Ravintolisän vaikutus murrosikäisten lasten kasvuun, joita hoidetaan stimulantteilla lääkkeillä tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön (ADHD)
Ravintolisän vaikutus ennen murrosikäisten lasten kasvuun, joita hoidetaan stimulantteilla ADHD-lääkkeillä. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän vaikutusta ennen murrosikäisten lasten kasvuun, joita hoidetaan ADHD:n stimulanttilääkkeillä.
70 osallistujaa, joita hoidetaan ADHD:n stimulanttilääkkeillä, jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Satunnaistaminen kahdelle tutkimusryhmälle tehdään suhteessa 1:1. Sekä osallistujat että tutkimusryhmä sokeutuvat näkemään, millaista hoitoa kukin potilas saa tutkimuksen aikana. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan.
Interventioryhmien osallistujia hoidetaan tutkimuskaavalla ja kontrolliryhmän osallistujia vähäkalorisella lumelääkevalmisteella (veteen lisätty jauhe). Tutkimusta jatketaan 6 kuukauden interventiolla verrattuna aktiiviseen plaseboon, ja lisäksi 6 kuukautta (pidennysjakso), jolloin osallistujille molemmissa ryhmissä, interventiossa ja lumelääkeryhmässä, tarjotaan jatkaa osallistumistaan tutkimukseen aktiivisen tutkimuksen kanssa. täydentää.
Lisäksi 30 esipuberteettia tervettä sisarusta rekrytoidaan tutkimukseen, jotta voidaan verrata piristeillä hoidettujen ADHD-lasten syömis- ja fyysisen aktiivisuuden lähtökohtia heidän terveisiin hoitamattomiin sisaruksiinsa, jotka ovat samassa iässä. Osallistujien sisarukset täyttävät vain kerran ravitsemus- ja fyysinen aktiivisuuskyselyn ja raportoivat pituuden ja painon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alona Hamou, Msc
- Puhelinnumero: 972-3-9253747
- Sähköposti: alonah@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moshe Phillip, Prof
- Puhelinnumero: 972-3-9253282
- Sähköposti: mosheph@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Moshe Phillip, Prof
- Puhelinnumero: 972-39253282
- Sähköposti: mosheph@clalit.org.il
-
Alatutkija:
- Liora Lazar, Prof.
-
Alatutkija:
- Naama Fish, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat iältään ≤ 10 vuotta ja tytöt ≤ 9 vuotta.
- Lapset, joita hoidettiin stimulantteilla ADHD-lääkkeillä luettelon 3 kuukauden ajan.
- Prepuberteetti -rusketusvaihe 1 (gonadarche) (poikien kivesten tilavuus < 4, tytöt: rinta rusketusvaiheessa 1)
- Normaalipainotila: BMI-SDS ≤ 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan CDC 2000 kasvukaavioiden mukaan
- Suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- GH-puutoksen diagnoosi tai hoito GH:lla
- Mikä tahansa tunnettu krooninen sairaus tai dysmorfinen oireyhtymä mukaan lukien luusairaudet, orgaaniset aivosairaudet, neurologiset sairaudet, menneet tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, krooniset sydän-, munuais- tai keuhkosairaudet
- Mikä tahansa tunnettu ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien imeytymishäiriö
- Mikä tahansa tunnettu orgaaninen syy kasvun hidastumiseen
- Maitoallergia.
- Mikä tahansa krooninen hoito lisälääkkeillä stimulanttien lisäksi, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun, painoon tai kasvuun (esimerkiksi SSRI:t).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu ravintolisäkaava
Veteen lisätty jauhe, joka sisältää noin 25 % suositellusta päivittäisestä saannista (DRI) kaloreita varten, runsaasti proteiinia (25 % kaloreista) ja monivitamiinia ja kivennäisaineita (25 % - 100 % DRI:stä suositellusta päiväsannosta (RDA) tai riittävästä saannista).
|
Veteen lisätty jauhe, joka sisältää noin 25 % suositellusta päivittäisestä saannista (DRI) kaloreita varten, runsaasti proteiinia (25 % kaloreista) ja monivitamiinia ja kivennäisaineita (25 % - 100 % DRI:stä suositellusta päiväsannosta (RDA) tai riittävästä saannista).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vähäkalorinen koostumus (jauhoa lisättynä) ilman lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita
|
Vähäkalorinen koostumus (veteen lisätty jauhe) ilman lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korkeuden keskihajontapisteet (SDS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
painon keskihajontapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI SDS
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos ruokailutottumuksissa mitattuna lasten syömiskäyttäytymiskyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos ADHD-oireissa mitattuna Vanderblit ADHD Parent Rating Scale -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden kuvioissa mitattuna fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino SDS
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
BMI SDS
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
korkeus SDS
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Muutos ruokailutottumuksissa mitattuna lasten syömiskäyttäytymiskyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Muutos ADHD-oireissa mitattuna Vanderblit ADHD Parent Rating Scale -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos mitattuna fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc013521ctil
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .