Effetto dell'integrazione di formula nutrizionale sulla crescita dei bambini in età prepuberale trattati con farmaci stimolanti per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Effetto della supplementazione di formula nutrizionale sulla crescita dei bambini in età prepuberale trattati con farmaci stimolanti per l'ADHD. Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Lo studio proposto è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'integrazione di formula nutrizionale sulla crescita dei bambini in età prepuberale trattati con farmaci stimolanti dell'ADHD.
70 I partecipanti trattati con farmaci stimolanti dell'ADHD verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con placebo. La randomizzazione per i due gruppi di studio sarà effettuata in un rapporto di 1:1. Sia i partecipanti che il team dello studio saranno all'oscuro del tipo di trattamento che ciascun paziente riceverà durante lo studio. La randomizzazione sarà stratificata in base al sesso.
I partecipanti ai gruppi di intervento saranno trattati con la formula di studio e i partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati con una formula placebo a basso contenuto calorico (polvere aggiunta all'acqua). Lo studio continuerà per 6 mesi di intervento rispetto al placebo attivo, con ulteriori 6 mesi (un periodo di estensione), in cui ai partecipanti di entrambi i gruppi, l'intervento e il placebo, verrà offerto di continuare la loro partecipazione allo studio con lo studio attivo supplemento.
Inoltre, 30 fratelli sani in età prepuberale saranno reclutati per lo studio al fine di confrontare i modelli di alimentazione e attività fisica di base dei bambini con ADHD trattati con stimolanti con i loro fratelli sani non trattati alla stessa fascia di età. I fratelli dei partecipanti completeranno solo una volta il questionario nutrizionale e sull'attività fisica e riporteranno le misurazioni di altezza e peso.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alona Hamou, Msc
- Numero di telefono: 972-3-9253747
- Email: alonah@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Moshe Phillip, Prof
- Numero di telefono: 972-3-9253282
- Email: mosheph@clalit.org.il
Luoghi di studio
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-
-
Petach Tikva, Israele
- Reclutamento
- Schneider Children's Medical Center
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Contatto:
- Moshe Phillip, Prof
- Numero di telefono: 972-39253282
- Email: mosheph@clalit.org.il
-
Sub-investigatore:
- Liora Lazar, Prof.
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Sub-investigatore:
- Naama Fish, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi di età ≤ 10 anni e ragazze di età ≤ 9 anni.
- Bambini trattati con farmaci stimolanti per l'ADHD per almeno 3 mesi.
- Fase prepuberale-Tanner 1 (gonadarca) (ragazzi: volume testicolare < 4, ragazze: seno allo stadio Tanner 1)
- Stato di peso normale: BMI-SDS ≤ 85° percentile per età e sesso secondo i grafici di crescita CDC 2000
- Firma moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di carenza di GH o trattamento con GH
- Qualsiasi malattia cronica nota o sindrome dismorfica incluse malattie ossee, malattie cerebrali organiche, malattie neurologiche, tumori maligni pregressi o attuali, problemi cardiaci, renali o polmonari cronici
- Qualsiasi malattia gastrointestinale nota, compreso il malassorbimento
- Qualsiasi causa organica nota per il ritardo della crescita
- Allergia al latte.
- Qualsiasi trattamento cronico con farmaci aggiuntivi oltre a stimolanti che potrebbero influenzare l'appetito, il peso o la crescita (ad esempio SSRI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula di integrazione nutrizionale standardizzata
Polvere aggiunta all'acqua, contenente circa il 25% dell'assunzione giornaliera raccomandata (DRI) per calorie, alto contenuto proteico (25% delle calorie) e multivitaminico e minerale (25%-100% di DRI per razione giornaliera raccomandata (RDA) o assunzione adeguata
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Polvere aggiunta all'acqua, contenente circa il 25% dell'assunzione giornaliera raccomandata (DRI) per calorie, alto contenuto proteico (25% delle calorie) e multivitaminico e minerale (25%-100% di DRI per razione giornaliera raccomandata (RDA) o assunzione adeguata
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Comparatore placebo: Placebo
Formula a basso contenuto calorico (Polvere aggiunta ai rifiuti) senza vitamine e minerali aggiunti
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Formula a basso contenuto calorico (polvere aggiunta all'acqua) senza vitamine e minerali aggiunti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio di deviazione standard dell'altezza (SDS)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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punteggio di deviazione standard del peso
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BMI SDS
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Massa grassa
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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|
Massa muscolare
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Cambiamento nei modelli dietetici misurati dal questionario sul comportamento alimentare dei bambini
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
|
|
Variazione dei sintomi dell'ADHD misurata dalla Vanderblit ADHD Parent Rating Scale
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Cambiamento nei modelli di attività fisica misurati dal questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso SDS
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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BMI SDS
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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altezza SDS
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
|
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Massa grassa
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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Massa muscolare
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
|
Cambiamento nei modelli dietetici misurati dal questionario sul comportamento alimentare dei bambini
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
|
Variazione dei sintomi dell'ADHD misurata dalla Vanderblit ADHD Parent Rating Scale
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
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Variazione dell'attività fisica misurata dal questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rmc013521ctil
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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