Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af hormonerstatningsterapi til behandling af perimenopausale kvinder med MGD

9. september 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk effekt af hormonerstatningsterapi til behandling af perimenopausale kvinder med meibomisk kirteldysfunktion

Dette projekt har til formål at evaluere det mulige forhold mellem MGD og HRT hos perimenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at: 1. Evaluere den mulige sammenhæng mellem MGD og HRT hos perimenopausale kvinder; 2. At udforske mekanismen for HRT-behandling på MGD gennem kliniske forsøg;3. Optimer behandlingsmetoder ved at udforske mekanismen og udvikle mere personlige og systematiske behandlingsplaner for MDG-patienter i den perimenopausale periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 350051
        • Rekruttering
        • Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MGD er et relativt nyt forskningsfelt inden for oftalmologi, så det er ikke blevet grundigt undersøgt indtil nu. Imidlertid menes MGD at være en væsentlig årsag til DE-sygdom på verdensplan. Det anslås, at MGD tegner sig for mere end to tredjedele af alle DE-tilfælde. I en undersøgelse tegnede MGD sig for 78 % af DE-patienter. Den estimerede forekomst af MGD hos asiatiske voksne over 40 år varierer fra 46,2 % til 69,3 %. Tidligere undersøgelser har vist, at produktionen og stabiliteten af ​​tårer hos postmenopausale kvinder er reduceret, og hormonbehandling kan genoprette SLT-værdierne til det normale område. Nogle undersøgelser har dog rapporteret, at kvinder, der får HRT, har en højere dødelighed end kvinder, der ikke gør det.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perimenopausale kvinder, der ikke fik HRT

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen: ① Ude af stand til eller villige til at underskrive en samtykkeerklæring, eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer.

    (2) Har brugt kontaktlinser inden for den seneste måned, har fået foretaget et forreste segmentoperation inden for de seneste 3 måneder, har en historie med refraktiv hornhindeoperation og har andre øjensygdomme end tørre øjne. seneste 3 måneder. Brug af immunmodulatorer i hele kroppen, tetracyklin eller glukokortikoider inden for de seneste 3 måneder. Okklusion af tåreprikker eller øjentraume inden for de seneste 3 måneder.③ er gravid, ammer eller ammer, eller har modtaget HRT-behandling.

    ④ Alle patienter med DE-relaterede sygdomme, såsom diabetes mellitus, Sjogren syndrom, Stevens-Johnson syndrom. Alle deltagere var fri for kræft, leversygdom, nyresygdom, slagtilfælde, forbigående cerebral iskæmi, myokardieinfarkt, mavesår, gigt eller mental sygdom. Kvinder, der brugte antikoagulantia, kortikosteroider eller vitamin A, vitamin E eller beta-caroten, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perimenopausale kvinder, der ikke fik HRT
Perimenopausale kvinder, som ikke fik HRT ved baseline. Og de modtog ikke andre stoffer
Medicin: Hormonerstatningsterapi
HRT-kvinder blev behandlet med en østrogen-progesteron kombinationsbehandling pakket med østradioltabletter/østradiol og dynamisk progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Holland). Tag denne medicin én gang dagligt. Et behandlingsforløb blev defineret som 28 dages sammenhængende behandling. En hvid tablet indeholdende 1 mg østradiol blev taget dagligt i de første 14 dage, og en grå tablet indeholdende 1 mg østradiol og 10 mg dynamisk progesteron blev taget dagligt i de resterende 14 dage.
Andre navne:
  • Modtog østrogen-progesteron kombinationsbehandling pakket med østradioltabletter/estradiol og dynamisk progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Holland)
Perimenopausale kvinder, der fik HRT
Perimenopausale kvinder, som fik HRT, fik østrogen-progesteron kombinationsbehandling pakket med østradioltabletter/estradiol og dynamisk progesteron (Abbott Health Products BV. Weesp, Holland). Tag denne medicin én gang dagligt. Et behandlingsforløb blev defineret som 28 dages kontinuerlig behandling.
Medicin: Hormonerstatningsterapi
HRT-kvinder blev behandlet med en østrogen-progesteron kombinationsbehandling pakket med østradioltabletter/østradiol og dynamisk progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Holland). Tag denne medicin én gang dagligt. Et behandlingsforløb blev defineret som 28 dages sammenhængende behandling. En hvid tablet indeholdende 1 mg østradiol blev taget dagligt i de første 14 dage, og en grå tablet indeholdende 1 mg østradiol og 10 mg dynamisk progesteron blev taget dagligt i de resterende 14 dage.
Andre navne:
  • Modtog østrogen-progesteron kombinationsbehandling pakket med østradioltabletter/estradiol og dynamisk progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Holland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåresekretion
Tidsramme: 3 måneder
Efter lokalbedøvelse blev en 35 mm × 5 mm filterpapirstrimmel anbragt på langs i konjunktivalsækken i det nedre øjenlåg. Efter 5 minutter blev længden af ​​den fugtige del registreret. Mindre end 10 mm blev betragtet som unormalt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tear break-up time test (NITBUT)
Tidsramme: 3 måneder
Efter fluoresceinfarvning blev patienterne bedt om at lukke øjnene og måle tiden, indtil det første tårefilmbrudpunkt fremkom. Gennemsnittet af de tre målinger blev registreret og blev betragtet som unormalt i mindre end 10 sekunder.
3 måneder
Bedømmelsen af ​​corneal fluorescein-farvning
Tidsramme: 3 måneder
Hornhinden blev i gennemsnit delt i to grupper. Efter farvning blev de øvre, mellemste og nedre hornhindesteder registreret, og scorerne for hvert sted blev registreret.0= ingen punkteret farvning;1= mindre end halv farvning: 2= mere end halv farvning;3= total farvning;Og den kumulative score (0-9 point) for hver kvadrant.CFS blev vurderet ved hver opfølgning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Jin x ming, phd, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

6. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 研2019-363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner