Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERAS in posterieure benadering van cervicale wervelkolomoperatie

9 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

De toepassing van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) tijdens de perioperatieve periode van patiënten met posterieure benadering van cervicale wervelkolomoperatie: een onderzoek met gemengde methoden

Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) -strategie is gebruikt bij de behandeling van verschillende ziekten. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van ERAS te evalueren in de peri-operatieve periode van posterieure benadering van cervicale wervelkolomoperaties bij patiënten met CSM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbeterde herstel na chirurgie (ERAS) strategie is gebruikt bij de behandeling van verschillende ziekten, maar tot nu toe is er weinig moeite gedaan om de effectiviteit van ERAS te evalueren bij patiënten peri-operatieve behandeling van cervicale wervelkolomchirurgie. Als interdisciplinair samenwerkingssysteem kan de kwalitatieve of kwantitatieve methode alleen de functie van ERAS niet volledig weerspiegelen. Mixed model research (MMR) is een geschikte methode om een ​​complex systeem te evalueren, maar is nog niet gebruikt bij de ERAS-evaluatie. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van ERAS te evalueren in de peri-operatieve periode van posterieure benadering van cervicale wervelkolomoperaties bij patiënten met CSM die MMR gebruiken, inclusief het retrospectieve kwantitatieve deel en het prospectieve kwalitatieve deel. In het retrospectieve deel verzamelen we de gegevens van verblijfsduur, VAS-scores, mJOA-scores en SF-36-scores om het verschil tussen de ERAS-groep en de reguliere groep te vergelijken. In het prospectieve deel zullen we de gegevens verzamelen van de focusgroepbijeenkomsten en persoonlijke interviews met patiënten, om na te gaan of ERAS in staat is om de postoperatieve resultaten te verbeteren, met behoud van een gelijk chirurgisch effect.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Feifei Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met posterieure benadering van operatie aan de cervicale wervelkolom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten worden gediagnosticeerd als CSM op basis van de geschiedenis, symptomen, fysieke tekenen en radiografische resultaten.
  2. Patiënten reageerden niet op de conventionele behandeling van 3 maanden.
  3. Patiënten werden posterieure benadering van operatie aan de cervicale wervelkolom uitgevoerd.
  4. Patiënten moeten volledige pre- en postoperatieve gegevens hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige organische ziekten.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan de cervicale wervelkolom.
  3. Patiënten met een mentale of psychische afwijking.
  4. Patiënten met ernstige osteoporose (T-waarde <-2,5).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Patiënten met degeneratieve CSM of OPLL die C3-7 open-deur laminoplastie ondergaan
Procedure: Verbeterd herstel na een operatie
ERAS-beheer bestaat uit 3 delen: (1) Preoperatieve analgesie en luchtwegevaluatie. (2) De bescherming en reconstructie van het musculo-ligamenteuze complex tijdens de operatie, de veilige intubatie en de lokale infiltratieanesthesie tijdens de operatie. (3) Halsbandvrije, multimodale analgesie, luchtwegbeheer en vroeg herstel na een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van pijn
Tijdsspanne: Vooroperatie
Visuele analoge schaal voor na de operatie, 0 tot 10 punten, hoger betekent ernstiger de pijn.
Vooroperatie
Uitkomsten van pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
Visuele analoge schaal 3 maanden na de operatie, 0 tot 10 punten, hoger betekent ernstiger de pijn.
3 maanden na de operatie.
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Opname tot ontslag, gemiddeld 3 dagen
Duur van het verblijf
Opname tot ontslag, gemiddeld 3 dagen
Neurologische functie
Tijdsspanne: Vooroperatie
Gewijzigde score van de Japanese Orthopaedic Association vóór de operatie, -2 tot 17 punten, hoger betekent beter resultaat.
Vooroperatie
Neurologische functie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
Gewijzigde score van de Japanese Orthopaedic Association 3 maanden na de operatie, -2 tot 17 punten, hoger betekent beter resultaat.
3 maanden na de operatie.
Uitkomsten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vooroperatie
36-item Short Form Survey-score vóór de operatie, 0 tot 100 punten, hoger betekent beter resultaat.
Vooroperatie
Uitkomsten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
36-item Short Form Survey-score 3 maanden na de operatie, 0 tot 100 punten, hoger betekent beter resultaat.
3 maanden na de operatie
Bijeenkomsten van focusgroepen
Tijdsspanne: Opname tot ontslag, gemiddeld 3 dagen
Focusgroepbijeenkomsten door specialisten om het effect van ERAS te bespreken en welke verbeteringen mogelijk zijn.
Opname tot ontslag, gemiddeld 3 dagen
Persoonlijke gesprekken
Tijdsspanne: Bij follow-up na 3 maanden
Persoonlijke interviews met patiënten na 3 maanden follow-up
Bij follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2019144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren