Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS i posterior tilgang til cervikal rygsøjleoperation

9. oktober 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital

Anvendelsen af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) under den perioperative periode for patienter med posterior tilgang til cervikal rygsøjleoperation: en blandet metodeundersøgelse

Enhanced recovery after surgery (ERAS) strategi er blevet brugt i patientbehandlingen af ​​forskellige sygdomme. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ERAS i den perioperative periode med posterior tilgang af cervikal rygsøjleoperation blandt patienter med CSM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhanced recovery after surgery (ERAS) strategi er blevet brugt i patientbehandlingen af ​​forskellige sygdomme, men indtil nu er der kun gjort få anstrengelser for at evaluere effektiviteten af ​​ERAS i patienters perioperative behandling af cervikal rygsøjlekirurgi. Som et tværfagligt samarbejdssystem kan hverken kvalitativ eller kvantitativ metode alene ikke fuldt ud afspejle ERAS's funktion. Blandet modelforskning (MMR) er en passende metode til at evaluere et komplekst system, men den er ikke blevet brugt i ERAS-evaluering. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ERAS i den perioperative periode med posterior tilgang af cervikal rygsøjleoperation blandt patienter med CSM ved brug af MMR, herunder den retrospektive kvantitative del og den prospektive kvalitative del. I den retrospektive del vil vi indsamle data om opholdets længde, VAS-scorer, mJOA-scoringer og SF-36-scoringer for at sammenligne forskellen mellem ERAS-gruppe og almindelig gruppe. I den prospektive del vil vi indsamle data fra fokusgruppemøder og personlige interviews af patienter, for at verificere, at ERAS har evnen til at forbedre de postoperative resultater, samtidig med at den opretholder en ensartet kirurgisk effekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Feifei Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med posterior tilgang af cervikal rygsøjleoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bør diagnosticeres som CSM baseret på historie, symptomer, fysiske tegn og røntgenresultater.
  2. Patienterne reagerede ikke på den 3-måneders konventionelle behandling.
  3. Patienterne blev udført posterior tilgang af cervikal rygsøjleoperation.
  4. Patienter skal have fuldstændige præ- og postoperative data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svære organiske sygdomme.
  2. Patienter med tidligere operation i halshvirvelsøjlen.
  3. Patienter med psykisk eller psykologisk abnormitet.
  4. Patienter med svær osteoporose (T-værdi <-2,5).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patienter med degenerativ CSM eller OPLL, der gennemgår C3-7 åben-dørs laminoplastik
Procedure: Forbedret restitution efter operationen
ERAS-styring omfatter 3 dele: (1) Præoperativ analgesi og luftvejsevaluering. (2) Beskyttelsen og rekonstruktionen af ​​det muskulo-ligamentøse kompleks under operationen, den sikre intubation og den lokale infiltrationsanæstesi under operationen. (3) Halsbåndsfri, multimodal analgesi, luftvejsbehandling og tidlig genopretning efter operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af smerte
Tidsramme: Før operation
Visuel analog skala før efter operationen, 0 til 10 point, højere betyder sværere smerte.
Før operation
Udfald af smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Visuel analog skala 3 måneder efter operationen, 0 til 10 point, højere betyder sværere smerte.
3 måneder efter operationen.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 3 dage
Opholdsvarighed
Indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 3 dage
Neurologisk funktion
Tidsramme: Før operation
Ændret Japanese Orthopedic Association-score før operation, -2 til 17 point, højere betyder bedre resultat.
Før operation
Neurologisk funktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Modificeret Japanese Orthopedic Association score 3 måneder efter operationen, -2 til 17 point, højere betyder bedre resultat.
3 måneder efter operationen.
Resultater af livskvalitet
Tidsramme: Før operation
36-Item Short Form Survey score før operation, 0 til 100 point, højere betyder bedre resultat.
Før operation
Resultater af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
36-Item Short Form Survey score 3 måneder efter operationen, 0 til 100 point, højere betyder bedre resultat.
3 måneder efter operationen
Fokusgruppemøder
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 3 dage
Fokusgruppemøder med specialister for at diskutere effekten af ​​ERAS og hvilke forbedringer der kan foretages.
Indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 3 dage
Personlige interviews
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
Personlige interviews af patienter ved 3-måneders opfølgning
Ved 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2019144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal myelopati

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operationen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner