Vliv doplňování výživy na růst prepubertálních dětí léčených stimulancii Léky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Vliv doplňování výživy na růst prepubertálních dětí léčených stimulačními léky pro ADHD. Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Cílem studie je zhodnotit vliv suplementace nutričními formulemi na růst prepubertálních dětí léčených stimulačními léky ADHD.
70 Účastníci léčení stimulačními léky ADHD budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny s placebem. Randomizace pro dvě studijní skupiny bude provedena v poměru 1:1. Účastníci i studijní tým budou zaslepeni vůči typu léčby, kterou každý pacient během studie dostane. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví.
Účastníci v intervenčních skupinách budou léčeni studijním přípravkem a účastníci v kontrolní skupině budou léčeni nízkokalorickým nízkokalorickým přípravkem (prášek přidaný do vody). Studie bude pokračovat po dobu 6 měsíců intervence oproti aktivnímu placebu s dalšími 6 měsíci (prodloužené období), ve kterých bude účastníkům v obou skupinách, intervence i placeba, nabídnuto, aby pokračovali ve své účasti ve studii s aktivní studií. doplněk.
Kromě toho bude do studie přijato 30 předpubertálních zdravých sourozenců, aby bylo možné porovnat základní vzorce stravování a fyzické aktivity dětí s ADHD léčených stimulancii s jejich zdravými neléčenými sourozenci ve stejném věkovém rozmezí. Sourozenci účastníků vyplní pouze jednou dotazník o výživě a fyzické aktivitě a nahlásí měření výšky a hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alona Hamou, Msc
- Telefonní číslo: 972-3-9253747
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moshe Phillip, Prof
- Telefonní číslo: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Phillip, Prof
- Telefonní číslo: 972-39253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liora Lazar, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Naama Fish, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci ve věku ≤ 10 let a dívky ve věku ≤ 9 let.
- Děti léčené stimulačními léky na ADHD po dobu 3 měsíců.
- Prepubertální - Tannerovo stadium 1 (gonadarché) (chlapci: objem varlat < 4, dívky: prsa v Tannerově stupni 1)
- Normální hmotnostní stav: BMI-SDS ≤ 85. percentil pro věk a pohlaví podle růstových tabulek CDC 2000
- Podepisování informativních formulářů souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nedostatku GH nebo léčba GH
- Jakékoli známé chronické onemocnění nebo dysmorfický syndrom včetně onemocnění kostí, organických onemocnění mozku, neurologických onemocnění, minulých nebo současných malignit, chronických srdečních, ledvinových nebo plicních problémů
- Jakékoli známé gastrointestinální onemocnění včetně malabsorpce
- Jakýkoli známý organický důvod zpomalení růstu
- Alergie na mléko.
- Jakákoli chronická léčba dalšími léky kromě stimulantů, které mohou ovlivnit chuť k jídlu, hmotnost nebo růst (například SSRI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutriční standardizovaný doplněk stravy
Prášek přidaný do vody, obsahující asi 25 % doporučeného denního doporučeného příjmu (DRI) pro kalorie, vysoký obsah bílkovin (25 % kalorií) a multivitamíny a minerály (25 %-100 % DRI pro doporučenou denní dávku (RDA) nebo adekvátní příjem
|
Prášek přidaný do vody, obsahující asi 25 % doporučeného denního doporučeného příjmu (DRI) pro kalorie, vysoký obsah bílkovin (25 % kalorií) a multivitamíny a minerály (25 %-100 % DRI pro doporučenou denní dávku (RDA) nebo adekvátní příjem
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nízkokalorické složení (prášek přidaný do odpadu) bez přidaných vitamínů a minerálů
|
Nízkokalorické složení (prášek přidaný do vody) bez přidaných vitamínů a minerálů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre směrodatné odchylky výšky (SDS)
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
skóre standardní odchylky hmotnosti
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMI SDS
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Svalová hmota
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Změna ve stravovacích vzorcích měřená dotazníkem Child Eating Behaviour Questionnaire
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Změna symptomů ADHD měřená Vanderblitovou ADHD Parent Rating Scale
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Změna vzorců fyzické aktivity měřená dotazníkem fyzické aktivity
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost SDS
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
BMI SDS
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
výška SDS
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Svalová hmota
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Změna ve stravovacích vzorcích měřená dotazníkem Child Eating Behaviour Questionnaire
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Změna symptomů ADHD měřená Vanderblitovou ADHD Parent Rating Scale
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Změna pohybové aktivity měřená dotazníkem pohybové aktivity
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rmc013521ctil
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .