- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04962256
ERAS i posterior tilnærming til cervikal ryggradsoperasjon
9. oktober 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Anvendelsen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i løpet av den perioperative perioden for pasienter med posterior tilnærming til cervikal ryggradsoperasjon: en studie med blandede metoder
Enhanced recovery after surgery (ERAS) strategi har blitt brukt i pasientbehandlingen av ulike sykdommer.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ERAS i den perioperative perioden med posterior tilnærming av cervikal ryggradsoperasjon blant pasienter med CSM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhanced recovery after surgery (ERAS)-strategi har blitt brukt i pasientbehandlingen av ulike sykdommer, men til nå har det blitt gjort lite anstrengelser for å evaluere effektiviteten av ERAS i pasienters perioperative behandling av cervical ryggradskirurgi.
Som et tverrfaglig samarbeidssystem kan hverken kvalitativ eller kvantitativ metode alene reflektere funksjonen til ERAS fullstendig.
Blandet modellforskning (MMR) er en hensiktsmessig metode for å evaluere et komplekst system, men den har ikke blitt brukt i ERAS-evaluering.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ERAS i den perioperative perioden med posterior tilnærming av cervikal ryggradsoperasjon blant pasienter med CSM som bruker MMR, inkludert den retrospektive kvantitative delen og den prospektive kvalitative delen.
I den retrospektive delen vil vi samle inn data om liggetid, VAS-skåre, mJOA-skårer og SF-36-skårer for å sammenligne forskjellen mellom ERAS-gruppe og vanlig gruppe.
I den prospektive delen vil vi samle inn data fra fokusgruppemøtene og personlige intervjuer av pasienter, for å verifisere at ERAS har evnen til å forbedre de postoperative resultatene, samtidig som den opprettholder en lik kirurgisk effekt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
204
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Feifei Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med posterior tilnærming til operasjon av cervikal ryggrad
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør diagnostiseres som CSM basert på historie, symptomer, fysiske tegn og radiografiske resultater.
- Pasientene responderte ikke på den 3-måneders konvensjonelle behandlingen.
- Pasientene ble utført posterior tilnærming av cervikal ryggradsoperasjon.
- Pasienter bør ha fullstendige pre- og postoperative data.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige organiske sykdommer.
- Pasienter med tidligere kirurgiske inngrep i livmorhalsen.
- Pasienter med psykisk eller psykologisk abnormitet.
- Pasienter med alvorlig osteoporose (T-verdi <-2,5).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Pasienter med degenerativ CSM eller OPLL som gjennomgår C3-7 åpne dørs laminoplastikk
|
ERAS-behandling inkluderer 3 deler: (1) Preoperativ analgesi og luftveisevaluering.
(2) Beskyttelse og rekonstruksjon av muskel-ligamentkomplekset under operasjonen, sikker intubasjon og lokal infiltrasjonsanestesi under operasjonen.
(3) Kragefri, multimodal analgesi, luftveisbehandling og tidlig restitusjon etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfall av smerte
Tidsramme: Før operasjon
|
Visuell analog skala før etter operasjonen, 0 til 10 poeng, høyere betyr alvorligere smerte.
|
Før operasjon
|
Utfall av smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
|
Visuell analog skala 3 måneder etter operasjonen, 0 til 10 poeng, høyere betyr at smerten er sterkere.
|
3 måneder etter operasjonen.
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 3 dager
|
Lengden på oppholdet
|
Innleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 3 dager
|
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: Før operasjon
|
Modifisert Japanese Orthopedic Association score før operasjonen, -2 til 17 poeng, høyere betyr bedre resultat.
|
Før operasjon
|
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
|
Modified Japanese Orthopedic Association score 3 måneder etter operasjonen, -2 til 17 poeng, høyere betyr bedre resultat.
|
3 måneder etter operasjonen.
|
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon
|
36-Item Short Form Survey-poengsum før operasjon, 0 til 100 poeng, høyere betyr bedre resultat.
|
Før operasjon
|
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
36-Item Short Form Survey score 3 måneder etter operasjonen, 0 til 100 poeng, høyere betyr bedre resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Fokusgruppemøter
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 3 dager
|
Fokusgruppemøter med spesialister, for å diskutere effekten av ERAS og hvilke forbedringer som kan gjøres.
|
Innleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 3 dager
|
Personlige intervjuer
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Personlige intervjuer av pasienter ved 3 måneders oppfølging
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2019144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal myelopati
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Økt restitusjon etter operasjonen
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentStrupekreft | SykepleieKina
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...FullførtLumbal spinal stenose | Spinal Fusjon | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitusjon etter operasjonKorea, Republikken
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkjentForbedret restitusjon etter operasjon | Åpen hjertekirurgiTyrkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentKirurgi | Total kneartroplastikk | Kolektomi | HysterektomiFrankrike
-
Istanbul UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperativ kvalme og oppkast | Forbedret restitusjon etter operasjon | SykehusoppholdTyrkia
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekreft | Kirurgi | ERASKina
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationFullførtAngst | Smerte, postoperativ | OpioidbrukForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEsophageal sykdommer | Øsofagostomi komplikasjon