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Eficacia clínica de la terapia de reemplazo hormonal en el tratamiento de mujeres perimenopáusicas con DGM

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eficacia clínica de la terapia de reemplazo hormonal en el tratamiento de mujeres perimenopáusicas con disfunción de las glándulas de Meibomio

Este proyecto tiene como objetivo evaluar la posible relación entre MGD y TRH en mujeres perimenopáusicas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo: 1. Evaluar la posible relación entre MGD y TRH en mujeres perimenopáusicas; 2. Explorar el mecanismo del tratamiento de TRH en la DGM a través de ensayos clínicos;3. Optimice los métodos de tratamiento explorando el mecanismo y desarrolle planes de tratamiento más personalizados y sistemáticos para pacientes con MDG en el período perimenopáusico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: jin x ming, phd
  • Número de teléfono: 18757163724
  • Correo electrónico: 18757163724@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: qin qi yu, md
  • Número de teléfono: 18344980414
  • Correo electrónico: 18344980414@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 350051
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La MGD es un campo de investigación relativamente nuevo en oftalmología, por lo que hasta ahora no se ha estudiado de forma exhaustiva. Sin embargo, se cree que la MGD es una de las principales causas de la enfermedad de DE en todo el mundo. Se estima que MGD representa más de dos tercios de todos los casos de DE. En un estudio, la DGM representó el 78 % de los pacientes con DE. La incidencia estimada de DGM en adultos asiáticos mayores de 40 años oscila entre el 46,2 % y el 69,3 %. Estudios anteriores han demostrado que la producción y la estabilidad de las lágrimas en mujeres posmenopáusicas se reducen, y la terapia de reemplazo hormonal puede restaurar los valores de SLT al rango normal. Sin embargo, algunos estudios han informado que las mujeres que reciben TRH tienen una tasa de mortalidad más alta que las mujeres que no la reciben.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres perimenopáusicas que no se sometieron a TRH

Criterio de exclusión:

  • (1) Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para su inclusión en el estudio: ① No pueden o no quieren firmar un formulario de consentimiento, o no pueden seguir los procedimientos del estudio.

    (2) Ha usado lentes de contacto en el último mes, se ha sometido a una cirugía del segmento anterior en los últimos 3 meses, tiene antecedentes de cirugía refractiva de la córnea y tiene enfermedades oculares distintas de los ojos secos. Uso de medicamentos tópicos distintos de los lubricantes oculares en el últimos 3 meses.Uso de inmunomoduladores corporales totales, tetraciclina o glucocorticoides en los últimos 3 meses.Oclusión de puntos lagrimales o trauma ocular en los últimos 3 meses.③ está embarazada, amamantando o amamantando, o ha recibido tratamiento de TRH.

    ④ Todos los pacientes con enfermedades relacionadas con DE, como diabetes mellitus, síndrome de Sjogren, síndrome de Stevens-Johnson. Todos los participantes estaban libres de cáncer, enfermedad hepática, enfermedad renal, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral transitoria, infarto de miocardio, úlcera péptica, gota o enfermedad mental. También se excluyeron las mujeres que usaban anticoagulantes, corticoides o vitamina A, vitamina E o betacaroteno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres perimenopáusicas que no se sometieron a TRH
Mujeres perimenopáusicas que no se sometieron a TRH al inicio del estudio. Y no recibieron ninguna otra droga.
Droga: Terapia de reemplazamiento de hormonas
Se trató a mujeres con TRH con una terapia de combinación de estrógeno y progesterona empaquetada con comprimidos de estradiol/estradiol y progesterona dinámica (Abbott Health Products BV, Weesp, Países Bajos). Tome este medicamento una vez al día. Un ciclo de tratamiento se definió como 28 días de tratamiento continuo. tratamiento. Se tomó una tableta blanca que contenía 1 mg de estradiol diariamente durante los primeros 14 días y una tableta gris que contenía 1 mg de estradiol y 10 mg de progesterona dinámica se tomó diariamente durante los 14 días restantes.
Otros nombres:
  • Recibió terapia de combinación de estrógeno y progesterona empaquetada con tabletas de estradiol/estradiol y progesterona dinámica (Abbott Health Products BV, Weesp, Países Bajos)
Mujeres perimenopáusicas que se sometieron a TRH
Las mujeres perimenopáusicas que se sometieron a TRH recibieron una terapia de combinación de estrógeno y progesterona empaquetada con comprimidos de estradiol/estradiol y progesterona dinámica (Abbott Health Products BV. Weesp, Países Bajos). Tome este medicamento una vez al día. Un ciclo de tratamiento se definió como 28 días de tratamiento continuo.
Droga: Terapia de reemplazamiento de hormonas
Se trató a mujeres con TRH con una terapia de combinación de estrógeno y progesterona empaquetada con comprimidos de estradiol/estradiol y progesterona dinámica (Abbott Health Products BV, Weesp, Países Bajos). Tome este medicamento una vez al día. Un ciclo de tratamiento se definió como 28 días de tratamiento continuo. tratamiento. Se tomó una tableta blanca que contenía 1 mg de estradiol diariamente durante los primeros 14 días y una tableta gris que contenía 1 mg de estradiol y 10 mg de progesterona dinámica se tomó diariamente durante los 14 días restantes.
Otros nombres:
  • Recibió terapia de combinación de estrógeno y progesterona empaquetada con tabletas de estradiol/estradiol y progesterona dinámica (Abbott Health Products BV, Weesp, Países Bajos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción lagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses
Después de la anestesia local, se colocó una tira de papel de filtro de 35 mm x 5 mm longitudinalmente en el saco conjuntival del párpado inferior. Después de 5 minutos, se registró la longitud de la parte húmeda. Menos de 10 mm se consideró anormal.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba no invasiva del tiempo de rotura lagrimal (NITBUT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Después de la tinción con fluoresceína, se pidió a los pacientes que cerraran los ojos y midieran el tiempo hasta que apareció el primer punto de ruptura de la película lagrimal. Se registró el promedio de las tres mediciones y se consideró anormal durante menos de 10 segundos.
3 meses
La puntuación de la tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 3 meses
La córnea se dividió en dos grupos en promedio. Después de la tinción, se registraron los sitios corneales superior, medio e inferior y se registraron las puntuaciones de cada sitio.0= sin tinción punteada; 1 = menos de la mitad de la tinción; 2 = más de la mitad de la tinción; 3 = tinción total; y la puntuación acumulada (0-9 puntos) para cada cuadrante. Se evaluó la SFC en cada seguimiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Director de estudio: Jin x ming, phd, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

6 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 研2019-363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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