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Ceribell Delirium Data Collection Study

22. Juli 2025 aktualisiert von: Ceribell Inc.
Diese Studie ist als prospektive, nicht randomisierte klinische Beobachtungsstudie konzipiert. Die Studie wird klinische und rrEEG (Ceribell EEG)-Daten sammeln, wenn die Probanden auf Delir-Subtypen überwacht werden. EEG- und klinische Daten werden für die Entwicklung zukünftiger Softwarealgorithmen gesammelt, um das Vorhandensein und den Schweregrad eines Delirs zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford University
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Naples Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mercy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UNC Health Rex
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erik Yablonsky
          • Telefonnummer: 412-648-0608
          • E-Mail: ejy3@pitt.edu
        • Hauptermittler:
          • Timothy Girard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation mindestens eine delirante Episode erleben

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle müssen vorhanden sein

  • Alter ist 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
  • Der Proband muss die Sprache, in der die Deliriumsbeurteilung durchgeführt wird, fließend beherrschen

Ausschlusskriterien: Alle müssen fehlen

- Jede Bedingung, die die Verwendung des Ceribell EEG-Systems bei dem Probanden für den gesamten erwarteten EEG-Überwachungszeitraum verhindert. Beispiele können sein: Kraniektomie mit fehlendem Knochendeckel in einem Bereich, in dem Ceribell-EEG-Elektroden platziert sind. Erwartete Verwendung eines kontinuierlichen klinischen EEG für den gesamten erwarteten Überwachungszeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie die Verwirrungsbewertungsmethode für die Bewertung auf der Intensivstation (CAM-ICU) durch
Zeitfenster: 3 Mal pro Tag, für maximal sechs (6) Tage
Der Forschungskoordinator wird CAM-ICU-Bewertungsdaten zu Studienfächern durchführen und sammeln
3 Mal pro Tag, für maximal sechs (6) Tage
Führen Sie einen Elektroenzephalogramm-Test (EEG) durch
Zeitfenster: 6-8 Stunden pro Tag, für maximal sechs (6) Tage
Aufzeichnen und Sammeln von EEG-Gehirnwellen bei Studienteilnehmern mit Ceribell Rapid Response EEG, um mehrere Zeit-Frequenz-EEG-Merkmale zu bewerten, um zwischen Delirium-positiven und Delirium-negativen Patienten zu unterscheiden.
6-8 Stunden pro Tag, für maximal sechs (6) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceribell Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Maldonado, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Timothy Girard, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ermittler vor Ort haben über das Ceribell EEG-Portal Zugriff auf die EEG-Daten der Teilnehmer. Darüber hinaus haben Ermittler vor Ort Zugang zu Deliriumsbewertungen, die zu Studienzwecken durchgeführt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Diese Website ist passwortgeschützt und die anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer sind nur für teilnehmende Forschungsstandorte verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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