Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna hormonalnej terapii zastępczej w leczeniu kobiet w okresie okołomenopauzalnym z MGD

9 września 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność kliniczna hormonalnej terapii zastępczej w leczeniu kobiet w okresie okołomenopauzalnym z dysfunkcją gruczołów Meiboma

Celem tego projektu jest ocena możliwego związku między MGD a HTZ u kobiet w okresie okołomenopauzalnym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest: 1. Ocena możliwego związku między MGD a HTZ u kobiet w okresie okołomenopauzalnym; 2. Zbadanie mechanizmu leczenia HTZ na MGD poprzez badania kliniczne;3. Zoptymalizuj metody leczenia, badając mechanizm i opracuj bardziej spersonalizowane i systematyczne plany leczenia dla pacjentek z MDG w okresie okołomenopauzalnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 350051
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

MGD jest stosunkowo nową dziedziną badań w okulistyce, więc do tej pory nie była szeroko badana. Uważa się jednak, że MGD jest główną przyczyną chorób DE na całym świecie. Szacuje się, że MGD odpowiada za ponad dwie trzecie wszystkich przypadków DE. W jednym badaniu MGD dotyczyło 78% pacjentów z DE. Szacunkowa częstość występowania MGD u dorosłych Azjatów w wieku powyżej 40 lat waha się od 46,2% do 69,3%. Wcześniejsze badania wykazały, że produkcja i stabilność łez u kobiet po menopauzie są zmniejszone, a hormonalna terapia zastępcza może przywrócić wartości SLT do normalnego zakresu. Jednak niektóre badania wykazały, że kobiety, które otrzymują HTZ, mają wyższy wskaźnik śmiertelności niż kobiety, które tego nie robią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które nie przeszły HTZ

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do włączenia do badania: ① Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza zgody lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania.

    (2) Nosił soczewki kontaktowe w ciągu ostatniego miesiąca, miał operację przedniego odcinka oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, miał operację refrakcyjną rogówki w wywiadzie i ma inne choroby oczu niż zespół suchego oka. Stosowanie miejscowych leków innych niż środki nawilżające do oczu w w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Stosowanie immunomodulatorów całego ciała, tetracykliny lub glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zatkanie kropek łzowych lub uraz oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.③ jest w ciąży, karmi piersią lub była leczona HTZ.

    ④ Wszyscy pacjenci z chorobami związanymi z DE, takimi jak cukrzyca, zespół Sjogrena, zespół Stevensa-Johnsona. Wszyscy uczestnicy byli wolni od raka, choroby wątroby, choroby nerek, udaru, przemijającego niedokrwienia mózgu, zawału mięśnia sercowego, wrzodu trawiennego, dny moczanowej lub zaburzeń psychicznych wykluczono również kobiety, które stosowały leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy lub witaminę A, witaminę E lub beta-karoten.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które nie przeszły HTZ
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które nie stosowały HTZ na początku badania. I nie otrzymywali żadnych innych leków
Lek: Hormonalna terapia zastępcza
Kobiety stosujące HTZ były leczone terapią skojarzoną estrogenowo-progesteronową zawierającą estradiol w tabletkach/estradiolu i dynamiczny progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Holandia). Lek ten należy przyjmować raz dziennie. Przebieg leczenia określono jako 28 dni ciągłej Przez pierwsze 14 dni przyjmowano jedną białą tabletkę zawierającą 1 mg estradiolu dziennie, a przez pozostałe 14 dni jedną szarą tabletkę zawierającą 1 mg estradiolu i 10 mg dynamicznego progesteronu.
Inne nazwy:
  • Otrzymana terapia skojarzona estrogenowo-progesteronowa pakowana z tabletkami estradiolu/estradiolem i dynamicznym progesteronem (Abbott Health Products BV, Weesp, Holandia)
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które przeszły HTZ
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które przeszły HTZ, otrzymały terapię skojarzoną estrogenowo-progesteronową zawierającą estradiol w tabletkach/estradiol i dynamiczny progesteron (Abbott Health Products BV. Weesp, Holandia). Lek ten należy przyjmować raz dziennie. Cykl leczenia zdefiniowano jako 28 dni ciągłego leczenia.
Lek: Hormonalna terapia zastępcza
Kobiety stosujące HTZ były leczone terapią skojarzoną estrogenowo-progesteronową zawierającą estradiol w tabletkach/estradiolu i dynamiczny progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Holandia). Lek ten należy przyjmować raz dziennie. Przebieg leczenia określono jako 28 dni ciągłej Przez pierwsze 14 dni przyjmowano jedną białą tabletkę zawierającą 1 mg estradiolu dziennie, a przez pozostałe 14 dni jedną szarą tabletkę zawierającą 1 mg estradiolu i 10 mg dynamicznego progesteronu.
Inne nazwy:
  • Otrzymana terapia skojarzona estrogenowo-progesteronowa pakowana z tabletkami estradiolu/estradiolem i dynamicznym progesteronem (Abbott Health Products BV, Weesp, Holandia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po znieczuleniu miejscowym pasek bibuły filtracyjnej o wymiarach 35 mm x 5 mm umieszczono podłużnie w worku spojówkowym dolnej powieki. Po 5 minutach rejestrowano długość wilgotnej części. Mniej niż 10 mm uznano za nieprawidłowe.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny test czasu przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po wybarwieniu fluoresceiną pacjentów poproszono o zamknięcie oczu i zmierzenie czasu do pojawienia się pierwszego punktu przerwania filmu łzowego. Średnia z trzech pomiarów została zarejestrowana i została uznana za nienormalną przez mniej niż 10 sekund.
3 miesiące
Punktacja barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rogówkę podzielono średnio na dwie grupy. Po barwieniu rejestrowano górne, środkowe i dolne miejsca rogówki i zapisywano oceny każdego miejsca.0= brak punktowego barwienia;1= mniej niż połowa barwienia: 2=więcej niż połowa barwienia;3=całkowite barwienie;I skumulowany wynik (0-9 punktów) dla każdego kwadrantu.CFS oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jin x ming, phd, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 研2019-363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hormonalna terapia zastępcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj