Effekt af kosttilskud med ernæringsformel på vækst af præpubertale børn behandlet med stimulerende midler Medicin mod opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet (ADHD)
Effekt af kosttilskud med ernæringsformel på vækst af præpubertale børn behandlet med stimulerende medicin mod ADHD. Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Den foreslåede undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ernæringsformeltilskud på væksten hos præpubertale børn, der behandles med stimulerende medicin mod ADHD.
70 Deltagere behandlet med stimulerende medicin mod ADHD vil blive tilfældigt fordelt enten til interventionsgruppen eller placebokontrolgruppen. Randomisering for de to studiegrupper vil ske i forholdet 1:1. Både deltagere og undersøgelsesteam vil blive blindet over for den type behandling, som hver patient vil modtage under undersøgelsen. Randomisering vil blive stratificeret efter køn.
Deltagerne i interventionsgrupperne vil blive behandlet med undersøgelsesformlen, og deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet med en placebo-lavkalorisk formel (pulver tilsat vand). Studiet fortsætter i 6 måneders intervention versus aktiv placebo, med yderligere 6 måneder (en forlængelsesperiode), hvor deltagere i begge grupper, interventionen og placeboen, vil blive tilbudt at fortsætte deres deltagelse i undersøgelsen med den aktive undersøgelse supplement.
Derudover vil 30 præpubertale raske søskende blive rekrutteret til undersøgelsen for at sammenligne baseline spise- og fysisk aktivitetsmønstre for ADHD-børn behandlet med stimulanser med deres raske ubehandlede søskende i samme aldersgruppe. Deltagernes søskende vil først udfylde spørgeskemaet om ernæring og fysisk aktivitet og rapportere højde- og vægtmålinger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alona Hamou, Msc
- Telefonnummer: 972-3-9253747
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moshe Phillip, Prof
- Telefonnummer: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Phillip, Prof
- Telefonnummer: 972-39253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
-
Underforsker:
- Liora Lazar, Prof.
-
Underforsker:
- Naama Fish, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge ≤ 10 år og piger ≤ 9 år.
- Børn behandlet med stimulerende medicin mod ADHD i mindst 3 måneder.
- Prepubertal - Tanner stadium 1 (gonadarche) (drenge: testikelvolumen < 4, piger: bryst på Tanner stadium 1)
- Normalvægtstatus: BMI-SDS ≤ 85. percentil for alder og køn i henhold til CDC 2000 vækstdiagrammer
- Underskrivelse af samtykkeerklæringer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af GH-mangel eller behandling med GH
- Enhver kendt kronisk sygdom eller dysmorfisk syndrom, herunder knoglesygdomme, organiske hjernesygdomme, neurologiske sygdomme, tidligere eller nuværende malignitet, kroniske hjerte-, nyre- eller lungeproblemer
- Enhver kendt mave-tarmsygdom, herunder malabsorption
- Enhver kendt organisk årsag til væksthæmning
- Mælkeallergi.
- Enhver kronisk behandling med yderligere medicin udover stimulanser, der kan påvirke appetit, vægt eller vækst (f.eks. SSRI'er).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsmæssig standardiseret tilskudsformel
Pulver tilsat vand, indeholdende omkring 25 % af det anbefalede daglige anbefalede indtag (DRI) for kalorier, højt proteinindhold (25 % af kalorierne) og multivitamin og mineral (25 %-100 % af DRI for anbefalet daglig tilførsel (RDA) eller tilstrækkeligt indtag
|
Pulver tilsat vand, indeholdende omkring 25 % af det anbefalede daglige anbefalede indtag (DRI) for kalorier, højt proteinindhold (25 % af kalorierne) og multivitamin og mineral (25 %-100 % af DRI for anbefalet daglig tilførsel (RDA) eller tilstrækkeligt indtag
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lavkalorieformel (pulver tilsat spild) uden tilsatte vitaminer og mineraler
|
Lavkalorieformel (pulver tilsat vand) uden tilsatte vitaminer og mineraler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
højde standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
vægt standardafvigelsesscore
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI SDS
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring i kostmønstre målt ved Spørgeskema for børns spiseadfærd
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Ændring i ADHD-symptomer målt ved Vanderblit ADHD Parent Rating Scale
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsmønstre målt ved fysisk aktivitet spørgeskema
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægt SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
BMI SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
højde SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Ændring i kostmønstre målt ved Spørgeskema for børns spiseadfærd
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Ændring i ADHD-symptomer målt ved Vanderblit ADHD Parent Rating Scale
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt ved fysisk aktivitet spørgeskema
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rmc013521ctil
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .