Efecto de la suplementación con fórmulas nutricionales sobre el crecimiento de niños prepúberes tratados con medicamentos estimulantes para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Efecto de la suplementación con fórmulas nutricionales sobre el crecimiento de niños prepúberes tratados con medicamentos estimulantes para el TDAH. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El estudio propuesto es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la suplementación con fórmulas nutricionales sobre el crecimiento de niños prepuberales tratados con medicamentos estimulantes del TDAH.
70 Los participantes tratados con medicamentos estimulantes para el TDAH se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control con placebo. La aleatorización para los dos grupos de estudio se realizará en una proporción de 1:1. Tanto los participantes como el equipo del estudio no conocerán el tipo de tratamiento que recibirá cada paciente durante el estudio. La aleatorización se estratificará según el género.
Los participantes en los grupos de intervención serán tratados con la fórmula del estudio y los participantes en el grupo de control serán tratados con una fórmula baja en calorías de placebo (polvo agregado al agua). El estudio continuará durante 6 meses de intervención versus placebo activo, con 6 meses adicionales (un período de extensión), en los que a los participantes de ambos grupos, la intervención y el placebo, se les ofrecerá continuar su participación en el estudio con el estudio activo. suplemento.
Además, 30 hermanos sanos prepúberes serán reclutados para el estudio con el fin de comparar los patrones básicos de alimentación y actividad física de los niños con TDAH tratados con estimulantes con sus hermanos sanos no tratados en el mismo rango de edad. Los hermanos de los participantes solo completarán una vez el cuestionario nutricional y de actividad física e informarán las medidas de altura y peso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alona Hamou, Msc
- Número de teléfono: 972-3-9253747
- Correo electrónico: alonah@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moshe Phillip, Prof
- Número de teléfono: 972-3-9253282
- Correo electrónico: mosheph@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
-
Contacto:
- Moshe Phillip, Prof
- Número de teléfono: 972-39253282
- Correo electrónico: mosheph@clalit.org.il
-
Sub-Investigador:
- Liora Lazar, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Naama Fish, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ≤ 10 años y niñas ≤ 9 años.
- Niños tratados con medicamentos estimulantes para el TDAH durante al menos 3 meses.
- Prepuberal: etapa 1 de Tanner (gonadarquia) (niños: volumen testicular < 4, niñas: mama en la etapa 1 de Tanner)
- Estado de peso normal: IMC-SDS ≤ percentil 85 para edad y sexo según las tablas de crecimiento de CDC 2000
- Firma de formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Deficiencia de GH o tratamiento con GH
- Cualquier enfermedad crónica conocida o síndrome dismórfico, incluidas enfermedades óseas, enfermedades orgánicas del cerebro, enfermedad neurológica, malignidad actual o pasada, problemas cardíacos, renales o pulmonares crónicos
- Cualquier enfermedad gastrointestinal conocida, incluida la malabsorción.
- Cualquier razón orgánica conocida para el retraso del crecimiento.
- Alergia a la leche.
- Cualquier tratamiento crónico con medicación adicional además de estimulantes que puedan afectar el apetito, el peso o el crecimiento (por ejemplo, ISRS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de Suplementación Nutricional Estandarizada
Polvo agregado al agua, que contiene alrededor del 25 % de la ingesta diaria recomendada (DRI) de calorías, alto contenido de proteínas (25 % de las calorías) y multivitaminas y minerales (25 %-100 % de la DRI para la cantidad diaria recomendada (RDA) o ingesta adecuada
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Polvo agregado al agua, que contiene alrededor del 25 % de la ingesta diaria recomendada (DRI) de calorías, alto contenido de proteínas (25 % de las calorías) y multivitaminas y minerales (25 %-100 % de la DRI para la cantidad diaria recomendada (RDA) o ingesta adecuada
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Comparador de placebos: Placebo
Fórmula baja en calorías (Polvo añadido al agua) sin vitaminas y minerales añadidos
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Fórmula baja en calorías (polvo añadido al agua) sin vitaminas y minerales añadidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntuación de desviación estándar de altura (SDS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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puntuación de desviación estándar de peso
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ficha datos de seguridad del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
|
|
Cambio en los patrones dietéticos medido por Child Eating Behavior Questionnaire
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Cambio en los síntomas del TDAH medidos por la Escala de calificación para padres de TDAH de Vanderblit
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
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Cambio en los patrones de actividad física medidos por el cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso Ficha datos de seguridad (MSDS)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
|
|
Ficha datos de seguridad del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
|
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altura Ficha datos de seguridad (MSDS)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Cambio en los patrones dietéticos medido por Child Eating Behavior Questionnaire
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Cambio en los síntomas del TDAH medidos por la Escala de calificación para padres de TDAH de Vanderblit
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
|
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Cambio en la actividad física medida por el cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc013521ctil
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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