주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 흥분제 약물 치료를 받은 사춘기 전 아동의 성장에 대한 영양식 보충의 효과
ADHD에 대한 각성제 치료를 받는 사춘기 전 아동의 성장에 대한 영양식 보충의 효과. 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험
제안된 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 이 연구의 목적은 ADHD의 각성제로 치료받은 사춘기 전 어린이의 성장에 대한 영양식 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
70 ADHD의 각성제로 치료받은 참가자는 개입 그룹 또는 위약 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 연구 그룹에 대한 무작위 배정은 1:1의 비율로 이루어집니다. 참가자와 연구 팀 모두 각 환자가 연구 중에 받게 될 치료 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위 배정은 성별에 따라 계층화됩니다.
개입 그룹의 참가자는 연구 공식으로 치료를 받고 대조군의 참가자는 위약 저칼로리 공식(물에 분말 첨가)으로 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 6개월의 개입 대 활성 위약 동안 계속되며 추가 6개월(연장 기간)이 있으며 개입 그룹과 위약 그룹의 참가자는 활성 연구를 통해 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 보충.
또한 각성제로 치료받은 ADHD 아동의 기본 식사 및 신체 활동 패턴을 같은 연령대에서 치료받지 않은 건강한 형제자매와 비교하기 위해 30명의 사춘기 이전의 건강한 형제자매를 연구에 모집할 것입니다. 참가자의 형제자매는 영양 및 신체 활동 설문지를 한 번만 작성하고 신장 및 체중 측정을 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alona Hamou, Msc
- 전화번호: 972-3-9253747
- 이메일: alonah@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Moshe Phillip, Prof
- 전화번호: 972-3-9253282
- 이메일: mosheph@clalit.org.il
연구 장소
-
-
-
Petach Tikva, 이스라엘
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
-
연락하다:
- Moshe Phillip, Prof
- 전화번호: 972-39253282
- 이메일: mosheph@clalit.org.il
-
부수사관:
- Liora Lazar, Prof.
-
부수사관:
- Naama Fish, Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10세 이하의 남아 및 9세 이하의 여아.
- 목록 3개월 동안 ADHD에 대한 각성제로 치료받은 어린이.
- 사춘기 전 -태너 1기(생식선)(남아: 고환 용적 < 4, 여아: 태너 1기의 유방)
- 정상 체중 상태: CDC 2000 성장 차트에 따른 BMI-SDS ≤ 연령 및 성별 백분위수 85
- 정보 동의서 서명
제외 기준:
- GH 결핍 진단 또는 GH 치료
- 뼈 질환, 기질적 뇌 질환, 신경계 질환, 과거 또는 현재의 악성 종양, 만성 심장, 신장 또는 폐 문제를 포함한 모든 알려진 만성 질환 또는 이형 증후군
- 흡수 장애를 포함한 모든 알려진 위장 질환
- 성장 지연에 대한 알려진 유기적 이유
- 우유 알레르기.
- 식욕, 체중 또는 성장에 영향을 줄 수 있는 각성제(예: SSRI) 외에 추가 약물을 사용하는 모든 만성 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 영양 표준화 보충 포뮬러
칼로리, 고단백(칼로리의 25%) 및 종합 비타민 및 미네랄(RDA(권장 일일 허용량) 또는 적절한 섭취량에 대한 DRI의 25%-100%에 대한 권장 일일 권장 섭취량(DRI)의 약 25%를 함유하는 물에 첨가된 분말
|
칼로리, 고단백(칼로리의 25%) 및 종합 비타민 및 미네랄(RDA(권장 일일 허용량) 또는 적절한 섭취량에 대한 DRI의 25%-100%에 대한 권장 일일 권장 섭취량(DRI)의 약 25%를 함유하는 물에 첨가된 분말
|
|
위약 비교기: 위약
비타민과 미네랄이 첨가되지 않은 저칼로리 포뮬라
|
비타민과 미네랄이 첨가되지 않은 저칼로리 포뮬러(물에 분말 첨가)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
키 표준 편차 점수(SDS)
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
|
무게 표준 편차 점수
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BMI SDS
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
|
체지방량
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
|
제지방량
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
|
근육량
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
|
아동 식습관 설문으로 측정한 식습관 변화
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
|
Vanderblit ADHD Parent Rating Scale로 측정한 ADHD 증상의 변화
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
|
신체활동 설문지로 측정한 신체활동 패턴의 변화
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무게 SDS
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
BMI SDS
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
신장 SDS
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
체지방량
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
제지방량
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
근육량
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
아동 식습관 설문으로 측정한 식습관 변화
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
Vanderblit ADHD Parent Rating Scale로 측정한 ADHD 증상의 변화
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
신체 활동 설문지로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rmc013521ctil
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .