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Klinische Wirksamkeit der Hormonersatztherapie bei der Behandlung von Frauen in der Perimenopause mit MGD

9. September 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische Wirksamkeit der Hormonersatztherapie bei der Behandlung von Frauen in der Perimenopause mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Dieses Projekt zielt darauf ab, die mögliche Beziehung zwischen MGD und HRT bei Frauen in der Perimenopause zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab: 1. die mögliche Beziehung zwischen MGD und HRT bei Frauen in der Perimenopause zu bewerten; 2. Untersuchung des Mechanismus der HRT-Behandlung bei MGD durch klinische Studien;3. Optimieren Sie Behandlungsmethoden, indem Sie den Mechanismus untersuchen, und entwickeln Sie personalisiertere und systematischere Behandlungspläne für MDG-Patienten in der Perimenopause.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 350051
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

MGD ist ein relativ neues Forschungsgebiet in der Augenheilkunde und wurde daher bisher nicht umfassend untersucht. Es wird jedoch angenommen, dass MGD weltweit eine der Hauptursachen für die DE-Krankheit ist. Es wird geschätzt, dass MGD mehr als zwei Drittel aller DE-Fälle ausmacht. In einer Studie machte MGD 78 % der DE-Patienten aus. Die geschätzte MGD-Inzidenz bei asiatischen Erwachsenen über 40 Jahren liegt zwischen 46,2 % und 69,3 %. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Tränenproduktion und -stabilität bei postmenopausalen Frauen reduziert sind und eine Hormonersatztherapie die SLT-Werte wieder in den normalen Bereich bringen kann. Einige Studien haben jedoch berichtet, dass Frauen, die eine HRT erhalten, eine höhere Sterblichkeitsrate aufweisen als Frauen, die dies nicht tun.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der Perimenopause, die sich keiner HRT unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage: ① Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, oder nicht in der Lage, den Studienverfahren zu folgen.

    (2) im letzten Monat Kontaktlinsen getragen haben, sich in den letzten 3 Monaten einer Operation am vorderen Segment unterzogen haben, eine refraktive Hornhautoperation in der Vorgeschichte hatten und andere Augenerkrankungen als trockene Augen haben in den letzten 3 Monaten.Verwendung von Ganzkörper-Immunmodulatoren, Tetracyclin oder Glucocorticoiden in den letzten 3 Monaten.Okklusion von Tränendrüsen oder Augentrauma in den letzten 3 Monaten.③ schwanger ist, stillt oder stillt oder eine HRT-Behandlung erhalten hat.

    ④ Alle Patienten mit DE-bedingten Krankheiten wie Diabetes mellitus, Sjögren-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom. Alle Teilnehmer waren frei von Krebs, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Schlaganfällen, vorübergehender zerebraler Ischämie, Myokardinfarkt, Magengeschwür, Gicht oder Geisteskrankheit Krankheit. Frauen, die Antikoagulanzien, Kortikosteroide oder Vitamin A, Vitamin E oder Beta-Carotin einnahmen, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen in der Perimenopause, die sich keiner HRT unterzogen haben
Perimenopausale Frauen, die sich zu Studienbeginn keiner HRT unterzogen. Und sie bekamen keine anderen Medikamente
Arzneimittel: Hormonersatztherapie
HRT-Frauen wurden mit einer Östrogen-Progesteron-Kombinationstherapie behandelt, die Östradioltabletten/Östradiol und dynamisches Progesteron enthält (Abbott Health Products BV, Weesp, Niederlande). Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Ein Behandlungszyklus wurde als 28 Tage ohne Unterbrechung definiert Behandlung. In den ersten 14 Tagen wurde täglich eine weiße Tablette mit 1 mg Östradiol und in den verbleibenden 14 Tagen täglich eine graue Tablette mit 1 mg Östradiol und 10 mg dynamischem Progesteron eingenommen.
Andere Namen:
  • Erhaltene Östrogen-Progesteron-Kombinationstherapie verpackt mit Estradiol-Tabletten/Estradiol und dynamischem Progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Niederlande)
Perimenopausale Frauen, die sich einer HRT unterzogen haben
Frauen in der Perimenopause, die sich einer Hormonersatztherapie unterzogen hatten, erhielten eine Östrogen-Progesteron-Kombinationstherapie mit Estradioltabletten/Estradiol und dynamischem Progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Niederlande). Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Ein Behandlungszyklus wurde als 28 Tage kontinuierliche Behandlung definiert.
Arzneimittel: Hormonersatztherapie
HRT-Frauen wurden mit einer Östrogen-Progesteron-Kombinationstherapie behandelt, die Östradioltabletten/Östradiol und dynamisches Progesteron enthält (Abbott Health Products BV, Weesp, Niederlande). Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Ein Behandlungszyklus wurde als 28 Tage ohne Unterbrechung definiert Behandlung. In den ersten 14 Tagen wurde täglich eine weiße Tablette mit 1 mg Östradiol und in den verbleibenden 14 Tagen täglich eine graue Tablette mit 1 mg Östradiol und 10 mg dynamischem Progesteron eingenommen.
Andere Namen:
  • Erhaltene Östrogen-Progesteron-Kombinationstherapie verpackt mit Estradiol-Tabletten/Estradiol und dynamischem Progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Niederlande)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränensekretion
Zeitfenster: 3 Monate
Nach örtlicher Betäubung wurde ein 35 mm x 5 mm Filterpapierstreifen längs in den Bindehautsack des unteren Augenlids gelegt. Nach 5 Minuten wurde die Länge des feuchten Teils aufgezeichnet. Weniger als 10 mm wurden als abnormal angesehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasiver Tränenbruchzeittest (NITBUT)
Zeitfenster: 3 Monate
Nach der Fluorescein-Färbung wurden die Patienten gebeten, ihre Augen zu schließen und die Zeit zu messen, bis der erste Riss des Tränenfilms auftauchte. Der Durchschnitt der drei Messungen wurde aufgezeichnet und für weniger als 10 Sekunden als abnormal angesehen.
3 Monate
Die Bewertung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hornhaut wurde im Durchschnitt in zwei Gruppen eingeteilt. Nach dem Anfärben wurden die oberen, mittleren und unteren Hornhautstellen aufgezeichnet und die Bewertungen jeder Stelle wurden aufgezeichnet.0= keine punktförmige Färbung; 1 = weniger als die Hälfte der Färbung; 2 = mehr als die Hälfte der Färbung; 3 = Gesamtfärbung; und die Gesamtpunktzahl (0–9 Punkte) für jeden Quadranten. CFS wurde bei jeder Nachuntersuchung bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Jin x ming, phd, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

6. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 研2019-363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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