Ceribell delirium gegevensverzamelingsonderzoek
22 juli 2025 bijgewerkt door: Ceribell Inc.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele klinische studie.
De studie zal klinische en rrEEG (Ceribell EEG) gegevens verzamelen bij het monitoren van proefpersonen op delirium-subtypes.
EEG- en klinische gegevens zullen worden verzameld voor de ontwikkeling van toekomstige software-algoritmen om de aanwezigheid en ernst van delirium te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michelle Hofmann, MSN
- Telefoonnummer: 800-436-0826
- E-mail: michelle.hofmann@ceribell.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessy Dorn, PhD
- Telefoonnummer: 800-436-0826
- E-mail: jessy.dorn@ceribell.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Actief, niet wervend
- Stanford University
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Actief, niet wervend
- Naples Community Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Actief, niet wervend
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Actief, niet wervend
- Mercy
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Actief, niet wervend
- Cooper Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Actief, niet wervend
- UNC Health Rex
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Nicole Ann Toney
- Telefoonnummer: 412-648-0608
- E-mail: nat88@pitt.edu
-
Contact:
- Erik Yablonsky
- Telefoonnummer: 412-648-0608
- E-mail: ejy3@pitt.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Girard, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die tijdens hun verblijf op de IC ten minste één delirante episode doormaken
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alles moet aanwezig zijn
- Leeftijd is 18 jaar of ouder
- Opgenomen op de Intensive Care (ICU)
- De proefpersoon moet vloeiend zijn in de taal waarin de deliriumbeoordeling wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria: Alles moet afwezig zijn
- Elke omstandigheid die het gebruik van het Ceribell EEG-systeem op de proefpersoon verhindert gedurende de gehele verwachte EEG-bewakingsperiode. Voorbeelden kunnen zijn: Craniectomie met ontbrekende botflap in een gebied waar Ceribell EEG-elektroden zijn geplaatst. Verwacht gebruik van continu klinisch EEG gedurende de gehele verwachte bewakingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voer de Confusion Assessment Method uit voor de ICU (CAM-ICU) beoordeling
Tijdsspanne: 3 keer per dag, gedurende maximaal zes (6) dagen
|
Onderzoekscoördinator zal CAM-ICU-beoordelingsgegevens over proefpersonen uitvoeren en verzamelen
|
3 keer per dag, gedurende maximaal zes (6) dagen
|
|
Voer een elektro-encefalogram (EEG) -test uit
Tijdsspanne: 6-8 uur per dag, gedurende maximaal zes (6) dagen
|
Registreer en verzamel EEG-hersengolven op proefpersonen met behulp van Ceribell Rapid Response EEG om meerdere tijd-frequentie EEG-kenmerken te beoordelen om onderscheid te maken tussen delirium-positieve en delirium-negatieve patiënten.
|
6-8 uur per dag, gedurende maximaal zes (6) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Maldonado, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Timothy Girard, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande P, Cotton BA, Shintani A, Thompson J, Pun BT, Morris JA Jr, Dittus R, Ely EW. Prevalence and risk factors for development of delirium in surgical and trauma intensive care unit patients. J Trauma. 2008 Jul;65(1):34-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31814b2c4d.
- Khan BA, Perkins AJ, Gao S, Hui SL, Campbell NL, Farber MO, Chlan LL, Boustani MA. The Confusion Assessment Method for the ICU-7 Delirium Severity Scale: A Novel Delirium Severity Instrument for Use in the ICU. Crit Care Med. 2017 May;45(5):851-857. doi: 10.1097/CCM.0000000000002368.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Maclullich AM, Anand A, Davis DH, Jackson T, Barugh AJ, Hall RJ, Ferguson KJ, Meagher DJ, Cunningham C. New horizons in the pathogenesis, assessment and management of delirium. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):667-74. doi: 10.1093/ageing/aft148. Epub 2013 Sep 25.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Shenkin SD, Fox C, Godfrey M, Siddiqi N, Goodacre S, Young J, Anand A, Gray A, Hanley J, MacRaild A, Steven J, Black PL, Tieges Z, Boyd J, Stephen J, Weir CJ, MacLullich AMJ. Delirium detection in older acute medical inpatients: a multicentre prospective comparative diagnostic test accuracy study of the 4AT and the confusion assessment method. BMC Med. 2019 Jul 24;17(1):138. doi: 10.1186/s12916-019-1367-9.
- Tieges Z, Evans JJ, Neufeld KJ, MacLullich AMJ. The neuropsychology of delirium: advancing the science of delirium assessment. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;33(11):1501-1511. doi: 10.1002/gps.4711. Epub 2017 Apr 9.
- Kaplan PW. The EEG in metabolic encephalopathy and coma. J Clin Neurophysiol. 2004 Sep-Oct;21(5):307-18.
- McPherson JA, Wagner CE, Boehm LM, Hall JD, Johnson DC, Miller LR, Burns KM, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Pandharipande PP. Delirium in the cardiovascular ICU: exploring modifiable risk factors. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):405-13. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab49b.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Site-onderzoekers hebben toegang tot de EEG-gegevens van de deelnemers via het Ceribell EEG-portaal.
Bovendien hebben locatieonderzoekers toegang tot deliriumbeoordelingen die voor studiedoeleinden worden uitgevoerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Deze website is beveiligd met een wachtwoord en de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zijn alleen beschikbaar voor deelnemende onderzoekssites.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .