Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van hormoonsubstitutietherapie bij de behandeling van perimenopauzale vrouwen met MGD

9 september 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische werkzaamheid van hormoonsubstitutietherapie bij de behandeling van perimenopauzale vrouwen met disfunctie van de klier van Meibom

Dit project heeft tot doel de mogelijke relatie tussen MGD en HST bij vrouwen in de perimenopauze te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel: 1. De mogelijke relatie tussen MGD en HRT bij vrouwen in de perimenopauze te evalueren; 2. Het mechanisme van HRT-behandeling op MGD verkennen door middel van klinische proeven;3. Optimaliseer behandelmethoden door het mechanisme te verkennen en ontwikkel meer gepersonaliseerde en systematische behandelplannen voor MDG-patiënten in de perimenopauzale periode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 350051
        • Werving
        • Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

MGD is een relatief nieuw onderzoeksgebied in de oogheelkunde en is daarom tot nu toe nog niet uitgebreid bestudeerd. Er wordt echter aangenomen dat MGD wereldwijd een belangrijke oorzaak is van de ziekte van DE. Geschat wordt dat MGD goed is voor meer dan tweederde van alle DE-gevallen. In één onderzoek was MGD goed voor 78% van de DE-patiënten. De geschatte incidentie van MGD bij Aziatische volwassenen ouder dan 40 jaar varieert van 46,2% tot 69,3%. Eerdere studies hebben aangetoond dat de productie en stabiliteit van tranen bij postmenopauzale vrouwen wordt verminderd en dat hormoonvervangingstherapie de SLT-waarden kan herstellen tot het normale bereik. Sommige onderzoeken hebben echter gemeld dat vrouwen die HST krijgen een hoger sterftecijfer hebben dan vrouwen die dat niet doen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perimenopauzale vrouwen die geen HST hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in het onderzoek: ① Niet in staat of niet bereid om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen, of niet in staat om de onderzoeksprocedures te volgen.

    (2) In de afgelopen maand contactlenzen hebben gedragen, in de afgelopen 3 maanden een operatie aan het voorste segment hebben ondergaan, een voorgeschiedenis hebben van refractiechirurgie van het hoornvlies en andere oogaandoeningen hebben dan droge ogen. Gebruik van andere lokale geneesmiddelen dan oogsmeermiddelen in de afgelopen 3 maanden. Gebruik van immunomodulatoren voor het hele lichaam, tetracycline of glucocorticoïden in de afgelopen 3 maanden. Occlusie van traanstippen of oogtrauma in de afgelopen 3 maanden.③ zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft, of een HST-behandeling heeft gekregen.

    ④ Alle patiënten met DE-gerelateerde ziekten, zoals diabetes mellitus, syndroom van Sjögren, syndroom van Stevens-Johnson. Alle deelnemers waren vrij van kanker, leverziekte, nierziekte, beroerte, voorbijgaande cerebrale ischemie, myocardinfarct, maagzweer, jicht of mentale ziekte. Vrouwen die anticoagulantia, corticosteroïden of vitamine A, vitamine E of bètacaroteen gebruikten, werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perimenopauzale vrouwen die geen HST hebben ondergaan
Perimenopauzale vrouwen die bij baseline geen HST hebben ondergaan. En ze kregen geen andere medicijnen
Geneesmiddel: Hormoonvervangingstherapie
HST-vrouwen werden behandeld met een oestrogeen-progesteron combinatietherapie verpakt met oestradioltabletten/oestradiol en dynamische progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Nederland). Neem dit geneesmiddel eenmaal per dag in. Een behandelingskuur werd gedefinieerd als 28 dagen ononderbroken De eerste 14 dagen werd dagelijks één witte tablet met 1 mg oestradiol ingenomen en de resterende 14 dagen werd dagelijks één grijze tablet met 1 mg estradiol en 10 mg dynamische progesteron ingenomen.
Andere namen:
  • Combinatietherapie met oestrogeen en progesteron ontvangen, verpakt met oestradioltabletten/oestradiol en dynamisch progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Nederland)
Perimenopauzale vrouwen die HST hebben ondergaan
Vrouwen in de perimenopauzale periode die wel HST ondergingen, kregen een oestrogeen-progesteron-combinatietherapie verpakt met oestradioltabletten/oestradiol en dynamische progesteron (Abbott Health Products BV. Weesp, Nederland). Neem dit geneesmiddel eenmaal per dag in. Een behandelingskuur werd gedefinieerd als 28 dagen ononderbroken behandeling.
Geneesmiddel: Hormoonvervangingstherapie
HST-vrouwen werden behandeld met een oestrogeen-progesteron combinatietherapie verpakt met oestradioltabletten/oestradiol en dynamische progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Nederland). Neem dit geneesmiddel eenmaal per dag in. Een behandelingskuur werd gedefinieerd als 28 dagen ononderbroken De eerste 14 dagen werd dagelijks één witte tablet met 1 mg oestradiol ingenomen en de resterende 14 dagen werd dagelijks één grijze tablet met 1 mg estradiol en 10 mg dynamische progesteron ingenomen.
Andere namen:
  • Combinatietherapie met oestrogeen en progesteron ontvangen, verpakt met oestradioltabletten/oestradiol en dynamisch progesteron (Abbott Health Products BV, Weesp, Nederland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanafscheiding
Tijdsspanne: 3 maanden
Na plaatselijke verdoving werd een strook filtreerpapier van 35 mm x 5 mm in de lengterichting in de conjunctivale zak van het onderste ooglid geplaatst. Na 5 minuten werd de lengte van het vochtige gedeelte geregistreerd. Minder dan 10 mm werd als abnormaal beschouwd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve traanbreektijdtest (NITBUT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Na fluoresceïnekleuring werd de patiënten gevraagd hun ogen te sluiten en de tijd te meten totdat het eerste breekpunt van de traanfilm verscheen. Het gemiddelde van de drie metingen werd geregistreerd en werd minder dan 10 seconden als abnormaal beschouwd.
3 maanden
Het scoren van corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 3 maanden
Het hoornvlies was gemiddeld verdeeld in twee groepen. Na kleuring werden de bovenste, middelste en onderste hoornvliesplaatsen geregistreerd en werden de scores van elke plaats geregistreerd.0= geen punctaatkleuring;1= minder dan de helft kleuring: 2= meer dan de helft kleuring;3= totale kleuring;En de cumulatieve score (0-9 punten) voor elk kwadrant. CVS werd beoordeeld bij elke follow-up.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jin x ming, phd, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 研2019-363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren