Efeito da suplementação com fórmula nutricional no crescimento de crianças pré-púberes tratadas com medicamentos estimulantes para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Efeito da suplementação com fórmula nutricional no crescimento de crianças pré-púberes tratadas com medicamentos estimulantes para o TDAH. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O estudo proposto é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O objetivo do estudo é avaliar o efeito da suplementação com fórmula nutricional no crescimento de crianças pré-púberes tratadas com medicamentos estimulantes do TDAH.
70 Os participantes tratados com medicamentos estimulantes do TDAH serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle placebo. A randomização para os dois grupos de estudo será feita na proporção de 1:1. Tanto os participantes quanto a equipe do estudo não terão conhecimento do tipo de tratamento que cada paciente receberá durante o estudo. A randomização será estratificada de acordo com o gênero.
Os participantes dos grupos de intervenção serão tratados com a fórmula do estudo e os participantes do grupo de controle serão tratados com uma fórmula placebo de baixo teor calórico (Pó adicionado à água). O estudo continuará por 6 meses de intervenção versus placebo ativo, com 6 meses adicionais (um período de extensão), em que os participantes de ambos os grupos, intervenção e placebo, serão oferecidos para continuar sua participação no estudo com o estudo ativo suplemento.
Além disso, 30 irmãos saudáveis pré-púberes serão recrutados para o estudo a fim de comparar os padrões basais de alimentação e atividade física de crianças com TDAH tratadas com estimulantes com seus irmãos saudáveis não tratados na mesma faixa etária. Os irmãos dos participantes preencherão apenas uma vez o questionário nutricional e de atividade física e informarão as medidas de altura e peso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alona Hamou, Msc
- Número de telefone: 972-3-9253747
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Moshe Phillip, Prof
- Número de telefone: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center
-
Contato:
- Moshe Phillip, Prof
- Número de telefone: 972-39253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
-
Subinvestigador:
- Liora Lazar, Prof.
-
Subinvestigador:
- Naama Fish, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos com idade ≤ 10 anos e meninas com idade ≤ 9 anos.
- Crianças tratadas com medicamentos estimulantes para TDAH por pelo menos 3 meses.
- Pré-púbere - estágio 1 de Tanner (gonadarca) (meninos: volume testicular < 4, meninas: mama no estágio 1 de Tanner)
- Status de peso normal: IMC-SDS ≤ 85º percentil para idade e sexo de acordo com as tabelas de crescimento do CDC 2000
- Assinando formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Deficiência de GH ou tratamento com GH
- Qualquer doença crônica conhecida ou síndrome dismórfica, incluindo doenças ósseas, doenças cerebrais orgânicas, doenças neurológicas, malignidade passada ou atual, problemas cardíacos, renais ou pulmonares crônicos
- Qualquer doença gastrointestinal conhecida, incluindo má absorção
- Qualquer razão orgânica conhecida para retardo de crescimento
- Alergia ao leite.
- Qualquer tratamento crônico com medicação adicional além de estimulantes que possam afetar o apetite, peso ou crescimento (por exemplo, SSRIs).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de Suplementação Nutricional Padronizada
Pó adicionado à água, contendo cerca de 25% da ingestão diária recomendada (DRI) para calorias, alto teor de proteína (25% das calorias) e multivitamínico e mineral (25%-100% da DRI para dose diária recomendada (RDA) ou ingestão adequada
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Pó adicionado à água, contendo cerca de 25% da ingestão diária recomendada (DRI) para calorias, alto teor de proteína (25% das calorias) e multivitamínico e mineral (25%-100% da DRI para dose diária recomendada (RDA) ou ingestão adequada
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Comparador de Placebo: Placebo
Fórmula de baixo teor calórico (Pó adicionado à água) sem adição de vitaminas e minerais
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Fórmula de baixo teor calórico (pó adicionado à água) sem adição de vitaminas e minerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação de desvio padrão de altura (SDS)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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pontuação de desvio padrão de peso
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IMC SDS
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Massa gorda
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
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|
Massa corporal magra
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Massa muscular
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
|
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Mudança nos padrões alimentares medida pelo Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
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Mudança nos sintomas de TDAH medidos pela Vanderblit ADHD Parent Rating Scale
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
|
Mudança nos padrões de atividade física medida pelo questionário de atividade física
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso SDS
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
|
IMC SDS
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
|
altura SDS
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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Massa gorda
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
|
Massa corporal magra
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
|
Massa muscular
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Mudança nos padrões alimentares medida pelo Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Mudança nos sintomas de TDAH medidos pela Vanderblit ADHD Parent Rating Scale
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
|
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Mudança na atividade física medida pelo questionário de atividade física
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc013521ctil
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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