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ERAS beim posterioren Zugang zur Halswirbelsäulenoperation

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Die Anwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) während der perioperativen Phase von Patienten mit posteriorem Ansatz der Halswirbelsäulenoperation: eine Mixed-Methods-Studie

Die Strategie der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) wurde beim Patientenmanagement verschiedener Krankheiten eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ERAS in der perioperativen Phase des posterioren Zugangs einer Halswirbelsäulenoperation bei Patienten mit CSM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strategie der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) wurde beim Patientenmanagement verschiedener Erkrankungen eingesetzt, aber bis jetzt wurden nur wenige Anstrengungen unternommen, um die Wirksamkeit von ERAS beim perioperativen Management von Patienten nach Halswirbelsäulenoperationen zu bewerten. Als interdisziplinäres Kooperationssystem kann weder eine qualitative noch eine quantitative Methode allein die Funktion von ERAS vollständig abbilden. Mixed Model Research (MMR) ist eine geeignete Methode zur Bewertung eines komplexen Systems, wurde jedoch bei der ERAS-Bewertung nicht verwendet. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ERAS in der perioperativen Phase des posterioren Zugangs einer Halswirbelsäulenoperation bei Patienten mit CSM unter Verwendung von MMR zu bewerten, einschließlich des retrospektiven quantitativen Teils und des prospektiven qualitativen Teils. Im retrospektiven Teil werden wir die Daten zur Aufenthaltsdauer, VAS-Scores, mJOA-Scores und SF-36-Scores sammeln, um den Unterschied zwischen der ERAS-Gruppe und der regulären Gruppe zu vergleichen. Im prospektiven Teil werden wir die Daten aus Fokusgruppentreffen und persönlichen Interviews mit Patienten sammeln, um zu überprüfen, ob ERAS die Fähigkeit hat, die postoperativen Ergebnisse zu verbessern, während ein gleicher chirurgischer Effekt aufrechterhalten wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Feifei Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit posteriorem Zugang zur Halswirbelsäulenoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sollten auf der Grundlage von Anamnese, Symptomen, körperlichen Anzeichen und Röntgenbefunden als CSM diagnostiziert werden.
  2. Die Patienten sprachen nicht auf die 3-monatige konventionelle Behandlung an.
  3. Die Patienten wurden posterioren Ansatz der Halswirbelsäulenoperation durchgeführt.
  4. Die Patienten sollten über vollständige prä- und postoperative Daten verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen.
  2. Patienten mit Vorgeschichte einer Halswirbelsäulenoperation.
  3. Patienten mit geistiger oder psychischer Anomalie.
  4. Patienten mit schwerer Osteoporose (T-Wert <-2,5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten mit degenerativem CSM oder OPLL, die sich einer C3-7-Laminoplastik mit offener Tür unterziehen
Verfahren: Verbesserte Erholung nach der Operation
Das ERAS-Management umfasst 3 Teile: (1) Präoperative Analgesie und Beurteilung der Atemwege. (2) Der Schutz und die Rekonstruktion des Muskel-Band-Komplexes während der Operation, die sichere Intubation und die lokale Infiltrationsanästhesie während der Operation. (3) Halsbandfreie, multimodale Analgesie, Atemwegsmanagement und frühe Genesung nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgen von Schmerzen
Zeitfenster: Voroperation
Visuelle Analogskala vor und nach der Operation, 0 bis 10 Punkte, höher bedeutet stärkerer Schmerz.
Voroperation
Folgen von Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Visuelle Analogskala 3 Monate nach der Operation, 0 bis 10 Punkte, höher bedeutet stärkere Schmerzen.
3 Monate nach der Operation.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Tage
Dauer des Aufenthalts
Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Tage
Neurologische Funktion
Zeitfenster: Voroperation
Modifizierter Score der Japanese Orthopaedic Association vor der Operation, -2 bis 17 Punkte, höher bedeutet besseres Ergebnis.
Voroperation
Neurologische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Modifizierter Score der Japanese Orthopaedic Association 3 Monate nach der Operation, -2 bis 17 Punkte, höher bedeutet besseres Ergebnis.
3 Monate nach der Operation.
Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: Voroperation
36-Punkte-Score der Kurzform-Umfrage vor der Operation, 0 bis 100 Punkte, höher bedeutet besseres Ergebnis.
Voroperation
Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
36-Punkte-Score der Kurzform-Umfrage 3 Monate nach der Operation, 0 bis 100 Punkte, höher bedeutet besseres Ergebnis.
3 Monate nach der Operation
Sitzungen von Fokusgruppen
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Tage
Fokusgruppentreffen von Spezialisten, um die Wirkung von ERAS zu diskutieren und mögliche Verbesserungen zu erörtern.
Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Tage
Persönliche Gespräche
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up
Persönliche Gespräche mit Patienten nach 3 Monaten
Bei 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2019144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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