Ceribell Delirium データ収集研究
2025年7月22日 更新者：Ceribell Inc.
この研究は、前向きで無作為化されていない観察臨床研究として設計されています。
この研究では、せん妄のサブタイプについて被験者をモニタリングする際に、臨床および rrEEG (Ceribell EEG) データを収集します。
せん妄の存在と重症度を評価するための将来のソフトウェアアルゴリズムの開発のために、脳波と臨床データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Hofmann, MSN
- 電話番号：800-436-0826
- メール：michelle.hofmann@ceribell.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessy Dorn, PhD
- 電話番号：800-436-0826
- メール：jessy.dorn@ceribell.com
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 積極的、募集していない
- Stanford University
-
-
Florida
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- 積極的、募集していない
- Naples Community Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 積極的、募集していない
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 積極的、募集していない
- Mercy
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 積極的、募集していない
- Cooper Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 積極的、募集していない
- UNC Health Rex
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Nicole Ann Toney
- 電話番号：412-648-0608
- メール：nat88@pitt.edu
-
コンタクト：
- Erik Yablonsky
- 電話番号：412-648-0608
- メール：ejy3@pitt.edu
-
主任研究者：
- Timothy Girard, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ICU滞在中に少なくとも1回のせん妄エピソードを経験した被験者
説明
包含基準: すべてが存在する必要があります
- 年齢は18歳以上です
- 集中治療室（ICU）に入院
- -被験者は、せん妄評価が行われる言語に堪能でなければなりません
除外基準：全員欠席
-予想されるEEGモニタリング期間全体にわたって、被験者に対するCeribell EEGシステムの使用を妨げる状態。 例としては以下が含まれます: Ceribell EEG 電極が配置されている領域の骨弁が欠損している頭蓋切除術。 予想されるモニタリング期間全体にわたって継続的な臨床脳波の予想される使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU (CAM-ICU) 評価のための混同評価方法の実行
時間枠：1 日 3 回、最大 6 日間
|
研究コーディネーターは、研究対象に関するCAM-ICU評価データを実行および収集します
|
1 日 3 回、最大 6 日間
|
|
脳波 (EEG) テストを実行する
時間枠：1 日 6 ～ 8 時間、最大 6 日間
|
Ceribell Rapid Response EEG を使用して被験者の EEG 脳波を記録および収集し、複数の時間周波数 EEG 機能を評価して、せん妄陽性患者とせん妄陰性患者を区別します。
|
1 日 6 ～ 8 時間、最大 6 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose Maldonado, MD、Stanford University
- 主任研究者：Timothy Girard, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande P, Cotton BA, Shintani A, Thompson J, Pun BT, Morris JA Jr, Dittus R, Ely EW. Prevalence and risk factors for development of delirium in surgical and trauma intensive care unit patients. J Trauma. 2008 Jul;65(1):34-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31814b2c4d.
- Khan BA, Perkins AJ, Gao S, Hui SL, Campbell NL, Farber MO, Chlan LL, Boustani MA. The Confusion Assessment Method for the ICU-7 Delirium Severity Scale: A Novel Delirium Severity Instrument for Use in the ICU. Crit Care Med. 2017 May;45(5):851-857. doi: 10.1097/CCM.0000000000002368.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Maclullich AM, Anand A, Davis DH, Jackson T, Barugh AJ, Hall RJ, Ferguson KJ, Meagher DJ, Cunningham C. New horizons in the pathogenesis, assessment and management of delirium. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):667-74. doi: 10.1093/ageing/aft148. Epub 2013 Sep 25.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Shenkin SD, Fox C, Godfrey M, Siddiqi N, Goodacre S, Young J, Anand A, Gray A, Hanley J, MacRaild A, Steven J, Black PL, Tieges Z, Boyd J, Stephen J, Weir CJ, MacLullich AMJ. Delirium detection in older acute medical inpatients: a multicentre prospective comparative diagnostic test accuracy study of the 4AT and the confusion assessment method. BMC Med. 2019 Jul 24;17(1):138. doi: 10.1186/s12916-019-1367-9.
- Tieges Z, Evans JJ, Neufeld KJ, MacLullich AMJ. The neuropsychology of delirium: advancing the science of delirium assessment. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;33(11):1501-1511. doi: 10.1002/gps.4711. Epub 2017 Apr 9.
- Kaplan PW. The EEG in metabolic encephalopathy and coma. J Clin Neurophysiol. 2004 Sep-Oct;21(5):307-18.
- McPherson JA, Wagner CE, Boehm LM, Hall JD, Johnson DC, Miller LR, Burns KM, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Pandharipande PP. Delirium in the cardiovascular ICU: exploring modifiable risk factors. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):405-13. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab49b.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
サイト調査員は、Ceribell EEG ポータルを介して参加者の EEG データにアクセスできます。
さらに、施設の治験責任医師は、研究目的で実施されたせん妄評価にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報コメント：この Web サイトはパスワードで保護されており、匿名化された個々の参加者データは、参加している研究サイトのみが利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。