注意欠陥多動性障害（ADHD）のための刺激薬で治療された思春期前の子供の成長に対する栄養処方の補給の効果
2024年3月25日 更新者：Rabin Medical Center
ADHDの刺激薬で治療された思春期前の子供の成長に対する栄養処方補充の効果。無作為化二重盲検プラセボ対照試験
提案された研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。 この研究の目的は、ADHD の刺激薬で治療された思春期前の子供たちの成長に対する栄養処方の補給の効果を評価することです。
ADHDの刺激薬で治療された70人の参加者は、介入群またはプラセボ対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 2 つの研究グループの無作為化は、1:1 の比率で行われます。 参加者と研究チームの両方が、研究中に各患者が受ける治療の種類を知らされません。 無作為化は、性別に従って階層化されます。
介入群の参加者は試験処方で治療され、対照群の参加者はプラセボ低カロリー処方（粉末を水に加えたもの）で治療されます。 研究は、介入とプラセボの両方のグループの参加者が、アクティブな研究で研究への参加を継続するために提供される追加の6か月間（延長期間）で、6か月間継続します。補足。
さらに、30 人の思春期前の健康な同胞が研究に採用され、覚醒剤で治療された ADHD の子供のベースラインの食事と身体活動のパターンを、同じ年齢範囲の健康な未治療の兄弟と比較されます。 参加者の兄弟は、栄養と身体活動に関するアンケートに一度だけ回答し、身長と体重の測定値を報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alona Hamou, Msc
- 電話番号：972-3-9253747
- メール：alonah@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Moshe Phillip, Prof
- 電話番号：972-3-9253282
- メール：mosheph@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Petach Tikva、イスラエル
- 募集
- Schneider Children's Medical Center
-
コンタクト：
- Moshe Phillip, Prof
- 電話番号：972-39253282
- メール：mosheph@clalit.org.il
-
副調査官：
- Liora Lazar, Prof.
-
副調査官：
- Naama Fish, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男の子は 10 歳以下、女の子は 9 歳以下。
- リストにある 3 か月間、ADHD の覚せい剤で治療された子供。
- Prepubertal -Tanner stage 1 (gonadarche) (男児: 精巣容積 < 4、女児: Tanner stage 1 の乳房)
- 通常の体重状態: CDC 2000 成長チャートによると、年齢と性別の BMI-SDS ≤ 85 パーセンタイル
- 同意書への署名
除外基準:
- GH欠乏症の診断またはGHによる治療
- -骨疾患、器質的脳疾患、神経疾患、過去または現在の悪性腫瘍、慢性心臓、腎臓または肺の問題を含む既知の慢性疾患または異形症候群
- -吸収不良を含む既知の胃腸疾患
- 成長遅延の既知の有機的理由
- 牛乳アレルギー。
- 食欲、体重、または成長に影響を与える可能性のある覚せい剤のほかに、追加の薬物療法による慢性的な治療 (SSRI など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養標準化されたサプリメント処方
水に粉末を加えたもので、カロリーの推奨 1 日推奨摂取量 (DRI) の約 25%、高タンパク (カロリーの 25%)、およびマルチビタミンとミネラル (推奨 1 日許容量 (RDA) または適切な摂取量の DRI の 25%-100%) を含む
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水に粉末を加えたもので、カロリーの推奨 1 日推奨摂取量 (DRI) の約 25%、高タンパク (カロリーの 25%)、およびマルチビタミンとミネラル (推奨 1 日許容量 (RDA) または適切な摂取量の DRI の 25%-100%) を含む
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビタミンやミネラルを追加せずに低カロリー処方（廃棄物に粉末を追加）
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ビタミンやミネラルを加えていない低カロリー処方（水に粉末を加えたもの）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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身長標準偏差スコア (SDS)
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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体重標準偏差スコア
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI SDS
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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脂肪量
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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除脂肪体重
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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筋肉量
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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子どもの摂食行動アンケートで測定した食事パターンの変化
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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Vanderblit ADHD Parent Rating Scale によって測定された ADHD 症状の変化
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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身体活動アンケートで測定した身体活動パターンの変化
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重量 SDS
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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BMI SDS
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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高さSDS
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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脂肪量
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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除脂肪体重
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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筋肉量
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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子どもの摂食行動アンケートで測定した食事パターンの変化
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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Vanderblit ADHD Parent Rating Scale によって測定された ADHD 症状の変化
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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身体活動アンケートによって測定された身体活動の変化
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Moshe Phillip, Prof、Schneider Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。