Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonikorvaushoidon kliininen teho MGD:tä sairastavien naisten hoidossa

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hormonikorvaushoidon kliininen teho hoidettaessa naisia, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Tämän projektin tavoitteena on arvioida MGD:n ja hormonikorvaushoidon mahdollista suhdetta perimenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on: 1. Arvioida MGD:n ja hormonikorvaushoidon mahdollista suhdetta perimenopausaalisilla naisilla; 2. Tutkia MGD:n hormonikorvaushoidon mekanismia kliinisten kokeiden avulla; 3. Optimoi hoitomenetelmät tutkimalla mekanismia ja kehitä yksilöllisempiä ja järjestelmällisempiä hoitosuunnitelmia vuosituhattavoitteiden saavuttaville potilaille perimenopausaalisella kaudella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 350051
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MGD on suhteellisen uusi tutkimusala oftalmologiassa, joten sitä ei ole toistaiseksi tutkittu laajasti. MGD:n uskotaan kuitenkin olevan pääasiallinen DE-taudin aiheuttaja maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että MGD:n osuus kaikista DE-tapauksista on yli kaksi kolmasosaa. Yhdessä tutkimuksessa MGD:n osuus oli 78 % DE-potilaista. Arvioitu MGD:n ilmaantuvuus yli 40-vuotiailla aasialaisilla aikuisilla vaihtelee 46,2 %:sta 69,3 %:iin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kyynelten tuotanto ja pysyvyys postmenopausaalisilla naisilla vähenee, ja hormonikorvaushoito voi palauttaa SLT-arvot normaalille alueelle. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla on korkeampi kuolleisuus kuin naisilla, jotka eivät saa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perimenopausaalisilla naisilla, joille ei ole tehty hormonikorvaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen: ① Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

    (2) olet käyttänyt piilolinssejä viimeisen kuukauden aikana, sinulla on ollut etuosan leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana, sinulla on ollut sarveiskalvon taittoleikkaus ja sinulla on muita silmäsairauksia kuin silmien kuivuminen. Muiden paikallisten lääkkeiden kuin silmävoiteluaineiden käyttö viimeiset 3 kuukautta. Koko kehon immunomodulaattorien, tetrasykliinin tai glukokortikoidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana. Kyynelpisteiden tukkeuma tai silmävamman viimeisten 3 kuukauden aikana.③ on raskaana, imetät tai imetät tai on saanut hormonikorvaushoitoa.

    ④ Kaikki potilaat, joilla oli DE-tautiin liittyviä sairauksia, kuten diabetes mellitus, Sjogrenin oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä. Kaikilla osallistujilla ei ollut syöpää, maksasairautta, munuaissairausta, aivohalvausta, ohimenevää aivoiskemiaa, sydäninfarktia, peptistä haavaumaa, kihtiä tai mielenterveysongelmia. Naiset, jotka käyttivät antikoagulantteja, kortikosteroideja tai A-vitamiinia, E-vitamiinia tai beetakaroteenia, suljettiin myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perimenopausaalisilla naisilla, joille ei ole tehty hormonikorvaushoitoa
Perimenopausaalisilla naisilla, joille ei ollut tehty hormonikorvaushoitoa lähtötilanteessa. Ja he eivät saaneet muita lääkkeitä
Lääke: Hormonikorvaushoito
Hormonikorvaushoitonaisia ​​hoidettiin estrogeeni-progesteroni-yhdistelmähoidolla, johon oli pakattu estradiolitabletteja/estradiolia ja dynaamista progesteronia (Abbott Health Products BV, Weesp, Alankomaat). Ota tämä lääke kerran päivässä. Hoitojaksoksi määriteltiin 28 päivän yhtäjaksoinen hoito. Yksi valkoinen tabletti, joka sisälsi 1 mg estradiolia, otettiin päivittäin ensimmäisten 14 päivän ajan ja yksi harmaa tabletti, joka sisälsi 1 mg estradiolia ja 10 mg dynaamista progesteronia, otettiin päivittäin loput 14 päivää.
Muut nimet:
  • Saatu estrogeeni-progesteroni-yhdistelmähoitoa pakattuna estradiolitablettien/estradiolin ja dynaamisen progesteronin kanssa (Abbott Health Products BV, Weesp, Alankomaat)
Perimenopausaalisilla naisilla, joille on tehty hormonikorvaushoito
Perimenopausaaliset naiset, joille tehtiin hormonikorvaushoito, saivat estrogeeni-progesteroni-yhdistelmähoitoa, johon oli pakattu estradiolitabletteja/estradiolia ja dynaamista progesteronia (Abbott Health Products BV. Weesp, Alankomaat). Ota tämä lääke kerran päivässä. Hoitojaksoksi määriteltiin 28 päivää jatkuvaa hoitoa.
Lääke: Hormonikorvaushoito
Hormonikorvaushoitonaisia ​​hoidettiin estrogeeni-progesteroni-yhdistelmähoidolla, johon oli pakattu estradiolitabletteja/estradiolia ja dynaamista progesteronia (Abbott Health Products BV, Weesp, Alankomaat). Ota tämä lääke kerran päivässä. Hoitojaksoksi määriteltiin 28 päivän yhtäjaksoinen hoito. Yksi valkoinen tabletti, joka sisälsi 1 mg estradiolia, otettiin päivittäin ensimmäisten 14 päivän ajan ja yksi harmaa tabletti, joka sisälsi 1 mg estradiolia ja 10 mg dynaamista progesteronia, otettiin päivittäin loput 14 päivää.
Muut nimet:
  • Saatu estrogeeni-progesteroni-yhdistelmähoitoa pakattuna estradiolitablettien/estradiolin ja dynaamisen progesteronin kanssa (Abbott Health Products BV, Weesp, Alankomaat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelten eritystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paikallispuudutuksen jälkeen 35 mm × 5 mm:n suodatinpaperinauha asetettiin pituussuunnassa alaluomen sidekalvopussiin. 5 minuutin kuluttua kostean osan pituus kirjattiin. Alle 10 mm katsottiin epänormaaliksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaikatesti (NITBUT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fluoreseiinivärjäyksen jälkeen potilaita pyydettiin sulkemaan silmänsä ja mittaamaan aika, joka kuluu ensimmäisen kyynelkalvon katkeamispisteen ilmestymiseen. Kolmen mittauksen keskiarvo kirjattiin, ja sitä pidettiin epänormaalina alle 10 sekunnin ajan.
3 kuukautta
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pisteytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sarveiskalvo jaettiin keskimäärin kahteen ryhmään. Värjäyksen jälkeen sarveiskalvon ylä-, keski- ja alakohta kirjattiin ja kunkin kohdan pisteet kirjattiin.0= ei pistevärjäystä; 1 = vähemmän kuin puolet värjäytymistä: 2 = yli puolet värjäytymisestä; 3 = kokonaisvärjäytyminen; Ja kumulatiivinen pistemäärä (0-9 pistettä) jokaiselle neljännekselle. CFS arvioitiin jokaisessa seurannassa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jin x ming, phd, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 研2019-363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Hormonikorvaushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa