Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia clinica della terapia ormonale sostitutiva nel trattamento delle donne in perimenopausa con MGD

9 settembre 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia clinica della terapia ormonale sostitutiva nel trattamento delle donne in perimenopausa con disfunzione della ghiandola di Meibomio

Questo progetto mira a valutare la possibile relazione tra MGD e HRT nelle donne in perimenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a: 1. Valutare la possibile relazione tra MGD e HRT nelle donne in perimenopausa; 2. Esplorare il meccanismo del trattamento HRT sulla MGD attraverso studi clinici;3. Ottimizza i metodi di trattamento esplorando il meccanismo e sviluppa piani di trattamento più personalizzati e sistematici per i pazienti MDG nel periodo perimenopausale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 350051
        • Reclutamento
        • Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

MGD è un campo di ricerca relativamente nuovo in oftalmologia, quindi non è stato ampiamente studiato fino ad ora. Tuttavia, si ritiene che la MGD sia una delle principali cause di DE in tutto il mondo. Si stima che la MGD rappresenti più dei due terzi di tutti i casi di DE. In uno studio, la MGD rappresentava il 78% dei pazienti con DE. L'incidenza stimata di MGD negli adulti asiatici di età superiore ai 40 anni varia dal 46,2% al 69,3%. Precedenti studi hanno dimostrato che la produzione e la stabilità delle lacrime nelle donne in postmenopausa sono ridotte e la terapia ormonale sostitutiva può riportare i valori SLT nel range normale. Tuttavia, alcuni studi hanno riportato che le donne che ricevono la terapia ormonale sostitutiva hanno un tasso di mortalità più elevato rispetto alle donne che non lo fanno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in perimenopausa che non sono state sottoposte a TOS

Criteri di esclusione:

  • (1) I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'inclusione nello studio: ① Incapace o non disposto a firmare un modulo di consenso o incapace di seguire le procedure dello studio.

    (2) Ha indossato lenti a contatto nell'ultimo mese, ha subito un intervento chirurgico al segmento anteriore negli ultimi 3 mesi, ha una storia di chirurgia refrattiva corneale e ha malattie degli occhi diverse dalla secchezza oculare. Uso di medicinali topici diversi dai lubrificanti oculari nel ultimi 3 mesi.Uso di immunomodulatori total body, tetracicline o glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi.Occlusione di punti lacrimali o trauma oculare negli ultimi 3 mesi.③ è incinta, sta allattando o sta allattando o ha ricevuto un trattamento HRT.

    ④ Tutti i pazienti con malattie correlate a DE, come diabete mellito, sindrome di Sjogren, sindrome di Stevens-Johnson. Tutti i partecipanti erano liberi da cancro, malattie epatiche, malattie renali, ictus, ischemia cerebrale transitoria, infarto miocardico, ulcera peptica, gotta o disturbi mentali Sono state escluse anche le donne che facevano uso di anticoagulanti, corticosteroidi o vitamina A, vitamina E o beta-carotene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in perimenopausa che non sono state sottoposte a TOS
Donne in perimenopausa che non sono state sottoposte a TOS al basale. E non hanno ricevuto altri farmaci
Droga: Terapia ormonale sostitutiva
Le donne HRT sono state trattate con una terapia combinata di estrogeni-progesterone confezionata con compresse di estradiolo/estradiolo e progesterone dinamico (Abbott Health Products BV, Weesp, Paesi Bassi). Assumere questo medicinale una volta al giorno. Un ciclo di trattamento è stato definito come 28 giorni di terapia continua trattamento. Una compressa bianca contenente 1 mg di estradiolo è stata assunta giornalmente per i primi 14 giorni e una compressa grigia contenente 1 mg di estradiolo e 10 mg di progesterone dinamico è stata assunta giornalmente per i restanti 14 giorni.
Altri nomi:
  • Ha ricevuto una terapia combinata di estrogeni-progesterone confezionata con compresse di estradiolo/estradiolo e progesterone dinamico (Abbott Health Products BV, Weesp, Paesi Bassi)
Donne in perimenopausa sottoposte a TOS
Le donne in perimenopausa sottoposte a terapia ormonale sostitutiva hanno ricevuto una terapia combinata di estrogeni-progesterone confezionata con compresse di estradiolo/estradiolo e progesterone dinamico (Abbott Health Products BV. Weesp, Paesi Bassi). Assumere questo medicinale una volta al giorno. Un ciclo di trattamento è stato definito come 28 giorni di trattamento continuo.
Droga: Terapia ormonale sostitutiva
Le donne HRT sono state trattate con una terapia combinata di estrogeni-progesterone confezionata con compresse di estradiolo/estradiolo e progesterone dinamico (Abbott Health Products BV, Weesp, Paesi Bassi). Assumere questo medicinale una volta al giorno. Un ciclo di trattamento è stato definito come 28 giorni di terapia continua trattamento. Una compressa bianca contenente 1 mg di estradiolo è stata assunta giornalmente per i primi 14 giorni e una compressa grigia contenente 1 mg di estradiolo e 10 mg di progesterone dinamico è stata assunta giornalmente per i restanti 14 giorni.
Altri nomi:
  • Ha ricevuto una terapia combinata di estrogeni-progesterone confezionata con compresse di estradiolo/estradiolo e progesterone dinamico (Abbott Health Products BV, Weesp, Paesi Bassi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo l'anestesia locale, una striscia di carta da filtro di 35 mm × 5 mm è stata posizionata longitudinalmente nel sacco congiuntivale della palpebra inferiore. Dopo 5 minuti è stata registrata la lunghezza della parte umida. Meno di 10 mm è stato considerato anormale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo la colorazione con fluoresceina, ai pazienti è stato chiesto di chiudere gli occhi e misurare il tempo fino alla comparsa del primo punto di rottura del film lacrimale. La media delle tre misurazioni è stata registrata ed è stata considerata anormale per meno di 10 secondi.
3 mesi
Il punteggio della colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 3 mesi
La cornea è stata divisa in due gruppi in media. Dopo la colorazione, sono stati registrati i siti corneali superiore, medio e inferiore e sono stati registrati i punteggi di ciascun sito.0= nessuna colorazione puntiforme; 1= colorazione inferiore alla metà: 2= colorazione superiore alla metà; 3= colorazione totale; e il punteggio cumulativo (0-9 punti) per ciascun quadrante. La CFS è stata valutata ad ogni follow-up.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jin x ming, phd, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 研2019-363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi