Effekt av ernæringsformeltilskudd på vekst av prepubertale barn behandlet med stimulerende midler Medisiner for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Effekt av tilskudd av næringsformel på vekst av prepubertale barn behandlet med stimulerende midler Medisiner for ADHD. En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert prøve
Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Målet med studien er å evaluere effekten av ernæringsformeltilskudd på vekst hos prepubertale barn som behandles med stimulerende medisiner mot ADHD.
70 Deltakere behandlet med sentralstimulerende medisiner av ADHD vil bli tilfeldig fordelt enten til intervensjonsgruppen eller placebokontrollgruppen. Randomisering for de to studiegruppene vil skje i forholdet 1:1. Både deltakerne og studieteamet vil bli blindet for hvilken type behandling hver pasient vil motta i løpet av studien. Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn.
Deltakere i intervensjonsgruppene vil bli behandlet med studieformelen og deltakerne i kontrollgruppen vil bli behandlet med en placebo lavkaloriformel (pulver tilsatt vann). Studien vil fortsette i 6 måneders intervensjon versus aktiv placebo, med ytterligere 6 måneder (en forlengelsesperiode), der deltakerne i begge gruppene, intervensjonen og placeboen, vil bli tilbudt å fortsette sin deltakelse i studien med den aktive studien supplement.
I tillegg vil 30 friske søsken før puberteten bli rekruttert til studien for å sammenligne baseline spise- og fysisk aktivitetsmønstre for ADHD-barn behandlet med sentralstimulerende midler med sine friske ubehandlede søsken i samme aldersgruppe. Deltakernes søsken vil først fylle ut spørreskjemaet om ernæring og fysisk aktivitet og rapportere høyde- og vektmålinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alona Hamou, Msc
- Telefonnummer: 972-3-9253747
- E-post: alonah@clalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moshe Phillip, Prof
- Telefonnummer: 972-3-9253282
- E-post: mosheph@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Moshe Phillip, Prof
- Telefonnummer: 972-39253282
- E-post: mosheph@clalit.org.il
-
Underetterforsker:
- Liora Lazar, Prof.
-
Underetterforsker:
- Naama Fish, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter ≤ 10 år og jenter ≤ 9 år.
- Barn behandlet med sentralstimulerende medisiner for ADHD i minst 3 måneder.
- Prepubertal - Tanner stadium 1 (gonadarche) (gutter: testikkelvolum < 4, jenter: bryst på Tanner stadium 1)
- Normal vektstatus: BMI-SDS ≤ 85. persentil for alder og kjønn i henhold til CDC 2000 vekstdiagrammer
- Signering informere samtykkeskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av GH-mangel eller behandling med GH
- Enhver kjent kronisk sykdom eller dysmorfisk syndrom inkludert beinsykdommer, organiske hjernesykdommer, nevrologisk sykdom, tidligere eller nåværende malignitet, kroniske hjerte-, nyre- eller lungeproblemer
- Enhver kjent gastrointestinal sykdom inkludert malabsorpsjon
- Enhver kjent organisk årsak til veksthemming
- Melkeallergi.
- Enhver kronisk behandling med tilleggsmedisiner ved siden av sentralstimulerende midler som kan påvirke appetitt, vekt eller vekst (for eksempel SSRI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsmessig standardisert tilskuddsformel
Pulver tilsatt vann, som inneholder omtrent 25 % av anbefalt daglig anbefalt inntak (DRI) for kalorier, høyt proteininntak (25 % av kaloriene) og multivitamin og mineral (25 %–100 % av DRI for anbefalt daglig inntak (RDA) eller tilstrekkelig inntak
|
Pulver tilsatt vann, som inneholder omtrent 25 % av anbefalt daglig anbefalt inntak (DRI) for kalorier, høyt proteininntak (25 % av kaloriene) og multivitamin og mineral (25 %–100 % av DRI for anbefalt daglig inntak (RDA) eller tilstrekkelig inntak
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lavkaloriformel (pulver tilsatt avfall) uten tilsatte vitaminer og mineraler
|
Lavkalori formel (pulver tilsatt vann) uten tilsatt vitaminer og mineraler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
høyde standardavviksscore (SDS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
vekt standardavvik score
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI SDS
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Fettmasse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Endring i kostholdsmønstre målt ved spørreskjema for spiseatferd for barn
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Endring i ADHD-symptomer målt ved Vanderblit ADHD Parent Rating Scale
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitetsmønster målt ved fysisk aktivitet spørreskjema
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
BMI SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
høyde SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Fettmasse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Endring i kostholdsmønstre målt ved spørreskjema for spiseatferd for barn
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Endring i ADHD-symptomer målt ved Vanderblit ADHD Parent Rating Scale
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc013521ctil
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .