Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av hormonerstatningsterapi ved behandling av perimenopausale kvinner med MGD

9. september 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk effekt av hormonerstatningsterapi ved behandling av perimenopausale kvinner med meibomisk kjerteldysfunksjon

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere den mulige sammenhengen mellom MGD og HRT hos perimenopausale kvinner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har som mål å: 1. Evaluere mulig sammenheng mellom MGD og HRT hos perimenopausale kvinner; 2. Å utforske mekanismen for HRT-behandling på MGD gjennom kliniske studier;3. Optimaliser behandlingsmetoder ved å utforske mekanismen, og utvikle mer personlige og systematiske behandlingsplaner for MDG-pasienter i perimenopausal perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 350051
        • Rekruttering
        • Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MGD er et relativt nytt forskningsfelt innen oftalmologi, så det har ikke blitt grundig studert til nå. Imidlertid antas MGD å være en viktig årsak til DE-sykdom over hele verden. Det er anslått at MGD står for mer enn to tredjedeler av alle DE-tilfeller. I en studie utgjorde MGD 78 % av DE-pasientene. Den estimerte forekomsten av MGD hos asiatiske voksne over 40 år varierer fra 46,2 % til 69,3 %. Tidligere studier har vist at produksjonen og stabiliteten av tårer hos postmenopausale kvinner er redusert, og hormonbehandling kan gjenopprette SLT-verdier til normalområdet. Noen studier har imidlertid rapportert at kvinner som får HRT har en høyere dødelighet enn kvinner som ikke gjør det.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perimenopausale kvinner som ikke gjennomgikk HRT

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien: ① Kan ikke eller vil ikke signere et samtykkeskjema, eller ikke i stand til å følge studieprosedyrene.

    (2) har brukt kontaktlinser den siste måneden, har hatt fremre segmentoperasjon i løpet av de siste 3 månedene, har en historie med hornhinnerefraktiv kirurgi og har andre øyesykdommer enn tørre øyne. Bruk av andre aktuelle legemidler enn øyesmøremidler i siste 3 måneder. Bruk av immunmodulatorer for hele kroppen, tetracyklin eller glukokortikoider de siste 3 månedene. Okklusjon av tåreprikker eller øyetraumer de siste 3 månedene.③ er gravid, ammer eller ammer, eller har fått HRT-behandling.

    ④ Alle pasienter med DE-relaterte sykdommer, som diabetes mellitus, Sjogren syndrom, Stevens-Johnson syndrom. Alle deltakerne var fri for kreft, leversykdom, nyresykdom, hjerneslag, forbigående cerebral iskemi, hjerteinfarkt, magesår, gikt eller mental sykdom. Kvinner som brukte antikoagulantia, kortikosteroider eller vitamin A, vitamin E eller betakaroten ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perimenopausale kvinner som ikke gjennomgikk HRT
Perimenopausale kvinner som ikke gjennomgikk HRT ved baseline. Og de fikk ikke andre rusmidler
Legemiddel: Hormonerstatningsterapi
HRT-kvinner ble behandlet med en østrogen-progesteron kombinasjonsterapi pakket med østradioltabletter/østradiol og dynamisk progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Nederland). Ta dette legemidlet en gang daglig. Et behandlingsforløp ble definert som 28 dager med kontinuerlig behandling. En hvit tablett som inneholdt 1 mg østradiol ble tatt daglig de første 14 dagene og en grå tablett som inneholdt 1 mg østradiol og 10 mg dynamisk progesteron ble tatt daglig i de resterende 14 dagene.
Andre navn:
  • Fikk østrogen-progesteron kombinasjonsbehandling pakket med østradioltabletter/østradiol og dynamisk progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Nederland)
Perimenopausale kvinner som gjennomgikk HRT
Perimenopausale kvinner som gjennomgikk HRT, fikk østrogen-progesteron kombinasjonsbehandling pakket med østradioltabletter/østradiol og dynamisk progesteron (Abbott Health Products BV. Weesp, Nederland). Ta dette legemidlet en gang daglig. Et behandlingsforløp ble definert som 28 dager med kontinuerlig behandling.
Legemiddel: Hormonerstatningsterapi
HRT-kvinner ble behandlet med en østrogen-progesteron kombinasjonsterapi pakket med østradioltabletter/østradiol og dynamisk progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Nederland). Ta dette legemidlet en gang daglig. Et behandlingsforløp ble definert som 28 dager med kontinuerlig behandling. En hvit tablett som inneholdt 1 mg østradiol ble tatt daglig de første 14 dagene og en grå tablett som inneholdt 1 mg østradiol og 10 mg dynamisk progesteron ble tatt daglig i de resterende 14 dagene.
Andre navn:
  • Fikk østrogen-progesteron kombinasjonsbehandling pakket med østradioltabletter/østradiol og dynamisk progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Nederland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tåresekresjon
Tidsramme: 3 måneder
Etter lokalbedøvelse ble en 35 mm × 5 mm filterpapirstrimmel plassert på langs i konjunktivalsekken på nedre øyelokk. Etter 5 minutter ble lengden på den fuktige delen registrert. Mindre enn 10 mm ble ansett som unormalt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tear break-up time test (NITBUT)
Tidsramme: 3 måneder
Etter fluoresceinfarging ble pasientene bedt om å lukke øynene og måle tiden til det første bruddpunktet for tårefilmen dukket opp. Gjennomsnittet av de tre målingene ble registrert og ble ansett som unormalt i mindre enn 10 sekunder.
3 måneder
Scoringen av hornhinnefluoresceinfarging
Tidsramme: 3 måneder
Hornhinnen ble i gjennomsnitt delt inn i to grupper. Etter farging ble de øvre, midtre og nedre hornhinnestedene registrert og poengsummene for hvert sted ble registrert.0= ingen punktlig farging;1= mindre enn halvfarging: 2= mer enn halvfarging;3= total farging;Og den kumulative poengsummen (0-9 poeng) for hver kvadrant.CFS ble vurdert ved hver oppfølging.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Jin x ming, phd, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

6. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

6. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 研2019-363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere