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Efficacité clinique de l'hormonothérapie substitutive dans le traitement des femmes en périménopause atteintes de DGM

9 septembre 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacité clinique de l'hormonothérapie substitutive dans le traitement des femmes en périménopause atteintes d'un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Ce projet vise à évaluer la relation possible entre le DGM et le THS chez les femmes en périménopause

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à : 1. Évaluer la relation possible entre le DGM et le THS chez les femmes en périménopause ; 2. Pour explorer le mécanisme de traitement HRT sur MGD par des essais cliniques;3. Optimisez les méthodes de traitement en explorant le mécanisme et développez des plans de traitement plus personnalisés et systématiques pour les patientes OMD en période de périménopause.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 350051
        • Recrutement
        • Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le MGD est un domaine de recherche relativement nouveau en ophtalmologie, il n'a donc pas été largement étudié jusqu'à présent. Cependant, on pense que le MGD est une cause majeure de la maladie DE dans le monde. On estime que le MGD représente plus des deux tiers de tous les cas d'ED. Dans une étude, le MGD représentait 78 % des patients atteints de DE. L'incidence estimée du DGM chez les adultes asiatiques de plus de 40 ans varie de 46,2 % à 69,3 %. Des études antérieures ont montré que la production et la stabilité des larmes chez les femmes ménopausées sont réduites et que l'hormonothérapie substitutive peut rétablir les valeurs SLT dans la plage normale. Cependant, certaines études ont rapporté que les femmes qui reçoivent un THS ont un taux de mortalité plus élevé que les femmes qui n'en reçoivent pas.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en périménopause qui n'ont pas subi de THS

Critère d'exclusion:

  • (1) Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude : ① Incapable ou réticent à signer un formulaire de consentement, ou incapable de suivre les procédures de l'étude.

    (2) Avoir porté des lentilles de contact au cours du dernier mois, avoir subi une chirurgie du segment antérieur au cours des 3 derniers mois, avoir des antécédents de chirurgie réfractive cornéenne et avoir des maladies oculaires autres que les yeux secs. Utilisation de médicaments topiques autres que les lubrifiants oculaires dans le 3 derniers mois. Utilisation d'immunomodulateurs corporels totaux, de tétracycline ou de glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois. Occlusion de points lacrymaux ou traumatisme oculaire au cours des 3 derniers mois.③ est enceinte, allaite ou allaite, ou a reçu un traitement THS.

    ④ Tous les patients atteints de maladies liées à l'ED, telles que le diabète sucré, le syndrome de Sjogren, le syndrome de Stevens-Johnson. Les femmes qui prenaient des anticoagulants, des corticostéroïdes ou de la vitamine A, de la vitamine E ou du bêta-carotène étaient également exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes en périménopause qui n'ont pas subi de THS
Femmes en périménopause qui n'ont pas subi de THS au départ. Et ils n'ont reçu aucun autre médicament
Médicament: La thérapie de remplacement d'hormone
Les femmes sous THS ont été traitées avec une thérapie combinée œstrogène-progestérone conditionnée avec des comprimés d'œstradiol/œstradiol et de la progestérone dynamique (Abbott Health Products BV, Weesp, Pays-Bas). Prenez ce médicament une fois par jour. Un traitement a été défini comme 28 jours de traitement continu. traitement. Un comprimé blanc contenant 1 mg d'estradiol a été pris quotidiennement pendant les 14 premiers jours et un comprimé gris contenant 1 mg d'estradiol et 10 mg de progestérone dynamique a été pris quotidiennement pendant les 14 jours restants.
Autres noms:
  • A reçu une thérapie combinée œstrogènes-progestérone emballée avec des comprimés d'œstradiol/œstradiol et de la progestérone dynamique (Abbott Health Products BV, Weesp, Pays-Bas)
Femmes en périménopause ayant subi un THS
Les femmes en périménopause qui ont subi un THS ont reçu une thérapie combinée œstrogène-progestérone emballée avec des comprimés d'œstradiol/œstradiol et de la progestérone dynamique (Abbott Health Products BV. Weesp, Pays-Bas). Prenez ce médicament une fois par jour. Un cycle de traitement a été défini comme 28 jours de traitement continu.
Médicament: La thérapie de remplacement d'hormone
Les femmes sous THS ont été traitées avec une thérapie combinée œstrogène-progestérone conditionnée avec des comprimés d'œstradiol/œstradiol et de la progestérone dynamique (Abbott Health Products BV, Weesp, Pays-Bas). Prenez ce médicament une fois par jour. Un traitement a été défini comme 28 jours de traitement continu. traitement. Un comprimé blanc contenant 1 mg d'estradiol a été pris quotidiennement pendant les 14 premiers jours et un comprimé gris contenant 1 mg d'estradiol et 10 mg de progestérone dynamique a été pris quotidiennement pendant les 14 jours restants.
Autres noms:
  • A reçu une thérapie combinée œstrogènes-progestérone emballée avec des comprimés d'œstradiol/œstradiol et de la progestérone dynamique (Abbott Health Products BV, Weesp, Pays-Bas)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion lacrymale
Délai: 3 mois
Après anesthésie locale, une bande de papier filtre de 35 mm x 5 mm a été placée longitudinalement dans le sac conjonctival de la paupière inférieure. Après 5 minutes, la longueur de la partie humide a été enregistrée. Moins de 10 mm était considéré comme anormal.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test non invasif du temps de rupture des larmes (NITBUT)
Délai: 3 mois
Après coloration à la fluorescéine, les patients ont été invités à fermer les yeux et à mesurer le temps jusqu'à l'apparition du premier point de rupture du film lacrymal. La moyenne des trois mesures a été enregistrée et a été considérée comme anormale pendant moins de 10 secondes.
3 mois
La notation de la coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 3 mois
La cornée était divisée en deux groupes en moyenne. Après coloration, les sites cornéens supérieur, moyen et inférieur ont été enregistrés et les scores de chaque site ont été enregistrés.0= pas de coloration ponctuée ;1= moins de la moitié de la coloration ; 2= plus de la moitié de la coloration ;3= coloration totale ;et le score cumulé (0-9 points) pour chaque quadrant. Le SFC a été évalué à chaque suivi.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jin x ming, phd, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

6 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 研2019-363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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