Влияние пищевых добавок на рост детей препубертатного возраста, получавших лечение стимуляторами при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Влияние пищевых добавок на рост детей препубертатного возраста, получавших стимуляторы для лечения СДВГ. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Цель исследования - оценить влияние пищевых добавок на рост детей препубертатного возраста, получавших стимуляторы от СДВГ.
70 Участники, получавшие стимуляторы от СДВГ, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу контроля плацебо. Рандомизация для двух исследовательских групп будет производиться в соотношении 1:1. И участники, и исследовательская группа не будут осведомлены о типе лечения, которое будет получать каждый пациент во время исследования. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с полом.
Участникам групп вмешательства будет назначена исследуемая формула, а участникам контрольной группы будет назначена низкокалорийная формула плацебо (порошок, добавленный в воду). Исследование будет продолжаться в течение 6 месяцев вмешательства по сравнению с активным плацебо с дополнительными 6 месяцами (период продления), в течение которых участникам обеих групп, вмешательства и плацебо, будет предложено продолжить свое участие в исследовании с активным исследованием. добавка.
Кроме того, в исследование будут включены 30 здоровых братьев и сестер препубертатного возраста, чтобы сравнить базовые модели питания и физической активности детей с СДВГ, получавших стимуляторы, с их здоровыми братьями и сестрами, не получавшими лечения, в том же возрастном диапазоне. Братья и сестры участников заполнят анкету о питании и физической активности только один раз и сообщат об измерениях роста и веса.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alona Hamou, Msc
- Номер телефона: 972-3-9253747
- Электронная почта: alonah@clalit.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moshe Phillip, Prof
- Номер телефона: 972-3-9253282
- Электронная почта: mosheph@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Schneider Children's Medical Center
-
Контакт:
- Moshe Phillip, Prof
- Номер телефона: 972-39253282
- Электронная почта: mosheph@clalit.org.il
-
Младший исследователь:
- Liora Lazar, Prof.
-
Младший исследователь:
- Naama Fish, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мальчики в возрасте ≤ 10 лет и девочки в возрасте ≤ 9 лет.
- Детей лечили стимуляторами от СДВГ в течение как минимум 3 месяцев.
- Препубертатный период — стадия Таннера 1 (гонадархия) (мальчики: объем яичек <4, девочки: грудь на стадии Таннера 1)
- Нормальный весовой статус: ИМТ-SDS ≤ 85-го процентиля для возраста и пола в соответствии с диаграммами роста CDC 2000.
- Подписание форм информированного согласия
Критерий исключения:
- Диагностика дефицита ГР или лечение ГР
- Любое известное хроническое заболевание или дисморфический синдром, включая заболевания костей, органические заболевания головного мозга, неврологические заболевания, злокачественные новообразования в прошлом или в настоящее время, хронические заболевания сердца, почек или легких.
- Любое известное желудочно-кишечное заболевание, включая мальабсорбцию
- Любая известная органическая причина задержки роста
- Аллергия на молоко.
- Любое хроническое лечение дополнительными лекарствами помимо стимуляторов, которые могут повлиять на аппетит, вес или рост (например, СИОЗС).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированная формула пищевой добавки
Порошок, добавляемый в воду, содержащий около 25 % рекомендуемой суточной нормы (DRI) калорий, с высоким содержанием белка (25 % калорий) и поливитаминов и минералов (25–100 % DRI рекомендуемой дневной нормы (RDA) или адекватного потребления
|
Порошок, добавляемый в воду, содержащий около 25 % рекомендуемой суточной нормы (DRI) калорий, с высоким содержанием белка (25 % калорий) и поливитаминов и минералов (25–100 % DRI рекомендуемой дневной нормы (RDA) или адекватного потребления
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Низкокалорийная формула (порошок, добавленный в отходы) без добавления витаминов и минералов
|
Низкокалорийная формула (порошок добавляется в воду) без добавления витаминов и минералов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатель стандартного отклонения роста (SDS)
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
показатель стандартного отклонения веса
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИМТ паспорт безопасности
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Масса жира
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение моделей питания, измеренное с помощью вопросника детского пищевого поведения
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов СДВГ, измеренное по шкале оценки родителей СДВГ Вандерблита
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение моделей физической активности, измеренное с помощью вопросника физической активности
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес SDS
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
ИМТ паспорт безопасности
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
высота SDS
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Масса жира
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение моделей питания, измеренное с помощью вопросника детского пищевого поведения
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов СДВГ, измеренное по шкале оценки родителей СДВГ Вандерблита
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение физической активности, измеренное с помощью вопросника физической активности
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc013521ctil
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .