Wpływ suplementacji preparatami odżywczymi na wzrost dzieci w wieku przedpokwitaniowym leczonych środkami pobudzającymi Leki stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Wpływ suplementacji preparatami odżywczymi na wzrost dzieci w wieku przedpokwitaniowym leczonych lekami pobudzającymi w leczeniu ADHD. Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Proponowane badanie to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji preparatami żywieniowymi na wzrost dzieci przed okresem dojrzewania leczonych lekami pobudzającymi ADHD.
70 Uczestnicy leczeni lekami pobudzającymi ADHD zostaną losowo przydzieleni albo do grupy interwencyjnej, albo do grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Randomizacja dla dwóch grup badawczych zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1. Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy nie będą wiedzieć, jaki rodzaj leczenia otrzyma każdy pacjent podczas badania. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci.
Uczestnicy grup interwencyjnych będą leczeni badaną formułą, a uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają niskokaloryczną formułę placebo (proszek dodany do wody). Badanie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy interwencji w porównaniu z aktywnym placebo, z dodatkowymi 6 miesiącami (okres przedłużenia), w którym uczestnikom obu grup, interwencji i placebo, zostanie zaproponowana kontynuacja udziału w badaniu z aktywnym badaniem suplement.
Ponadto do badania zostanie włączonych 30 zdrowych rodzeństwa przed okresem dojrzewania w celu porównania podstawowych wzorców odżywiania i aktywności fizycznej dzieci z ADHD leczonych środkami pobudzającymi z ich zdrowym rodzeństwem nieleczonym w tym samym przedziale wiekowym. Rodzeństwo uczestników wypełni tylko raz kwestionariusz dotyczący odżywiania i aktywności fizycznej oraz zgłosi pomiary wzrostu i masy ciała.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alona Hamou, Msc
- Numer telefonu: 972-3-9253747
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moshe Phillip, Prof
- Numer telefonu: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Phillip, Prof
- Numer telefonu: 972-39253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
-
Pod-śledczy:
- Liora Lazar, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Naama Fish, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy w wieku ≤ 10 lat i dziewczynki w wieku ≤ 9 lat.
- Dzieci leczone lekami pobudzającymi na ADHD przez co najmniej 3 miesiące.
- Przed okresem dojrzewania - stopień Tannera 1 (gonadarche) (chłopcy: objętość jąder < 4, dziewczęta: pierś na etapie Tannera 1)
- Prawidłowy stan masy ciała: BMI-SDS ≤ 85. percentyl dla wieku i płci według wykresów wzrostu CDC 2000
- Podpisywanie formularzy zgody informacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie niedoboru GH lub leczenie GH
- Każda znana choroba przewlekła lub zespół dysmorficzny, w tym choroby kości, organiczne choroby mózgu, choroby neurologiczne, przebyty lub obecny nowotwór złośliwy, przewlekłe problemy z sercem, nerkami lub płucami
- Każda znana choroba przewodu pokarmowego, w tym zespół złego wchłaniania
- Każda znana organiczna przyczyna opóźnienia wzrostu
- Alergia na mleko.
- Wszelkie przewlekłe leczenie z dodatkowymi lekami oprócz stymulantów, które mogą wpływać na apetyt, wagę lub wzrost (na przykład SSRI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standaryzowana formuła suplementacji żywieniowej
Proszek dodawany do wody, zawierający około 25% zalecanego dziennego zalecanego spożycia (DRI) pod względem kalorii, wysokobiałkowy (25% kalorii) oraz multiwitaminowy i mineralny (25%-100% DRI dla zalecanego dziennego spożycia (RDA) lub odpowiedniego spożycia
|
Proszek dodawany do wody, zawierający około 25% zalecanego dziennego zalecanego spożycia (DRI) pod względem kalorii, wysokobiałkowy (25% kalorii) oraz multiwitaminowy i mineralny (25%-100% DRI dla zalecanego dziennego spożycia (RDA) lub odpowiedniego spożycia
|
|
Komparator placebo: Placebo
Niskokaloryczna formuła (Proszek dodawany do odżywki) bez dodatku witamin i składników mineralnych
|
Niskokaloryczna formuła (proszek dodany do wody) bez dodatku witamin i składników mineralnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik odchylenia standardowego wzrostu (SDS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
wynik odchylenia standardowego wagi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMI SDS
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana wzorców żywieniowych mierzona Kwestionariuszem Zachowań Odżywiających Dziecka
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów ADHD mierzona Skalą Oceny Rodziców ADHD Vanderblit
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana wzorców aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Karta charakterystyki wagi
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
BMI SDS
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
wysokość SDS
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiana wzorców żywieniowych mierzona Kwestionariuszem Zachowań Odżywiających Dziecka
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów ADHD mierzona Skalą Oceny Rodziców ADHD Vanderblit
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rmc013521ctil
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .