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Eficácia clínica da terapia de reposição hormonal no tratamento de mulheres na perimenopausa com DMG

9 de setembro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eficácia clínica da terapia de reposição hormonal no tratamento de mulheres na perimenopausa com disfunção da glândula meibomiana

Este projeto tem como objetivo avaliar a possível relação entre DMG e TRH em mulheres na perimenopausa

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto tem como objetivos: 1. Avaliar a possível relação entre DMG e TRH em mulheres na perimenopausa; 2. Explorar o mecanismo de tratamento HRT em MGD através de ensaios clínicos;3. Otimize os métodos de tratamento explorando o mecanismo e desenvolva planos de tratamento mais personalizados e sistemáticos para pacientes com MDG no período da perimenopausa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 350051
        • Recrutamento
        • Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A DMG é um campo relativamente novo de pesquisa em oftalmologia, por isso não foi amplamente estudado até agora. No entanto, acredita-se que a MGD seja uma das principais causas da doença DE em todo o mundo. Estima-se que a DMG seja responsável por mais de dois terços de todos os casos de DE. Em um estudo, MGD representou 78% dos pacientes com DE. A incidência estimada de DMG em adultos asiáticos com mais de 40 anos varia de 46,2% a 69,3%. Estudos anteriores mostraram que a produção e a estabilidade das lágrimas em mulheres na pós-menopausa são reduzidas, e a terapia de reposição hormonal pode restaurar os valores de SLT para a faixa normal. No entanto, alguns estudos relataram que as mulheres que recebem TRH têm uma taxa de mortalidade mais alta do que as mulheres que não recebem.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na perimenopausa que não fizeram TRH

Critério de exclusão:

  • (1) Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para inclusão no estudo: ① Incapazes ou relutantes em assinar um formulário de consentimento ou incapazes de seguir os procedimentos do estudo.

    (2) Ter usado lentes de contato no último mês, ter feito cirurgia do segmento anterior nos últimos 3 meses, ter histórico de cirurgia refrativa da córnea e ter outras doenças oculares além de olhos secos. Uso de medicamentos tópicos, exceto lubrificantes oculares, no últimos 3 meses. Uso de imunomoduladores corporais totais, tetraciclina ou glicocorticóides nos últimos 3 meses. Oclusão de pontos lacrimais ou trauma ocular nos últimos 3 meses.③ está grávida, amamentando ou amamentando, ou recebeu tratamento de TRH.

    ④ Todos os pacientes com doenças relacionadas com DE, como diabetes mellitus, síndrome de Sjogren, síndrome de Stevens-Johnson. Todos os participantes estavam livres de câncer, doença hepática, doença renal, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral transitória, infarto do miocárdio, úlcera péptica, gota ou doença mental Também foram excluídas mulheres que faziam uso de anticoagulantes, corticosteróides ou vitamina A, vitamina E ou beta-caroteno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres na perimenopausa que não fizeram TRH
Mulheres na perimenopausa que não fizeram TRH no início do estudo. E eles não receberam nenhuma outra droga
Medicamento: Terapia de reposição hormonal
As mulheres em TRH foram tratadas com uma terapia combinada de estrogênio-progesterona contendo comprimidos de estradiol/estradiol e progesterona dinâmica (Abbott Health Products BV, Weesp, Holanda). tratamento. Um comprimido branco contendo 1 mg de estradiol foi tomado diariamente durante os primeiros 14 dias e um comprimido cinza contendo 1 mg de estradiol e 10 mg de progesterona dinâmica foi tomado diariamente durante os 14 dias restantes.
Outros nomes:
  • Recebeu terapia combinada de estrogênio-progesterona embalada com comprimidos de estradiol/estradiol e progesterona dinâmica (Abbott Health Products BV, Weesp, Holanda)
Mulheres na perimenopausa que fizeram TRH
As mulheres na perimenopausa que se submeteram à TRH receberam terapia combinada de estrogênio-progesterona com comprimidos de estradiol/estradiol e progesterona dinâmica (Abbott Health Products BV. Weesp, Holanda). Tome este medicamento uma vez ao dia. Um curso de tratamento foi definido como 28 dias de tratamento contínuo.
Medicamento: Terapia de reposição hormonal
As mulheres em TRH foram tratadas com uma terapia combinada de estrogênio-progesterona contendo comprimidos de estradiol/estradiol e progesterona dinâmica (Abbott Health Products BV, Weesp, Holanda). tratamento. Um comprimido branco contendo 1 mg de estradiol foi tomado diariamente durante os primeiros 14 dias e um comprimido cinza contendo 1 mg de estradiol e 10 mg de progesterona dinâmica foi tomado diariamente durante os 14 dias restantes.
Outros nomes:
  • Recebeu terapia combinada de estrogênio-progesterona embalada com comprimidos de estradiol/estradiol e progesterona dinâmica (Abbott Health Products BV, Weesp, Holanda)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção lacrimal
Prazo: 3 meses
Após anestesia local, uma tira de papel de filtro de 35 mm × 5 mm foi colocada longitudinalmente no saco conjuntival da pálpebra inferior. Após 5 minutos, o comprimento da parte úmida foi registrado. Menos de 10mm foi considerado anormal.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste não invasivo do tempo de ruptura da lágrima (NITBUT)
Prazo: 3 meses
Após a coloração com fluoresceína, os pacientes foram solicitados a fechar os olhos e medir o tempo até o aparecimento do primeiro ponto de quebra do filme lacrimal. A média das três medidas foi registrada e foi considerada anormal por menos de 10 segundos.
3 meses
A pontuação da coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 3 meses
A córnea foi dividida em dois grupos em média. Após a coloração, os locais superiores, médios e inferiores da córnea foram registrados e as pontuações de cada local foram registradas.0= sem coloração puntiforme;1= menos da metade da coloração: 2= mais da metade da coloração;3= coloração total;E a pontuação cumulativa (0-9 pontos) para cada quadrante.CFS foi avaliado em cada acompanhamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jin x ming, phd, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 研2019-363

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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