie quantitative rétrospective et la partie qualitative prospective. Dans la partie rétrospective, nous collecterons les données de durée de séjour, les scores VAS, les scores mJOA et les scores SF-36 pour comparer la différence entre le groupe ERAS et le groupe régulier. Dans la partie prospective, nous collecterons les données des réunions des groupes de discussion et des entretiens personnels des patients, afin de vérifier qu'ERAS a la capacité d'améliorer les résultats postopératoires, tout en maintenant un effet chirurgical égal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

204

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Feifei Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec approche postérieure de l'opération de la colonne cervicale

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être diagnostiqués comme CSM sur la base des antécédents, des symptômes, des signes physiques et des résultats radiographiques.
  2. Les patients n'ont pas répondu au traitement conventionnel de 3 mois.
  3. Les patients ont été exécutés approche postérieure de l'opération de la colonne cervicale.
  4. Les patients doivent disposer de données pré- et post-opératoires complètes.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies organiques graves.
  2. Patients ayant des antécédents de chirurgie du rachis cervical.
  3. Patients présentant une anomalie mentale ou psychologique.
  4. Patients atteints d'ostéoporose sévère (valeur T <-2,5).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Patients atteints de CSM dégénératif ou d'OPLL subissant une laminoplastie à porte ouverte C3-7
Procédure: Récupération améliorée après la chirurgie
La prise en charge ERAS comprend 3 parties : (1) Analgésie préopératoire et évaluation des voies respiratoires. (2) La protection et la reconstruction du complexe musculo-ligamentaire pendant la chirurgie, l'intubation sécuritaire et l'anesthésie locale par infiltration pendant la chirurgie. (3) Sans collier, analgésie multimodale, gestion des voies respiratoires et récupération précoce après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la douleur
Délai: Préopératoire
Échelle visuelle analogique avant après chirurgie, 0 à 10 points, plus haut signifie plus la douleur est intense.
Préopératoire
Résultats de la douleur
Délai: 3 mois après l'opération.
Échelle visuelle analogique 3 mois après la chirurgie, 0 à 10 points, plus haut signifie plus la douleur est intense.
3 mois après l'opération.
Durée du séjour
Délai: Admission à la sortie, une moyenne de 3 jours
Durée du séjour
Admission à la sortie, une moyenne de 3 jours
Fonction neurologique
Délai: Préopératoire
Score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie avant la chirurgie, -2 à 17 points, plus élevé signifie de meilleurs résultats.
Préopératoire
Fonction neurologique
Délai: 3 mois après l'opération.
Score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie 3 mois après la chirurgie, -2 à 17 points, plus élevé signifie un meilleur résultat.
3 mois après l'opération.
Résultats de la qualité de vie
Délai: Préopératoire
36-Item Short Form Survey score avant la chirurgie, 0 à 100 points, plus élevé signifie de meilleurs résultats.
Préopératoire
Résultats de la qualité de vie
Délai: 3 mois après l'opération
36-Item Short Form Survey score 3 mois après la chirurgie, 0 à 100 points, plus élevé signifie un meilleur résultat.
3 mois après l'opération
Réunions de groupes de discussion
Délai: Admission à la sortie, une moyenne de 3 jours
Réunions de groupes de discussion par des spécialistes, pour discuter de l'effet d'ERAS et des améliorations qui peuvent être apportées.
Admission à la sortie, une moyenne de 3 jours
Entretiens personnels
Délai: Au suivi de 3 mois
Entretiens personnels des patients à 3 mois de suivi
Au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2019144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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