Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost hormonální substituční terapie při léčbě perimenopauzálních žen s MGD

9. září 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinická účinnost hormonální substituční terapie při léčbě perimenopauzálních žen s dysfunkcí Meibomových žláz

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit možný vztah mezi MGD a HRT u perimenopauzálních žen

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl: 1. Zhodnotit možný vztah mezi MGD a HRT u perimenopauzálních žen; 2. Prozkoumat mechanismus HRT léčby MGD prostřednictvím klinických studií;3. Optimalizujte léčebné metody zkoumáním mechanismu a vyvíjejte personalizovanější a systematičtější léčebné plány pro pacienty s MDG v perimenopauzálním období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 350051
        • Nábor
        • Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

MGD je relativně nová oblast výzkumu v oftalmologii, takže dosud nebyla příliš studována. Předpokládá se však, že MGD je celosvětově hlavní příčinou DE onemocnění. Odhaduje se, že MGD tvoří více než dvě třetiny všech případů DE. V jedné studii představovalo MGD 78 % pacientů s DE. Odhadovaná incidence MGD u dospělých Asiatů starších 40 let se pohybuje od 46,2 % do 69,3 %. Předchozí studie ukázaly, že produkce a stabilita slz u žen po menopauze jsou sníženy a hormonální substituční terapie může vrátit hodnoty SLT do normálního rozmezí. Některé studie však uvádějí, že ženy, které dostávají HRT, mají vyšší úmrtnost než ženy, které ji neužívají.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perimenopauzální ženy, které nepodstoupily HRT

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nebudou způsobilí k zařazení do studie: ① Nejsou schopni nebo ochotni podepsat formulář souhlasu nebo nejsou schopni dodržovat postupy studie.

    (2) Nosili jste v posledním měsíci kontaktní čočky, v posledních 3 měsících jste podstoupili operaci předního segmentu, v minulosti jste prodělali refrakční operaci rohovky a máte oční onemocnění jiná než suché oči. Používání topických léků jiných než očních lubrikantů poslední 3 měsíce.Užívání imunomodulátorů celého těla, tetracyklinu nebo glukokortikoidů v posledních 3 měsících.Okluze slzných teček nebo poranění oka v posledních 3 měsících.③ je těhotná, kojící nebo kojící nebo podstoupila léčbu HRT.

    ④ Všichni pacienti s onemocněními souvisejícími s DE, jako je diabetes mellitus, Sjogrenův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom. Všichni účastníci neměli rakovinu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, mrtvici, přechodnou cerebrální ischemii, infarkt myokardu, peptický vřed, dnu nebo mentální Vyloučeny byly také ženy, které užívaly antikoagulancia, kortikosteroidy nebo vitamin A, vitamin E nebo beta-karoten.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perimenopauzální ženy, které nepodstoupily HRT
Ženy v perimenopauze, které na začátku nepodstoupily HRT. A žádné další drogy nedostali
Lék: Hormonální substituční terapie
Ženy s HRT byly léčeny kombinovanou terapií estrogen-progesteron balenou s estradiolovými tabletami/estradiolem a dynamickým progesteronem (Abbott Health Products BV, Weesp, Nizozemsko). Tento lék užívejte jednou denně. Léčebný cyklus byl definován jako 28denní nepřetržitá Prvních 14 dní byla denně užívána jedna bílá tableta obsahující 1 mg estradiolu a zbývajících 14 dní jedna šedá tableta obsahující 1 mg estradiolu a 10 mg dynamického progesteronu denně.
Ostatní jména:
  • Přijatá kombinovaná terapie estrogen-progesteron v balení s estradiolovými tabletami/estradiolem a dynamickým progesteronem (Abbott Health Products BV, Weesp, Nizozemsko)
Perimenopauzální ženy, které podstoupily HRT
Ženy v perimenopauze, které podstoupily HRT, dostávaly kombinovanou terapii estrogen-progesteron v balení s estradiolovými tabletami/estradiolem a dynamickým progesteronem (Abbott Health Products BV. Weesp, Nizozemsko). Užívejte tento lék jednou denně. Průběh léčby byl definován jako 28 dní nepřetržité léčby.
Lék: Hormonální substituční terapie
Ženy s HRT byly léčeny kombinovanou terapií estrogen-progesteron balenou s estradiolovými tabletami/estradiolem a dynamickým progesteronem (Abbott Health Products BV, Weesp, Nizozemsko). Tento lék užívejte jednou denně. Léčebný cyklus byl definován jako 28denní nepřetržitá Prvních 14 dní byla denně užívána jedna bílá tableta obsahující 1 mg estradiolu a zbývajících 14 dní jedna šedá tableta obsahující 1 mg estradiolu a 10 mg dynamického progesteronu denně.
Ostatní jména:
  • Přijatá kombinovaná terapie estrogen-progesteron v balení s estradiolovými tabletami/estradiolem a dynamickým progesteronem (Abbott Health Products BV, Weesp, Nizozemsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slzný sekret
Časové okno: 3 měsíce
Po lokální anestezii byl podélně do spojivkového vaku dolního víčka umístěn proužek filtračního papíru 35 mm x 5 mm. Po 5 minutách byla zaznamenána délka vlhké části. Méně než 10 mm bylo považováno za abnormální.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní test doby rozpadu slz (NITBUT)
Časové okno: 3 měsíce
Po barvení fluoresceinem byli pacienti požádáni, aby zavřeli oči a změřili čas, než se objeví první bod zlomu slzného filmu. Průměr ze tří měření byl zaznamenán a byl považován za abnormální po dobu kratší než 10 sekund.
3 měsíce
Hodnocení barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 3 měsíce
Rohovka byla v průměru rozdělena do dvou skupin. Po obarvení byla zaznamenána horní, střední a dolní místa rohovky a bylo zaznamenáno skóre každého místa.0= žádné tečkovité barvení; 1 = méně než poloviční barvení: 2 = více než poloviční barvení; 3 = celkové barvení; A kumulativní skóre (0-9 bodů) pro každý kvadrant. CFS bylo hodnoceno při každém sledování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jin x ming, phd, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 研2019-363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit