Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceribell Delirium dataindsamlingsundersøgelse

22. juli 2025 opdateret af: Ceribell Inc.
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, ikke-randomiseret, observationel klinisk undersøgelse. Undersøgelsen vil indsamle kliniske og rrEEG (Ceribell EEG) data ved overvågning af forsøgspersoner for delirium undertyper. EEG og kliniske data vil blive indsamlet til udvikling af fremtidige softwarealgoritmer til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​delirium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Naples Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mercy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UNC Health Rex
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erik Yablonsky
          • Telefonnummer: 412-648-0608
          • E-mail: ejy3@pitt.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Girard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der oplever mindst én delirisk episode under deres intensivophold

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle skal være til stede

  • Alder er 18 år eller ældre
  • Indlagt på intensivafdelingen (ICU)
  • Emnet skal beherske det sprog, som delirievurderingen udføres på

Eksklusionskriterier: Alle skal være fraværende

- Enhver tilstand, der forhindrer brug af Ceribell EEG-systemet på emnet i hele den forventede EEG-overvågningsperiode. Eksempler kan omfatte: Kraniektomi med manglende knogleklap i et område, hvor Ceribell EEG-elektroder er placeret. Forventet brug af kontinuerlig klinisk EEG i hele den forventede monitoreringsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør forvirringsvurderingsmetode til ICU (CAM-ICU) vurderingen
Tidsramme: 3 gange om dagen, i maksimalt seks (6) dage
Forskningskoordinator vil udføre og indsamle CAM-ICU vurderingsdata om studieemner
3 gange om dagen, i maksimalt seks (6) dage
Udfør elektroencefalogram (EEG) test
Tidsramme: 6-8 timer om dagen, i maksimalt seks (6) dage
Optag og opsaml EEG-hjernebølger på forsøgspersoner, der bruger Ceribell Rapid Response EEG til at vurdere flere tidsfrekvens-EEG-funktioner for at skelne mellem delirium-positive og delirium-negative patienter.
6-8 timer om dagen, i maksimalt seks (6) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceribell Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Maldonado, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Timothy Girard, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Stedets efterforskere vil have adgang til deltagernes EEG-data via Ceribell EEG-portalen. Derudover vil stedets efterforskere have adgang til delirievurderinger udført til undersøgelsesformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Dette websted er beskyttet med adgangskode, og de afidentificerede individuelle deltagerdata er kun tilgængelige for deltagende forskningswebsteder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner