- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04962256
ERAS en el Abordaje Posterior de la Operación de Columna Cervical
9 de octubre de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
La aplicación de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) durante el período perioperatorio de pacientes con abordaje posterior de la operación de la columna cervical: un estudio de métodos mixtos
La estrategia de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se ha utilizado en el tratamiento de pacientes con diferentes enfermedades.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de ERAS en el período perioperatorio del abordaje posterior de la operación de la columna cervical entre pacientes con CSM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se ha utilizado en el manejo de pacientes de diferentes enfermedades, pero hasta ahora, se han realizado pocos esfuerzos para evaluar la efectividad de ERAS en el manejo perioperatorio de pacientes de cirugía de columna cervical.
Como sistema de cooperación interdisciplinario, el método cualitativo o cuantitativo por sí solo no puede reflejar completamente la función de ERAS.
La investigación de modelos mixtos (MMR) es un método apropiado para evaluar un sistema complejo, pero no se ha utilizado en la evaluación de ERAS.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de ERAS en el período perioperatorio del abordaje posterior de la operación de la columna cervical entre pacientes con CSM utilizando MMR, incluida la parte cuantitativa retrospectiva y la parte cualitativa prospectiva.
En la parte retrospectiva, recopilaremos los datos de duración de la estadía, puntajes VAS, puntajes mJOA y puntajes SF-36 para comparar la diferencia entre el grupo ERAS y el grupo regular.
En la parte prospectiva, recopilaremos los datos de las reuniones de grupos focales y entrevistas personales de los pacientes, para verificar que ERAS tiene la capacidad de mejorar los resultados postoperatorios, manteniendo un efecto quirúrgico equitativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Feifei Zhou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con abordaje posterior de operación de columna cervical
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser diagnosticados como CSM en función de la historia, los síntomas, los signos físicos y los resultados radiográficos.
- Los pacientes no respondieron al tratamiento convencional de 3 meses.
- A los pacientes se les realizó abordaje posterior de la operación de columna cervical.
- Los pacientes deben tener datos pre y postoperatorios completos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades orgánicas graves.
- Pacientes con historia previa de cirugía de columna cervical.
- Pacientes con anomalías mentales o psicológicas.
- Pacientes con osteoporosis severa (valor T <-2,5).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de estudio
Pacientes con CSM u OPLL degenerativa sometidos a laminoplastia de puerta abierta C3-7
|
El manejo de ERAS incluye 3 partes: (1) Analgesia preoperatoria y evaluación de la vía aérea.
(2) La protección y reconstrucción del complejo músculo-ligamentoso durante la cirugía, la intubación segura y la anestesia local por infiltración durante la cirugía.
(3) Analgesia multimodal sin collar, manejo de las vías respiratorias y recuperación temprana después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Escala analógica visual antes después de la cirugía, de 0 a 10 puntos, más alto significa más intenso es el dolor.
|
Preoperatorio
|
Resultados del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
|
Escala analógica visual 3 meses después de la cirugía, de 0 a 10 puntos, más alto significa que más intenso es el dolor.
|
3 meses después de la cirugía.
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, una media de 3 días
|
Duración de la estancia
|
Ingreso al alta, una media de 3 días
|
Función neurológica
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Puntuación modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa antes de la cirugía, -2 a 17 puntos, más alto significa mejor resultado.
|
Preoperatorio
|
Función neurológica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
|
Puntuación modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa 3 meses después de la cirugía, -2 a 17 puntos, más alto significa mejor resultado.
|
3 meses después de la cirugía.
|
Resultados de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Puntaje de la Encuesta de formato corto de 36 ítems antes de la cirugía, de 0 a 100 puntos, más alto significa mejor resultado.
|
Preoperatorio
|
Resultados de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Puntuación de la encuesta de formato corto de 36 ítems 3 meses después de la cirugía, de 0 a 100 puntos, más alto significa mejor resultado.
|
3 meses después de la cirugía
|
Reuniones de grupos focales
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, una media de 3 días
|
Reuniones de grupos focales a cargo de especialistas, para discutir el efecto de ERAS y las mejoras que se pueden realizar.
|
Ingreso al alta, una media de 3 días
|
Entrevistas personales
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
|
Entrevistas personales de pacientes a los 3 meses de seguimiento
|
A los 3 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2019144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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