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Studio sulla raccolta dati di Ceribell Delirium

22 settembre 2023 aggiornato da: Ceribell Inc.
Questo studio è concepito come uno studio clinico osservazionale prospettico, non randomizzato. Lo studio raccoglierà dati clinici e rrEEG (Ceribell EEG) durante il monitoraggio dei soggetti per i sottotipi di delirium. I dati EEG e clinici saranno raccolti per lo sviluppo di futuri algoritmi software per valutare la presenza e la gravità del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose R Maldonado, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Attivo, non reclutante
        • Naples Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Investigatore principale:
          • Thomas Striegel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sangil Lee, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farid Sadaka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melinda Miller, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Attivo, non reclutante
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Attivo, non reclutante
        • UNC Health Rex
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Nicole Ann Toney
          • Numero di telefono: 412-648-0608
          • Email: nat88@pitt.edu
        • Contatto:
          • Erik Yablonsky
          • Numero di telefono: 412-648-0608
          • Email: ejy3@pitt.edu
        • Investigatore principale:
          • Timothy Girard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che manifestano almeno un episodio di delirio durante la degenza in terapia intensiva

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti devono essere presenti

  • L'età è di 18 anni o più
  • Ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva (ICU)
  • Il soggetto deve essere fluente nella lingua in cui viene eseguita la valutazione del delirio

Criteri di esclusione: tutti devono essere assenti

- Qualsiasi condizione che impedisca l'uso del sistema Ceribell EEG sul soggetto per l'intero periodo di monitoraggio EEG previsto. Gli esempi possono includere: Craniectomia con lembo osseo mancante in un'area in cui sono posizionati gli elettrodi EEG Ceribell. Uso previsto di EEG clinico continuo per l'intero periodo di monitoraggio previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eseguire il metodo di valutazione della confusione per la valutazione in terapia intensiva (CAM-ICU).
Lasso di tempo: 3 volte al giorno, per un massimo di sei (6) giorni
Il coordinatore della ricerca eseguirà e raccoglierà i dati di valutazione CAM-ICU sui soggetti dello studio
3 volte al giorno, per un massimo di sei (6) giorni
Eseguire il test dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: 6-8 ore al giorno, per un massimo di sei (6) giorni
Registrare e raccogliere le onde cerebrali EEG sui soggetti dello studio utilizzando Ceribell Rapid Response EEG per valutare le caratteristiche EEG a frequenza temporale multipla per differenziare tra pazienti con delirio positivi e pazienti con delirio negativi.
6-8 ore al giorno, per un massimo di sei (6) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceribell Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Maldonado, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Timothy Girard, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori del sito avranno accesso ai dati EEG dei partecipanti tramite il portale Ceribell EEG. Inoltre, gli investigatori del sito avranno accesso alle valutazioni del delirium condotte a scopo di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Questo sito Web è protetto da password e i dati dei singoli partecipanti anonimizzati sono disponibili solo per i siti di ricerca partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Test dell'elettroencefalogramma (EEG).

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