Effect van suppletie met voedingsformules op de groei van prepuberale kinderen die worden behandeld met stimulerende middelen Medicijnen voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Effect van suppletie met voedingsformules op de groei van prepuberale kinderen die worden behandeld met stimulerende middelen Medicijnen voor ADHD. Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
De voorgestelde studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Het doel van de studie is om het effect te evalueren van suppletie met voedingsformules op de groei van prepuberale kinderen die worden behandeld met stimulerende medicijnen voor ADHD.
70 Deelnemers die worden behandeld met stimulerende medicijnen voor ADHD worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de placebocontrolegroep. Randomisatie voor de twee onderzoeksgroepen zal worden gemaakt in een verhouding van 1:1. Zowel de deelnemers als het onderzoeksteam zullen blind zijn voor het type behandeling dat elke patiënt tijdens het onderzoek zal krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens geslacht.
Deelnemers aan de interventiegroepen worden behandeld met de studieformule en deelnemers aan de controlegroep worden behandeld met een placebo-arme formule (poeder toegevoegd aan water). De studie zal doorgaan voor 6 maanden interventie versus actieve placebo, met nog eens 6 maanden (een verlengingsperiode), waarin deelnemers aan beide groepen, de interventie en de placebo, wordt aangeboden om hun deelname aan de studie voort te zetten met de actieve studie supplement.
Daarnaast zullen 30 prepuberale gezonde broers en zussen worden aangeworven voor de studie om basislijn eet- en fysieke activiteitspatronen van ADHD-kinderen die met stimulerende middelen worden behandeld te vergelijken met hun gezonde onbehandelde broers en zussen in dezelfde leeftijdscategorie. De broers en zussen van de deelnemers vullen slechts één keer de vragenlijst over voeding en lichaamsbeweging in en rapporteren lengte- en gewichtsmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alona Hamou, Msc
- Telefoonnummer: 972-3-9253747
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Moshe Phillip, Prof
- Telefoonnummer: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Werving
- Schneider Children's Medical Center
-
Contact:
- Moshe Phillip, Prof
- Telefoonnummer: 972-39253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
-
Onderonderzoeker:
- Liora Lazar, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Naama Fish, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens ≤ 10 jaar en meisjes ≤ 9 jaar.
- Kinderen behandeld met stimulerende medicijnen voor ADHD gedurende ten minste 3 maanden.
- Prepuberaal - Tanner stadium 1 (gonadarche) (jongens: testisvolume < 4, meisjes: borst in Tanner stadium 1)
- Normale gewichtsstatus: BMI-SDS ≤ 85e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de CDC 2000 groeigrafieken
- Informele toestemmingsformulieren ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van GH-deficiëntie of behandeling met GH
- Elke bekende chronische ziekte of dysmorf syndroom, waaronder botziekten, organische hersenziekten, neurologische aandoeningen, vroegere of huidige maligniteit, chronische hart-, nier- of longproblemen
- Elke bekende gastro-intestinale aandoening inclusief malabsorptie
- Elke bekende organische reden voor groeivertraging
- Melk allergie.
- Elke chronische behandeling met aanvullende medicatie naast stimulerende middelen die de eetlust, het gewicht of de groei kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld SSRI's).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutritionele gestandaardiseerde suppletieformule
Poeder toegevoegd aan water, met ongeveer 25% van de aanbevolen dagelijkse aanbevolen inname (DRI) voor calorieën, eiwitrijk (25% van de calorieën) en multivitaminen en mineralen (25%-100% van de DRI voor aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) of voldoende inname
|
Poeder toegevoegd aan water, met ongeveer 25% van de aanbevolen dagelijkse aanbevolen inname (DRI) voor calorieën, eiwitrijk (25% van de calorieën) en multivitaminen en mineralen (25%-100% van de DRI voor aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) of voldoende inname
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Lage calorische formule (poeder toegevoegd aan waster) zonder toegevoegde vitamines en mineralen
|
Laagcalorische formule (poeder toegevoegd aan water) zonder toegevoegde vitaminen en mineralen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lengte standaarddeviatiescore (SDS)
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
gewicht standaarddeviatiescore
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMI SDS
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Verandering in voedingspatronen gemeten door Child Eating Behavior Questionnaire
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Verandering in ADHD-symptomen gemeten met de Vanderblit ADHD Parent Rating Scale
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteitspatronen gemeten door fysieke activiteitsvragenlijst
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht SDS
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
BMI SDS
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
hoogte SDS
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Verandering in voedingspatronen gemeten door Child Eating Behavior Questionnaire
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Verandering in ADHD-symptomen gemeten met de Vanderblit ADHD Parent Rating Scale
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit gemeten met vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rmc013521ctil
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .